[메디칼업저버 양영구 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사제형이 BMS의 미래 먹거리가 될 수 있을지 관심이 모인다.

최근 면역항암제는 정맥주사제형에서 피하주사제형으로 변신하고 있다.

일례로 로슈 티센트릭(아테졸리주맙)은 면역항암제 가운데 가장 먼저 피하주사제형으로의 변신을 꾀했다.

이런 가운데 옵디보도 임상3상에서 피하주사제형이 정맥주사제형에 비해 비열등함을 입증하면서 기대가 모이고 있다.

BMS 2023년 매출은 2022년 대비 2% 감소한 450억달러(한화 60조 2033억원)로 매출이 감소했다.

지난해 기록한 450억달러 매출 중 항응고제 엘리퀴스(아픽사반)와 다발골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 256억달러(한화 34조 2490억원) 매출을 합작하며 전체 매출의 57%를 차지했다.

이런 가운데 옵디보 역시 지난해 글로벌에서 100억달러(13조 3785억원)을 달성하며 글로벌 매출 첫 100억달러를 돌파했다. 이는 전년 대비 9% 성장률이다.

이런 가운데 옵디보가 최근 피하주사제형의 효능과 안전성을 평가한 연구에서 긍정적인 결과를 보이면서 BMS 매출을 책임질 미래 먹거리가 될 전망이다.

BSM Chirs Boerner CEO는 "전략적이고 재정적인 합리성을 바탕을 회사의 혁신을 가져오는 데 계속해서 관심을 갖겠다"고 말했다. 

최근 BMS는 옵디보 피하주사제형의 효능과 안전성을 정맥주사제형과 비교 평가한 임상3상 CheckMate-67T 연구 결과를 공개했다.

연구에는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 환자를 포함해 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암(ccRCC) 환자 495명이 포함됐다.

이들은 이전에 항PD-1/항PD-L1, CTLA-4 억제제 등을 통해 치료받은 경험이 있었다.이들은 무작위로 옵디보 정맥주사제와 피하주사제 투여군에 각각 배정돼 치료를 받았다.

1차 목표점은 28일 동안 평균 혈청 농도와 정상 상태의 최저 혈청으로 설정했다.

주요 2차 목표점에는 객관적 반응률(ORR), 28일차 최저 혈청 농도, 첫 투여 후 최대 혈청 농도, 정상 상태에서의 최고 혈청 농도, 정상 상태의 평균 혈청 농도, 최저 농도, 안전성, 질병 조절률, 반응기간, 무진행생존률, 전체생존률 등이 포함됐다.

연구 결과, 옵디보 피하주사제는 28일 평균 혈청 농도와 정상 상태의 최저 혈청에서 정맥주사제에 비해 비열등성을 입증했다.

자세히 보면 옵디보 피하주사제의 28일 동안 평균 혈청 농도의 기하 평균비는 2.1로, 최소 혈청 농도의 기하 평균비는 1.8로 집계됐다.

아울러 옵디보 피하주사제는 BICR를 통해 분석한 ORR에서 정맥주사제 대비 비열등함을 입증하면서 주요 2차 목표점도 충족했다.

옵디보 피하주사제의 ORR은 24.2%로, 정맥주사제 18.2% 대비 높았다(HR 1.33; 95% CI 0.94~1.87). 무진행생존(PFS) 중앙값은 각각 7.2개월, 5.7개월이었다.

치료 관련 이상반응은 발생률은 피하주사제가 59.1%, 정맥주사제가 64.5%였다.

BMS는 "옵디보는 지난 10년 동안 여러 고형종양 치료에 도움을 줬지만, 환자의 치료 부담을 해소하고 의료 시스템 효율성을 높이기 위한 추가적 치료옵션이 필요한 상황이었다"며 "ORR과 약동학에서 피하주사제는 정맥주사에 비해 비열등함을 입증한 이번 연구 결과는 5분 이내에 투여 가능한 피하주사제가 의사와 환자 모두의 경험을 변화시킬 것으로 믿는다"고 말했다.

한편, BMS는 올해 가을 옵디보 피하주사제 출시를 계획하고 있으며, 출시 후 미국 내 유통되는 옵디보의 30~40%를 피하주사제로 전환할 계획이다.