[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 항고혈압제 원료인 발사르탄 불순물 사태가 또다시 재현될지 관심이 모이고 있다. 이번에는 고혈압 치료제의 또 다른 성분인 로사르탄이다.

특히 로사르탄에서도 불순물이 검출된다면 고혈압 치료제 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.

제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 점검 진행 현황을 제출하라고 긴급 지시했다.

로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문한 것이다.

업계 일각에서는 자체적인 시험검사 결과, AZBT 초과 검출 결과가 도출된 것으로 알려진다.

실제 한국오가논은 자체시험 결과, 고혈압 치료제 코자엑스큐(성분명 로사르탄+암로디핀)의 원료의약품에서 기준치 이상의 불순물이 검출된 것을 확인, 18일부터 출하를 중단한 상태다.

오가논은 다음 달 코자엑스큐의 원료를 프랑스산으로 변경하고 내년 1분기부터 새로운 제품을 출하하겠다는 계획이다.

제약업계는 AZBT 불순물 검출로 로사르탄 제제도 대규모 회수가 진행되면 고혈압 치료제 시장이 흔들릴 것으로 전망한다.

최근 들어 글로벌에서는 로사르탄 제제에 대한 집중적인 회수가 진행되고 있다. AZBT 초과 검출이 이유다.

캐나다 연방보건부는 지난 5월말 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이베르사르탄 등 3개 성분에서 AZBT이 검출돼 자진 회수를 진행했다. 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8번에 걸쳐 6개 제약사의 76개 로트가 추가 회수됐는데, 대부분 로사르탄이었다.

시장조사기관 유비스트에 따르면 한국의 로사르탄 제제 시장은 총 3208억원의 처방규모를 나타내고 있다. 이는 2616억원의 시장규모를 보였던 2015년과 비교할 때 5년 22.6% 성장한 수치다.

특히 최근에는 복합제 시장이 커지고 있다. 전체 시장에서 로사르탄 복합제가 차지하는 비중은 66%에 달한다.

로사르탄 단일제는 이 기간 동안 954억원에서 1090억원으로 14.3% 증가한 데 비해 복합제는 1663억원에서 2118억원으로 27.4% 늘었다.

상황이 이렇자 한미약품에 시장의 눈길이 쏠리고 있다.

오가논은 프랑스 원료를 사용해 코자엑스큐의 제조와 수입을 진행했으나 2015년부터 한미약품에 위탁생산을 맡겼기 때문이다.

게다가 코자엑스큐를 제외한 코자(로사르탄), 코자플러스(로사르탄+히드로클로로티아지드) 등 다른 코자 패밀리는 불순물이 검출되지 않았다.

이 때문에 코자엑스큐와 성분이 같은 한미약품의 핵심품목인 아모잘탄에도 영향을 미칠 것이란 우려가 나온다.

아모잘탄은 연간 처방액이 820억원에 달하는 대형 품목인 만큼 문제가 발생할 경우 한국 로사르탄 제제 시장이 혼란에 빠질 수 있다.

상황이 이렇자, 한미약품은 위탁생산 중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청으로 아모잘탄과 다른 공정에서 생산된 원료를 사용한다고 우려를 일축했다.

현재 출하 중인 아모잘탄 패밀리는 불순물에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다는 설명이다.

한미약품은 "두 제품은 원료 합성 공정이 다를 뿐 아니라 완제 생산 공정에서도 분무건조 공정 등 여러 부분에서 다르다"며 "한국오가논은 자체 GMP 규정에 따라 완제 시험이 완료되지 않거나 잠재적 리스크가 있을 경우에도 선제적으로 출하를 통제하는 것으로 파악하고 있다"강조했다.

이어 "과거 생산돼 유통된 제품에 대해 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있다면 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다.