[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 생동시험 준비를 위해 유예됐던 기등재 의약품에 대한 재평사를 내년부터 실시한다.또 MSD의 복잡성 복강내감염 및 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴에 사용하는 항균제인 저박사주가 10월 1일부터 신규로 보험급여 적용된다.보건복지부는 29일 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이번 회의에서 △약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대(안)을 의결하고, △기등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다.우선 복
세계 최대규모의 심장학계 학술제전에서 국내기술로 개발된 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 항고혈압제의 임상근거를 보고하는 자리가 마련돼 화제다. 주인공은 (주)보령이 자체기술로 개발한 최초의 국산 ARB 피마사르탄(제품명 카나브)이다.(주)보령 측은 지난달 개최된 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 '산업세션(Industry Session)'의 자리를 마련해 국산 신약 피마사르탄의 최신 임상정보를 전세계 청중들에게 전달했다. 이날 산업세션 현장에서는 인하의대 박상돈 교수가 초대돼 '고령과 당뇨병성 신장질환 환자에서 피마
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 환자의 인지기능 저하 우려를 해소했다.엔트레스토를 심부전 환자에게 장기간 사용해도 인지기능에 악영향을 미치지 않은 것으로 나타났기 때문이다.26일(현지시간)부터 열리는 유럽심장학회(ESC 2022)에서는 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 환자와 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독치료를 비교한 임상3상 PERPECTIVE 연구 결과가 발표됐다. 엔트레스토 VS 발사르탄, 인지기능 감소 차이 없어심부전 환자는 알츠하
[메디칼업저버 박선혜 기자] 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 활용할 수 있다는 근거가 다가오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2022)에서 베일을 벗는다.올해 연례학술대회는 26~29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 열린다. HFpEF 치료제로 포시가의 유효성·안전성을 평가한 DELIVER 임상3상 결과는 학계가 가장 주목하는 '핫라인(Hot-Line) 세션'에서 27일 공개된다. 이번 학술대회에서는 10개 핫라인 세션에서 최신 임상연구 총 36편이 발표된다.삼성서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치료옵션이 없는 대표적 심혈관질환이었던 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 사용할 수 있는 치료제들이 등장하면서 어떤 약을 먼저 선택해야 할지에 관심이 모인다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 HFpEF 치료제로 허가받았으며 국내 임상에서 사용할 수 있는 두 주인공은 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)와 베링거인겔하임·일라이릴리의 자디앙(엠파글리플로진)이다. 엔트레스토는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI), 자디앙은 SGLT-2 억제제로 두 치료제의 작용 기전은 다르다. 국내에서는
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 공급이 제대로 이뤄지지 않아 환자가 의약품을 제때 복용하지 못해 부작용이 생긴다면 그 책임은 누구에게 물어야 할까.수입 원료의약품의 공급 불안정으로 인해 의약품 공급 차질 사태를 빚은 국내 제약업계가 원료의약품 자급도를 높이기 위한 근본적인 해결책에 더해 정책적 지원이 필요하다는 목소리를 내고있다.한국제약바이오협회와 더불어민주당 남인순 의원은 12일 정책토론회를 개최, 국내 원료의약품 산업 활성화 방안과 지원책을 논의했다.이날 참석자들은 국민에게 안정적으로 의약품을 공급하기 위해 국내 원료의약품의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내외 주요 가이드라인에 심부전 치료제로 이름을 올린 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 치료가 적절하지 않은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 예측할 수 있는 것으로 조사됐다.JACC: Heart Failure 7월호에는 엔트레스토의 LIFE 임상4상을 토대로 엔트레스토 불내성인 중증(advanced) HFrEF 환자 특징을 분석한 결과가 실렸다(JACC Heart Fail 2022;10(7):449~456).대규모 임상연구에는 상태가 안정적인 환자가 주로 모집돼 치료제 투약이 어려
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 들어 신약에 대한 환자 접근성을 제고하기 위해 정부가 신약 신속등재를 위한 행정절차 검토 기간을 단축한다.또 항암제 및 희귀질환 치료제 중 경제성평가 면제 대상을 생명 위협 이외 환자의 삶의 질이 악화되는 질환 치료제까지 확대될 전망이다.보건복지부 오창현 보험약제 과장은 14일 복지부 출입기자 협의회와 만나 신약 신속등재 및 위험분담제 확대 방안에 대해 설명했다.윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환에 대한 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.하지만, 고가 신약이 줄줄이 도입
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)가 경쟁자로부터의 도전에 임박했다.주인공은 사이토키네틱스 '오메캄티브 메카빌'이다.오메캄티브 메카빌은 올해 미국식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만, 우회적으로 불승인 답변을 받은 약물이다.하지만 FDA가 입장을 바꾸면서 엔트레스토를 위협할 수 있을지 관심이 모인다. 최근 사이토키네틱스는 FDA가 오메캄티브 메카빌 NDA 심사 논의를 위해 자문위원회를 소집할 계획이라고 전했다.지난 2월 FDA는 사이토키네틱스로부터 오메캄티
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 신약 제조 역량에 한계가 드러났다.전립선암 게임체인져가 될 것이라 예상됐던 플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비포타이드 테트라세탄/177Lu-PSMA-617)의 생산이 일시 중단됐기 때문이다.플루빅토의 생산 중단은 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은지 6주만의 일로, 이에 따라 현재 진행 중인 글로벌 임상연구의 중단도 불가피할 전망이다. FDA, 전립선암 최초 방사성리간드 치료제 승인지난 3월 FDA는 전립선암 환자를 위한 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토를 승인했다. 안드로겐 수용체 경
[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제가 유럽에 이어 미국 심부전 관리 가이드라인에도 이름을 올리면서 4대 심부전 치료제 체제가 구축됐다. 지난 1일 미국심장학회·심장협회·심부전학회(ACC·AHA·HFSA)는 심부전 관리 가이드라인 개정판을 발표하며 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 SGLT-2 억제제, 베타차단제, MRA, RAAS 억제제 등 네 가지를 권고했다. 이는 지난해 유럽심장학회(ESC) '급성 및 만성 심부전 진단·치료 가이드라인'과 궤를 같이한다.HFrEF 치료에 활용할 수 있는 네 가지 계열 약물이
고혈압(高血壓)·심부전(心不全)·신장질환(腎不全)과 같은 만성질환의 국내 유병률이 각각의 강도는 다르지만 지속적인 증가세를 보이고 있다. 특히 이들 주요 만성질환이 상호영향을 주고받으면서 동반이환되는 특성을 나타내고 있어 더욱 심각한 상황이다. 대한고혈압학회의 진료지침에 따르면, 고혈압은 심부전의 가장 중요한 위험인자로 심부전 환자의 약 75%가 고혈압 병력자에 해당한다. 대한심부전학회의 ‘Korea Heart Failure Fact Sheet 2020’을 봐도, 2018년 기준으로 고혈압이 동반이환된 심부전 환자의 비율은 전체의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항고혈압제 안지오텐신수용체차단제(ARB)의 안전성이 또다시 도마 위에 올랐다.ARB 연구들을 메타분석한 결과, 고용량을 장기간 복용해 누적된 노출(cumulative exposure)이 많을수록 폐암을 포함한 모든 암 발생 위험이 높아지는 것으로 조사된 것이다.이번 결과로 일각에서는 규제기관이 ARB의 암 발생 위험을 신중히 검토해야 한다는 목소리가 나온다. 단, ARB는 심혈관 보호효과가 입증된 치료제라는 점에서 환자들이 발암 우려로 투약을 중단해선 안 된다는 게 전문가들의 중론이다.12년 전 시작된
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 2019년 9월 시작된 항고혈압제 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태에 대해 제약사에 구상권 '추가' 청구를 추진한다.보건복지부는 22일 건강보험정책심의위원회를 열고 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획' 안건을 의결했다.안건에 따르면 정부는 불순물 검출 약제에 구상권을 추가로 청구할 계획이다. 발사르탄 불순물 검출 사태 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 3개 성분 의약품에서도 불순물이 나오면서 재처방, 재조제에 따른 비용이 발생, 구상권 청구가 추가적으로 필요하다는 취지
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 항고혈압약 원료 성분에서 잇따라 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 회수 조치를 내리자, 분위기가 심상치 않다.특히 제약업계와 개원가에서는 식약처가 책임 회피를 위해 부담을 전가하고 있다는 목소리가 터져 나오고 있다.7일 식약처는 항고혈압제 로사르탄 성분에서 아지도(Azido) 불순물이 검출돼 241개 품목에 대한 전량 회수조치를 내렸다. 다만, 54개 품목은 일부 제조번호만 회수되며, 11개 품목은 불순물이 초과로 검출되지 않아 정상 판매가 가능하다.식약처는 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 항고혈압제 원료인 발사르탄 불순물 사태가 또다시 재현될지 관심이 모이고 있다. 이번에는 고혈압 치료제의 또 다른 성분인 로사르탄이다.특히 로사르탄에서도 불순물이 검출된다면 고혈압 치료제 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 점검 진행 현황을 제출하라고 긴급 지시했다.로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문한 것이다.업계 일각에서는 자체적인 시험검사
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2018년 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 파장이 일었던 발사르탄. 그런데 발사르탄 등 안지오텐신차단제(ARB)가 오히려 암 발생 위험을 낮출 수 있다는 가능성이 제기되면서 반전의 주인공으로 떠올랐다. 국민건강보험공단 데이터베이스를 분석한 결과, ARB를 복용한 고혈압 환자에게서 전체 암 발생 위험 감소가 확인됐다. 이와 달리 다른 항고혈압제는 암 발생 위험 감소와 유의한 연관성이 나타나지 않았다.이번 연구는 후향적 비무작위 코호트 연구로 진행됐기에 결과 해석에 주의가 필요
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심부전 치료제로 입지를 다지고 있는 SGLT-2 억제제를 환자에게 일찍 투약해야 하는지를 두고 심장학계의 갑론을박이 펼쳐졌다. SGLT-2 억제제는 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 이어 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 치료 효과를 보고하며 심부전 치료제로서 장밋빛 미래가 예상된다. 2021년 유럽심장학회(ESC) 심부전 가이드라인에서 SGLT-2 억제제는 HFrEF 치료제로 ACEI/ARNI, 베타차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)와 함께 이름을 올렸다. 하지만 SGLT-2 억제제를
[메디칼업저버 김나현 기자] 발암물질(NDMA)이 검출된 발사르탄 성분 의약품을 제조해 국민건강보험공단으로부터 손해배상을 청구받은 69개 제약사 중 대부분인 60개 제약사가 구상금을 납부했다.더불어민주당 남인순 의원에 따르면 지난 7일 기준 손해배상이 청구된 69개 제약사 중 60개 제약사가 17억 6200만원을 납부해 86.8%의 납부율을 보였으며, 9개 제약사가 2억 6700만원을 미납했다.건보공단은 지난 2019년 9월 69개 제약사에 20억 2900만원의 공단 손실금 손해배상 청구를 고지했으며, 같은해 11월 36개 제약사가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제(ARNI) 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 환자의 인지기능 저하에 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다. 미국 전자건강기록을 토대로 관찰연구를 진행한 결과, 엔트레스토를 복용한 심부전 환자의 5년 신경인지장애 발생률은 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)를 복용한 이들보다 낮았다. 이번 연구 결과는 10~13일 온·오프라인으로 열린 미국심부전학회 연례학술대회(HFSA 2021)에서 발표됐다.엔트레스토 성분인 사쿠비트