12일 원료의약품 산업 정책토론회 열려
세계 상황에 따라 좌지우지 되는 원료 수급…정책 지원 통해 자급화 이뤄야
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 공급이 제대로 이뤄지지 않아 환자가 의약품을 제때 복용하지 못해 부작용이 생긴다면 그 책임은 누구에게 물어야 할까.
수입 원료의약품의 공급 불안정으로 인해 의약품 공급 차질 사태를 빚은 국내 제약업계가 원료의약품 자급도를 높이기 위한 근본적인 해결책에 더해 정책적 지원이 필요하다는 목소리를 내고있다.
한국제약바이오협회와 더불어민주당 남인순 의원은 12일 정책토론회를 개최, 국내 원료의약품 산업 활성화 방안과 지원책을 논의했다.
이날 참석자들은 국민에게 안정적으로 의약품을 공급하기 위해 국내 원료의약품의 자급화가 이뤄져야 한다고 입을 모았다.
글로벌 눈높이에 맞는 원료의약품 지원 정책 필요
원료의약품은 완제의약품보다 생산 비용이 높을뿐더러 까다로운 심사 과정을 통해 평가받고 있어 국내 기업의 진출이 저조한 편이다.
원료의약품의 GMP 기준은 완제 제조공정의 GMP 기준과 같다. 원료의약품이 GMP 3단계로 생산된다면 비용은 완제 제조공정의 2배 이상 발생한다.
여기에 화평법, 화관법, 산업안전보건법 등 다양한 규제가 있어 비용과 시간이 추가적으로 소비된다.
이 같은 이유들로 원료의약품은 수입에 의존하고 있는 실정이다.
하지만 코로나19(COVID-19)와 우크라이나 전쟁 사태 등으로 수입 원료의약품이 공급 차질 사태를 겪으면서 자급화를 위한 방안 마련 필요성이 커지고 있다.
한국보건산업진흥원 정순규 책임연구원은 해외 주요 원료의약품 생산국들의 공급이 문제가 생겼을 때 대처할 방안이 미비하다며, 국내 원료의약품 활성화를 위해 정책 지원이 필요하다고 강조했다.
정 책임연구원은 “사드·발사르탄 사태, 코로나19, 무역전쟁 등 이슈가 발생할 때 마다 원료의약품 공급에서 차질이 발생해 의약품 생산에 어려움을 겪었다”며 “원료의약품 생산의 자급화를 위해 약가 우대, 인센티브 제도 도입, 고부가 가치 원료 R&D 지원, 필수 및 희귀의약품 약가와 조세 특혜 등 조치가 필요하다”고 말했다.
종근당 대외협력팀 김민권 이사는 국내 원료의약품 자급 활성화를 막는 요인은 명확한 지원 가이드라인이 없기 때문이라고 꼬집었다.
김 이사는 “원료의약품 자급화를 위한 재정적 지원을 명확히 제시하지 못하고 있다”며 “일정 자급률을 유지하는 것이 아닌 글로벌 시장과의 경쟁을 목표로 실질적인 지원을 해줘야 한다”고 말했다.
이어 △국가 비축 물자에 원료의약품 증대/확대 △국내 원료의약품 사용 생산 완제의약품 국가 조달 시 쿼터제 도입 △국산 원료의약품 연구개발/생산시설 투자 세제 지원 확대 등을 건의했다.
특히 20~30% 세액 공제를 적용한다면, 적극적으로 원료의약품 사업에 뛰어들 용의가 있는 회사들이 있다고 전했다.
김 이사는 “현재 자사 및 자회사 원료 사용 시에만 주는 1년 간의 약가우대는 반쪽 정책에 불과해 모든 국내 원료의약품에 대한 우대가 필요하다”며 “유럽, 미국 등 선진 시장뿐만 아니라 가격 경쟁력이 높은 중국, 인도와 경쟁하기 위해 완제의약품 지원 수준의 정부 차원의 재정 지원 정책이 필요하다”고 강조했다.
한국산업약사회 이영미 부회장은 정부 규제 개선 필요성을 피력했다.
원료의약품은 화평법, 화관법, 산업안전보건법 등 각종 규제와 밀접하지만 완제의약품과 달리 원료의약품 제조 공정에 사용되는 화학물질이 모두 의약품 제조 목적으로 인정되지 않는다.
이로 인해 절차 및 등록 비용 증가, 품질 기준 준수를 위해 투여되는 시간과 비용 등은 원료의약품 제조 비용을 높이는 요인으로 작용한다.
이 부회장은 “상충되는 규제들만 정비해도 원료의약품 생산 시장은 숨통이 트일 수 있다”며 “현장에 직접적으로 도움이 되는 지원들이 필요하다”고 말했다.
이에 정부도 원료의약품에 대한 지원 정책이 세심하지 못했음을 인정, 앞으로 산업계와 논의할 것을 시사했다.
보건복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 “원료의약품 생산공정이나 정비, 제조시설, 고부가 가치 원료의약품 R&D에 어떤 지원이 필요한지 구체적으로 생각해보겠다”며 “제약바이오펀드 규모를 5000억원 수준으로 준비하고 있는 만큼 펀드가 조성되면 신약뿐만 아니라 원료의약품 기업에도 투자할 계획이 있다”고 전했다.
식품의약품안전처 문은희 과장도 국가필수의약품으로 지정된 원료의약품에 대한 지원이 중단되면 국민에게 끼치는 영향이 큰 만큼 정책적 지원을 실시하겠다고 말했다.
문 과장은 “원료의약품 전체에 대한 지원은 재정문제로 한계가 있기에 국가필수의약품으로 지정된 511개 품목을 우선 지원하겠다”며 “생산기술을 개발해 공급까지 진행 하겠다는 기업이 있다면 허가 및 행정적 지원도 진행할 것"이라고 전했다.
이어 “지난 3년간 국가필수의약품에 해당하는 원료의약품 공급을 중단하겠다고 서류를 제출한 사례가 120건이었는데 해외 원료 수입, 생산성 등이 문제로 지목됐다”며 “국가필수의약품만큼은 수입에 의존하면 않는 방향에 초점을 맞춰 정책을 고민하겠다”고 덧붙였다.