[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 린파자(성분명 올라파립)가 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 식약처 승인에 따라 린파자는 이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능하다.

또 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 경험이 없는 성인 환자 치료에 아비라테론, 프레드니솔론과의 병용요법도 사용할 수 있다.

우선 gBRCA 변이 HER2- 고위험 조기 유방암 적응증은 OlympiA 연구가 기반이 됐다. 

연구 중간분석에서 린파자는 PARP 저해제로는 유일하게 gBRCA 변이 HER2- 고위험 조기 유방암 환자의 전체생존(OS) 개선을 입증했다.

린파자는 HER2- 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용할 때 위약 대비 유방암의 침습적 진행 또는 사망 위험을 42% 줄였다(HR 0.58; 95% CI 0.41~0.82; P>0.0001).

3.5년 추적관찰기간 동안 린파자는 위약 대비 환자의 사망 위험을 32% 줄여 OS에서 유의한 개선을 확인했다(95% CI 0.47~0.97; P=0.009).

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 연구에서는 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서의 효과와 안전성을 입증했다.

린파자+아비라테론 병용요법은 아비라테론+위약 투여군 대비 방사선학적 무진행생존(rPFS)를 유의하게 연장했고(24.8개월 vs 16.6개월), 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다(95% CI 0.54~0.81; P<0.001).

한국아스트라제네카는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2- 고위험 조기 유방암과 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 재발을 막고 생존을 연장할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있게 됐다"며 "지속적인 연구개발을 통해 그동안 치료제가 없었던 암종에서 더 나은 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.