[메디칼업저버 양영구 기자] 암 백신 탄생 기대감을 모았던 얼티모박스 UV1에 어두운 그림자가 드리워졌다.

UV1은 텔로머라제에 대한 특정 T세포 반응을 유도하도록 설계된 백신으로, CD4 양성 T세포를 유도하는 것으로 알려진 텔로머라제의 역전사 효소 서브유닛 서열을 대표하는 합성 펩타이드다. 

지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)에 악성 흉막 중피종 치료를 위해 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)와 오노약품공업 여보이(이필리무맙)와의 병용요법으로 사용할 수 있도록 패스트트랙을 신청했고, FDA는 이를 승인했다. 

패스트트랙 승인 기반이 된 임상2상 NIPU 연구에서 옵디보+여보이+UV1 투여군은 옵디보+여보이 투여군에 비해 생존 이점을 보였다. 

17.3개월 추적관찰 결과, UV1 투여군의 OS 중앙값은 15.4개월로, 옵디보+여보이 투여군 11.1개월 대비 생존 이점을 보였다(HR 0.73; 95% CI 0.53~1.00; P=0.197). 

이에 더해 임상2상 INITIUM 연구를 통해 악성 흉막 중피종 이외에 흑색종, 난소암, 두경부암 등을 대상으로 효능과 안전성을 연구 중이었다. 

그러나 최근 개발사 얼티모박스는 전이성 흑색종 연구에서 1차 목표점을 달성하지 못했다고 발표했다.

이 연구에는 조직학적으로 절제가 불가능한 3B~3D기 또는 4기 악성 흑색종 성인 환자 156명이 등록됐다. 이들은 옵디보+여보이+UV1 투여군과 옵디보+여보이 투여군에 각각 1:1 무작위 배정됐다. 

1차 목표점은 무진행생존(PFS)으로 설정했고, 주요 2차 목표점에는 OS, 객관적 반응률(ORR), 안전성 등이 포함됐다. 

탑라인 연구 결과, 18개월 추적관찰에서 두 군 모두 PFS 중앙값에 도달하지 못했다. 아울러 주요 2차 목표점이었던 OS, ORR도 두 군 모두 차이가 발생하지 않았다. 

다만, 안전성과 내약성은 긍정적이었다.

얼티모박스는 "이번 연구에서 UV1은 말기 흑색종 환자에게 표준치료법에 비해 추가적인 임상적 이점을 제공하지 못했다"면석도 "UV1이 암 환자에게 긍정적인 효과를 나타낼 수 있다는 것을 확인한 만큼 개발 전략을 재조정하겠다"고 말했다.