[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 린파자(성분명 올라파립)가 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.이번 식약처 승인에 따라 린파자는 이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능하다.또 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 경험이 없는 성인 환자 치료에 아비라테론, 프레드니솔론과의 병용요
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로서의 입지를 확고히 했다.mCRPC 환자의 1차 치료제로 린파자와 아비라테론 병용요법을 사용할 때 효능과 안전성을 평가한 임상3상 PROpel 연구에서 1차 목표점인 방사선학적 무진행생존(rPFS)에 이어 주요 2차 목표점인 전체생존(OS)에서까지 이점을 보인 것이다.PROpel 연구의 OS 최종분석 결과는 지난 16~28일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASC
[메디칼업저버 박선재 기자] BRCA1/2 또는 ATM 변화(TM alterations)가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에서 미국 클로비스 제약사의 루브라카(성분명 루카파립)가 청신호를 밝혔다. 2월 16~18일 미국 샌프란시크로에서 열린 미국 비뇨생식기암심포지엄(ASCO GU 2023)에서 루브라카는 도세탁셀과 2세대 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)인 영상기반 무진행생존기간(rPFS)을 유의미하게 향상시켰다. 이 연구는 NEJM 2월 16일 온라인에도 게재됐다. TRITON3 임상3상 공개 TRITON3
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 음성 전이성 유방암 환자에게서도 germline BRCA(gBRCA)1/2 변이가 확인되고 있지만, gBRCA 검사의 보험급여가 이뤄지지 않아 치료 기회를 놓치는 환자들이 발생하고 있다.한국시각으로 지난 6~9일 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회(SABCS 2022)에서는 국내 HER2 음성 전이성 유방암 환자들의 gBRCA1/2 변이 유병률을 확인한 연구 결과가 포스터 게재됐다. 연구 결과, 환자 570명 중 42명에게서 gBRCA1/2가 발생했고 그 중 gBRCA 검사 급여기
[메디칼업저버 손형민 기자] 유방암은 치료성적이 좋은 항암제가 많이 등장해 타 암종에 비해 예후도 비교적 좋은 것으로 알려져 있다.하지만 유방암 중에서도 희귀암으로 분류되는 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2), 호르몬수용체(HR) 양성 유방암에 비해 치료성적이 좋지않고, TNBC를 타깃하기 위해 새롭게 개발된 면역항암제(IO)나 PARP 억제제 등 치료제에 대한 보험급여 역시 이뤄지지 않고 있는 상황이다.가천대길병원 안희경 교수(종양내과)를 만나
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스텔라스가 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 표적항암제 졸베툭시맙이 임상3상에서 긍정적인 결과를 도출했다고 전하면서 관련 약물 개발 경쟁이 과열될 것으로 보인다.최근 아스텔라스는 졸베툭시맙의 위암·위식도접합부암(GEJ) 치료제로서 가능성을 평가한 임상3상 SPOTLIGHT 연구 탑라인 결과를 공개했다. 구체적 수치는 향후 공개한다는 계획이다.졸베툭시맙은 위에서만 제한적으로 발현되는 세포통과막단백질 CLDN18.2를 표적한 IgG1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 CLD
[메디칼업저버 박선혜 기자] 췌장암은 진단 이후 치료하면 완치까지 이어질 수 있지만 국내 환자 3명 중 1명은 치료를 포기하는 것으로 조사됐다. 게다가 췌장암 치료성적이 좋아지고 있어도 최근 국내 5년 상대생존율은 13.3%에 불과했다. 국립암센터 한성식 교수(간담췌장센터장)은 17일 프레지던트호텔에서 열린 '췌장암 완치율 10년 내 두 배로' 다짐 선언 캠페인에서 '한국의 췌장암 현황' 분석 결과를 발표했다.한국췌장암네트워크, 대한췌장담도학회, 한국간담췌외과학회, 한국췌장외과학회, 대한암협회는 11월 '췌장암의 달'을 맞아 이번
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암 환자에게 사용되는 PARP 억제제가 말기 환자의 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 이목이 집중된다.제줄라(성분명 니라파립), 린파자(올라파립) 등 말기 난소암 환자의 4차 이상 치료에 사용되는 약물들은 실제 해당 적응증을 자진 철회하고 있다.최근 제줄라는 미국에서 이전에 3회 이상의 항암요법을 받았고, 상동재조합결핍(HRD) 양성 상태인 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자 적응증을 자발적으로 철회했다.이번 적응증 철회 결정은 QUADRA 연구 사후분석 결과에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 유지요법을 받은 난소암 환자를 위한 후속 치료옵션 개발 필요성이 커지고 있다.린파자 유지요법이 재발 환자의 후속 치료로 사용되는 백금기반 화학요법의 내성을 유발한다는 연구 결과가 공개됐기 때문이다.프랑스 Institut de Cancerologie de l'Ouest J.S. Frenel 박사 연구팀은 암이 진행 중인 BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암 환자에 대한 후속 화학요법의 효능을 평가한 연구 결과를 공개했다. 연구 결과는 Annals of
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 블록버스터를 보유한 글로벌 제약사들이 간판 품목의 특허만료를 앞두고 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있다. 방법은 적극적인 'M&A'다.올해 MSD와 BMS는 신규 파이프라인 확보를 위해 인수합병을 진행하고 있다. 글로벌 매출 순위권을 다투는 항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 특허만료가 다가왔기 때문이다. 글로벌 TOP10 약 항암제 지배글로벌 시장에서 상위 10위를 차지할 의약품은 항암제와 면역억제제가 될 것이란 전망은 지배적이다.실제 이벨류에이트파마에 따르면 오는 202
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암은 특별한 증상이 없고 진단 방법도 확립되지 않아 가장 치명적인 부인암으로 꼽힌다. 특히 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은 게 특징이다.게다가 다른 암종에 비해 치료 전략의 발전도 더뎠다. 보조요법 및 1차 치료옵션으로 탁산이나 백금 계열 항암제를 투여하는 항암화학요법이 20년 넘게 표준으로 사용돼왔다.이 때문에 재발을 경험하는 대다수의 환자들을 위한 새로운 옵션이 필요했던 상황.이런 가운데 린파자(성분명 올라파립)를 비롯한 PARP 저해제가 등장한 이후 1차 및 2차 이상 유지요법에 모두 사용 가
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 삼중음성 유방암에 린파자(성분명 올라파립)와 세랄라설팁(ceralasertib)을 같이 투여했을 때 효과를 알아보는 VIOLETTE 연구가 임상2상에서 주저앉게 됐다. 세랄라설팁은 세포의 DNA 손상을 차단하는 약물이다. 린파자와 세랄라설팁을 병용군을 린파자 단독군과 비교했을 때 1차 목표점 무진행생존기간(PFS) 및 2차 목표점 객관적반응률(ORR)을 모두 달성하지 못했기 때문이다. 이번 연구 결과는 5월 3~5일까지 독일 베를린에서 열린 유럽암학회(ESMO) 유방암 학술대회에서 발표됐다. VI
[메디칼업저버 박선재 기자] 유럽의약품청(EMA)이 난소암 치료제인 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)의 재검토에 들어갔다. EMA가 루브라카 리뷰에 나선 것은 임상3상 중간 분석 결과, 전체생존율(OS)이 항암화학요법보다 떨어졌기 때문이다.이 문제는 지난해 8월 EMA, 9월 미국식품의약국(FDA)에 접수됐다. 이에 최근 EMA가 최근 루브라카 임상 연구 데이터를 다시 들여다 보기 시작한 것이다. 미국 클로비스의 루브라카는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 특정 돌연변이를 가진 난소암 치료제다. 지난해 FDA로부터 특정
[메디칼업저버 김나현 기자] 암질심에서 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 급여기준을 인정받았다.브루킨사캡슐과 린파자정은 일부 적응증에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 6일 2022년 제4차 암질환심의위원회에서 심의한 '환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙)은 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에서 급여기준이 설정됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는
[메디칼업저버 김나현 기자] 암세포를 사멸시키는 표적 항암제 PARP 억제제를 복용한 BRCA 돌연변이 난소암 환자에서 암이 재발할 경우, 다음 항암 치료에서 오히려 치료 효과가 낮다는 연구 결과가 나왔다.연세대 세브란스병원 이정윤 교수(산부인과), 의생명과학부 박준식 교수 연구팀은 다기관 후향적 연구를 통해 BRCA 돌연변이가 있는 상피성 난소암 환자에서 PARP 억제제를 사용했을 시, 암이 재발할 경우 후속 치료에 있어 치료 효과가 떨어지는 것을 확인했다고 4일 밝혔다. 최근 BRCA 돌연변이가 있는 상피성 난소암 환자의 재발을
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 여성암 치료 분야에서 이점을 보인 PAPR(poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 남성 비뇨기계 암종에서도 효과를 보이고 있다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 기전을 갖는다.이를 토대로 난소암에서 특화를 보여왔다. 실제 PARP 억제제는 작년 업데이트된 미국종합암네트워크(NCCN) 난소암 가이드라인에는 PARP 억제제 사용을 우선권고하고 있다. 루브라카, 전이성 요로상피세포암서 효과최근 열린 미국비뇨생식기암심포지엄(GUCS 2022)에서는
[메디칼업저버 신형주 기자] 만 4년간의 도전 끝에 한국MSD의 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 등극할 전망이다.건강보험심사평가원은 21일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정(안)에 대한 의견수렴에 들어갔다.이번 공고개정(안)에는 항암요법 신설 7개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.항암요법 급여기준 신설 7개 항목은 비소세포폐암 치료를 위해 △비소세포폐암에 키트루다 단독요법 △비소세포폐암에 키트루다+페메트렉시드+백금 병용요법 △비소세포폐암에 키트루다+파클리탁셀+카보플라틴 병용요법
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 김나현 기자] 전이성 직결장암 치료제인 비라토비캡슐과 비소세포폐암 치료제 로비큐아정의 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 2022년 제1차 중증암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.이번 암질심에서는 요양급여결정신청 3품목, 급여기준 질의 1품목에 대한 심의가 이뤄졌다.한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐(엔코라페닙)은 세툭시맙과의 병용요법에서 급여기준이 설정됐다. 비라토비캡슐은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 치료제다.한국화이자제약의 로비큐아정