[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.

최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.

이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.

베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다.

최근 FDA는 베믈리디의 sNDA를 허가했다. 베믈리디는 2016년 FDA로부터 대상성 간질환이 있는 만성 B형간염 환자 치료제로 허가된 바 있다. 그러나 성인 환자로 국한돼 소아에게는 처방이 불가능한 상황이었다.

베믈리디의 sNDA 승인 기반은 이전에 치료 경험이 없는 12~17세 만성 B형간염 환자 70명을 대상으로 진행한 임상2상 1092 연구다.

연구 결과, 베믈리디 투여군의 치료 24주차 HBV DNA 수준이 20IU/mL 미만을 달성한 환자 비율은 21%로 집계, 1차 목표점을 충족했다. 반면 위약군은 0%였다.

아울러 치료 24주차 AASLD 기준 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화 비율은 베믈리디 투여군이 44%였던 데 비해 위약군은 0%였다.

길리어드는 "소아 만성 B형간염 유병률은 감소 추세지만, 급성 감염 후 만성으로 이어지면 평생 건강에 영향을 미칠 수 있다"며 "베믈리디는 B형간염 소아 환자의 치료옵션이 될 것"이라고 강조했다.

베믈리디가 소아 적응증을 확보하면서 국내에서의 경쟁력에도 관심이 모인다.

그동안 베믈리디는 국내에서 소아 적응증이 없었을뿐더러 최근에는 제네릭 의약품의 공세도 받고 있는 처지이기 때문이다.

우선 한국에 진출한 글로벌 제약사의 주요 만성 B형간염 치료제 가운데 베믈리디만 소아 적응증이 없다.

베믈리디의 아버지 격 약물인 비리어드(테노포비르)는 성인 및 만 12세 이상 소아 적응증을 보유하고 있다.

아울러 경쟁자인 BMS 바라크루드(엔테카비르)와 GSK 제픽스(라미부딘)는 성인 및 2세 이상 소아 적응증을 보유하고 있다.

최근에는 제네릭 의약품 공세를 목전에 두고 있기도 하다. 베믈리디는 주성분이 비리어드와 동일해 별도의 우선판매허가권이 부여되지 않는 것으로 알려진다. 베믈리디는 지난 9월 시판 후 조사(PMS)가 만료되면서 특허회피 시 즉시 제네릭의약품 출시가 가능하다. 즉 특허회피에 성공한다면 제네릭 의약품 허가를 신청할 수 있는 것이다.

현재 베믈리디는 2개 특허 중 제제특허만 남은 상태로, 이 특허는 2032년 8월 만료된다.

업계에 따르면 현재 동아에스티, 대웅제약, 제일약품, 종근당 등 4개 국내 제약사는 베믈리디 특허회피에 성공, 식품의약품안전처에 제네릭의약품 허가를 신청했다. 또 삼진제약, 휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등은 제네릭의약품 개발을 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 제기한 상태다.

이런 상황에서 주요 만성 B형간염 치료제 중 유일하게 처방액이 증가하고 있다는 점은 고무적이다.

시장조사기관 유비스트에 따르면 베믈리디의 작년 원외처방액은 398억원으로 전년 기록한 297억원 대비 34% 증가했다. 처방액 상승은 글로벌 제약사의 만성 B형간염 오리지널 치료제 가운데 유일하다.

시장 1위 비리어드는 지난해 전년 대비 0.7% 처방액이 출었고, 바라크루드 역시 이 기간 동안 0.6% 줄었다.

GSK 제픽스는 48억원에서 43억원으로 10.4% 감소했고, 헵쎄라는 생산 중단 의사를 밝히면서 시장 철수 수순을 밟고 있다.