[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 유방암을 타깃한 항체-약물 접합체(ADC)가 또 다시 등장했다.

미국식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 TROP2 표적 ADC 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)를 승인했다.

트로델비는 이전에 2회 이상 전신요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성/인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

FDA 승인 근거는 TROPiCS-2 연구가 기반이 됐다.

이 연구는 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 543명을 대상으로 트로델비와 항암화학요법을 비교평가했다.

환자들은 이전에 CDK4/6 억제제, 내분비요법 등 최소 2회의 항암화학요법을 받았다.

이들은 트로델비 투여군과 항암화학 단일요법 투여군에 1:1 무작위 배정돼 치료를 받았다. 여기서 항암화학요법은 에리불린, 비노렐빈, 젬시타빈, 카페시타빈 등이 사용됐다.

1차 목표점은 RECIST 1.1 버전 맹검독립중앙검토에 따른 무진행생존(PFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS)으로 설정했다.

연구 결과, 트로델비군의 PFS 중앙값은 5.5개월로, 항암화학요법군 4개월에 비해 통계적으로 유의미한 연장을 가져왔다(HR 0.661; 95% CI 0.529`0.826; P=0.0003).

아울러 주요 2차 목표점인 OS 중간값은 트로델비군이 14.4개월, 항암화학요법군이 11.2개월로 집계됐다(HR 0.789; 95% CI 0.646~0.964; P=0.02).

트로델비군에서 흔하게 발생한 이상반응은 백혈구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 림프구 수 감소, 설사, 피로, 메스꺼움, 탈모, 포도당 증가, 변비, 알부민 감소 등이었다.

길리어드는 "이번 FDA 승인은 내분비요법과 항암화학요법 후 질병이 진행된 환자의 제한적인 치료옵션을 해결하는데 중요한 진전"이라며 "3개월 이상의 임상적으로 의미 있는 생존 혜택은 이례적"이라고 강조했다.