[메디칼업저버 배다현 기자] HIV가 장기치료가 필요한 만성질환으로 거듭남에 따라 이에 적합한 치료제 선택이 중요한 요소로 떠올랐다.길리어드는 '빅타비'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 장기 치료에 걸맞는 효과 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.과거 죽음의 병으로 불렸던 HIV가 치료제 발달로 인해 만성질환으로 변화하고 있다. 1990년대 후반 이후 다양한 항레트로바이러스제가 등장하면서 HIV 환자의 사망률이 획기적으로 감소했기 때문이다.항레트로바이러스제는 HIV를 완치하지는 못하나 바이러스의 증식을 억제해 질병의 진행을 지연시킨다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정(성분명 테노포비르)을 출시했다고 3일 밝혔다. 타프리드는 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 의약품이다. 부광약품-삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐다.삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드는 7월 1일부터 급여가 적용된다. 부광약품 관
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 D형 간염 치료제 '헵클루덱스(성분명 불레르비르타이드)'가 더 긴 기간, 더 광범위한 환자를 대상으로 효과를 입증했다. 임상3상 96주차 연구 결과 48주차 대비 추가적인 개선이 관찰됐으며, 24주차까지 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응했던 환자도 바이러스 반응을 보였다. D형 간염은 간염 바이러스의 한 종류인 D형 간염 바이러스(hepatitis D virus, HDV)에 감염돼 발생하는 간염이다. B형 간염 바이러스 감염과 밀접한 관계를 가진다.D형 간염 바이러스는 RNA 유전자와 D형
[메디칼업저버 양영구 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 시장에 신약이 대거 등장한 가운데, 기존부터 사용해온 항레트로바이러스치료(ART)의 입지가 더 굳건해질 것으로 전망된다.HIV 감염인은 바이러스 재발을 억제하기 위해 약물을 평생 복용해야 하는 만큼, 기존 신약 대비 저렴한 가격으로 바이러스 재발 억제 효능을 보였기 때문이다. 한국 시장, 신약으로 시장 재편한국 HIV 치료제 시장은 길리어드 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 강자로 군림하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비의 작
[메디칼업저버 양영구 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 강세를 보이는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 분야가 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 모인다.R/R DLBCL 3차 치료제 시장은 CAR-T 치료제가 새로운 바람을 일으켰지만, 이를 제외한 치료옵션은 제한적인 상황이다. 이런 가운데 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 수 있는 이중특이성항체 치료제가 등장했다. R/R DLBCL 신규 3차 치료제 '엡킨리' 등장최근 미국식품의약국(FDA)은 R/R DLBCL 및 고등급 B세포
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 길리어드가 개발하고 메디팁이 국내 수입한 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)를 9일 허가했다.트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)로, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 활용된다. 해당 의약품은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출 암세포의 사멸을 유도한다
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사의 지난해 매출이 2021년 대비 38% 급증했다.이 같은 실적 성장은 상위권에 포진한 글로벌 제약사들이 이끌었다. 특히 영업이익, 순이익 등 수익성 지표도 상위사 중심이었다.본지는 국내 진출 글로벌 제약사 중 매출 1000억원 이상의 실적을 정리했다. 글로벌 시장 이어 한국도 매출 1위는 '화이자'매출 1000억원 이상 글로벌 제약사 한국법인의 2022년 결산 보고서를 분석한 결과, 총 18개 제약사가 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다.지난해 이들 제약사의 총 매출은 9조 7
[메디칼업저버 양영구 기자] TIGIT 억제제 관련 연구가 잇따라 실패하면서 불신이 높아지고 있다.TIGIT 억제제는 T세포의 공격을 중지시켜 체내 면역 체계를 회피하도록 암 세포 표면에 발현되는 수용체를 억제, 세포 기능을 활성화시켜 암 세포를 공격하도록 하는 기전이다.지난해 로슈 TIGIT 억제제 신약 후보물질 티라골루맙이 폐암 영역에서 연구에 실패한 데 이어 최근에는 MSD가 개발 중인 비보스톨리맙도 실패를 경험했다.때문에 업계에서는 TIGIT 억제제에 거는 기대감이 실망으로 바뀌는 모양새다. 키트루다에 TIGIT 더했더니..
[메디칼업저버 양영구 기자] 인수 소문이 무성하던 씨젠이 화이자의 품에 안기면서 글로벌 제약의 인수합병 규모가 커지고 있다. 특히 글로벌 제약업계는 항암, 면역학 등에 적극 투자하면서 각자 파이프라인을 강화하고 있다. 소문 무성했던 씨젠...화이자, 430억달러에 삼켜최근 화이자는 씨젠을 인수하는 최종 인수합병 계약을 체결했다고 발표했다. 인수 규모는 약 430억달러다. 이로써 지난해부터 이어지던 씨젠의 인수합병 소문은 마침표를 찍게 됐다.지난해만 해도 씨젠은 MSD와 인수합병이 확실시됐었다. 그러나 양사는 가격에서 합의점을 찾지
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품이 연간 400억원대 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르) 제네릭 경쟁에 가세한다.부광약품은 최근 삼진제약과 B형간염 치료제 타프리드(테노포비르)의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 해당 제품은 지난 15일 국내 허가됐다. 이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관 대상 영업·마케팅 및 판매를, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당하며 양사는 협업을 통한 동반 성장을 도모할 것이라고 밝혔다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염 치료제인 비리어드(테노포비르)의 내약성과 신독
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/인간표피성장인자수용체2(HER2) 저발현 전이성 유방암 환자 치료제 자리를 놓고 항체-약물 접합체(ADC)의 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카·다이이찌산쿄 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)에 이어 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 길리어드의 TROP2 표적 ADC 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 승인을 얻어냈다.두 약물에 이어 아스트라제네카·다이이찌산쿄가 개발 중인 TROP2 표적 ADC 다토포타맙 데룩스테칸도 유방암 환자를 대상으로 연구를 이어가고 있다. PFS, 엔
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 유방암을 타깃한 항체-약물 접합체(ADC)가 또 다시 등장했다.미국식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 TROP2 표적 ADC 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 승인했다.트로델비는 이전에 2회 이상 전신요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성/인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.FDA 승인 근거는 TROPiCS-2 연구가 기반이 됐다.이 연구는 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 전이성 유방암
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 C형 간염 바이러스 신규 치료 방법 및 치료제 개발의 실마리를 찾았다는 연구 결과를 발표했다.C형 간염 바이러스는 현재까지 예방 백신이 개발되지 않아 사전 예방이 불가능하다.혈액을 통해 주로 감염되는 C형 간염으로 인해 전 세계적으로 1억여 명의 환자가 고통 받고 있다. C형 간염은 만성 간염으로 이어지면 간경화 및 간암으로 발전할 가능성이 매우 높다.국립암센터 김종헌 교수(암분자생물학연구과 수석연구원), 서유나 연구원(암분자생물학연구과), 박종배 교수(국립암센터 국제암대학원대학교 산학협력
[메디칼업저버 손형민 기자] 안국약품(대표 원덕권)과 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 신약개발 기업 피노바이오는 최근 안국약품 중앙연구소에서 ‘차세대 ADC 항암제 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 안국약품의 전문적인 면역항암제 연구개발 역량과 피노바이오의 ADC 링커-페이로드(payload) 기술을 결합해 차세대 ADC 항암제 개발 연구를 수행할 예정이다. 또 양사는 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류를 통해 보다 전략적인 관계를 구축할 예정이다.안국약품 원덕권 대표는 "
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제에 도전 중인 면역항암제와 항체-약물접합체(ADC)의 희비가 엇갈렸다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 미국식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다.반면, 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸), 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베토딘) 등 ADC 약물들은 새로운 치료옵션으로 이름을 올리고 있다. 로슈-FDA, 티쎈트릭 적응증 철회최근 로슈는 FDA와의 협의를 통해 티쎈트릭 전이성 요로상피세포암 1차 치료 적응증을 자진 철회했다
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 경구용 만성 C형 간염 치료제 엡클루사(성분명 벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무, 간경변 유무와 관계없이 급여로 처방 가능하다.보세비는 성인 만성 C형 간염 환자 중 이전에 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형 환자와 NS5A 저해제 없이 소포스부