[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다.  

지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 

이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 

2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상 설문조사 결과, 우판권의 실효성을 높이기 위해 품목 수를 제한해야 한다라는 응답률이 약 72%을 기록하기도 했다. 

공동 생동 제도는 정부가 기대한 역할을 톡톡히 하는 것으로 나타났다.  

식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2270개 품목이다. 그중 제네릭 품목 허가 수는 804개로, 전년(1614개)보다 절반 수준으로 줄었다. 

국내 제약업계는 외형 성장은 이룰 수 있지만 수익성에는 치명타를 입힐 수 있는 남의 제품인 '상품' 비중 매출도 감소세를 나타냈다. 

올해 1분기 기준 상품 매출 비중이 높은 유한양행, 종근당, 제일약품 등 대다수 제약사들이 전년 동기 대비 하락세를 그렸다. 반면 보령과 GC녹십자는 소폭 상승했다. 

유한양행은 올해 1분기 2301억원을 기록하며 전년 동기 대비 4% 감소세를 보였다.

회사 측은 길리어드 B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르), 베링거인겔하임 항당뇨병제 트라젠타(리나글립틴), 고혈압 치료제 트윈스타(텔미사르탄∙암로디핀) 등을 판매하고 있다.

유한양행은 수익성 개선을 위해 오픈 이노베이션에 집중하고 있다.

렉라자(레이저티닙)의 성공을 필두로 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위한 노력을 지속하고 있다. 주된 타깃은 메신저리보핵산(mRNA), 마이크로바이옴, 지질나노입자(LNP) 등이다. 

회사 측은 해당 기술로 신규 항암제 파이프라인 가능성을 확인할 계획이다.

종근당 역시 매출 대비 상품 비중 44.1%를 기록하며 전년 동기 대비 소폭 감소했다.

종근당은 MSD 항당뇨병제 자누비아(시타글립틴)패밀리, HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔), 테바 편두통 치료제 아조비(프레마네주맙) 등을 공동판매하고 있다.

최근 종근당은 MSD 자누비아패밀리를 인수하며 적극 투자에 나섰다. 자체개발 항당뇨병제인 듀비에(로베글리타존)과 더불어 항당뇨병제 사업에서 성장을 이뤄내겠다는 계획이다. 

자누비아패밀리의 판매 실적은 이미 종근당에 반영되지만 인수를 마무리 한 7월 이후부터는 온전한 수익으로 계산돼 이익률이 늘어날 전망이다.

또 항체약물접합체(ADC) 개발, 인공지능(AI) 기술을 통한 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 고도화 해 첨단 바이오의약품에 집중하겠다는 의지를 나타냈다. 

제일약품은 매출 대비 상품 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 회사 측은 다케다 위식도역류질환 치료제 란스톤(란소프라졸), 덱실란트(덱스란소프라졸), 화이자 이상지질혈증 치료제 리피토(아토르바스타틴) 등을 판매 중이다. 

제일약품은 자회사인 신약 개발 전문기업 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 수익성 개선에 나섰다. 

특히 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 자스타프라잔은 임상3상을 진행 중이며 올해 안에 마무리하는 것을 목표하고 있다. 또 난소암 신약후보물질은 임상2상을 진행 중이다.

P-CAB은 현재 케이캡, 펙수클루(펙수프라잔)만이 시장에 등장한 상황이라 온코닉테라퓨틱스가 치료제 출시에 성공한다면 제일약품의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 예정이다. 

한 제약업계 관계자는 “제네릭이 영업익 개선에 도움을 주지만, 체질 개선을 위해 무분별한 제네릭 발매도 줄이고 있다. 영업익으로 확보한 자금을 통해 연구개발에 적극 나서고 있어 당기 영업익 하락을 고려하지 않는 미래를 위한 투자에 적극 나서고 있다”고 전했다.