[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 양민후 기자] 지난 7월 한 달 간 미국에선 다양한 신약들이 탄생했다.'바일베이'(성분명:오데빅시바트)’는 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료에 허가됐다. 이에 따라 PFIC 환자에게 비수술적 치료옵션이 생겼다.'라일라제(아스파라기나제 에르위니아 크리산테미 재조합)’는 백혈병 치료제로 승인됐다. 해당 약물은 E.coli 유래 아스파라기나제 과민성 환자에게 또 다른 대안을 제시할 전망이다.당뇨병성 만성콩팥병치료제 ‘케렌디아(피네레논)’, 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락(벨루모수딜
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 Tdap 백신 부스트릭스가 적응증을 확대했다.GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 부스트릭스는 임신 3기(27~36주차) 임부의 예방접종을 통한 영아 초기 백일해 수동면역 적응증과 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상 청소년 및 성인의 10년 후 재접종 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다.이로써 부스트릭스는 해당 적응증을 보유한 국내 유일의 Tdap 백신이 됐다. 이번 적응증 확대는 임신 3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약이 글로벌 무대에서 활약하기 위해서는 국가별 허가는 필수다. 특히 전세계에서 가장 큰 의약품 시장 규모를 자랑하는 미국에서의 허가는 어쩌면 당연한 수순이다.때문에 신약 후보물질 리서치 단계부터 임상시험을 거쳐 상용화에 이르는 과정에서 미국식품의약국(FDA) 승인 여부는 회사의 명운을 좌우하기도 한다.본지는 창간 20주년을 맞아 올해 FDA로부터 희소식을 받아든, 또는 받아들 것으로 전망되는 다섯 가지의 신약을 조명했다.주인공은 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙', 만성 심장질환 치료제 '마바캄텐', 건
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 장기화와 별개로 글로벌 제약업계는 레드오션이 된 만성질환약 개발에서 벗어나 환자의 미충족 수요 해결을 새로운 모멘텀으로 삼고 있다.과거부터 환자의 언맷니즈는 암(cancer)이었다. 암은 치료가 어렵고 재발률이 높아 기적 없이는 이겨낼 수 없는 불치병으로 여겨졌기 때문이다. 하지만 최근에는 의학·과학 기술이 발전하면서 암 정복에 한발 더 다가섰다.이 과정에서 항암 치료의 패러다임은 수차례 변화를 겪었다. 세포독성항암제를 이용한 항암화학요법과 표적치료제가 주를 이뤘던 패러다임을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 최근 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 메디톡스가 합의 계약을 맺음에 따라 미국 내 톡신 사업 리스크가 모두 해소됐다는 평가를 23일 내렸다.해당 계약은 대웅제약이 생산하는 톡신 제제 'ABP-450(나보타 미국 수출명)'의 판매 관련 소송의 해결을 위한 것으로 알려졌다.다만, 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니다. 미국 주식시장 상장을 앞둔 이온바이오파마 입장에서는 회사의 재정이 충분치 못한 상황에서 위험요소를 제거하고 투자를 받아 기업
[메디칼업저버 박선혜·정윤식 기자] 네 가지 성분을 한 알에 담아 고혈압·이상지질혈증을 동시에 관리하는 4제 복합제 시대가 열렸다.3제 복합제가 고혈압·이상지질혈증 동반 환자의 복약 순응도 개선에 주요한 역할을 했던 만큼, 비용절감 및 순응도 향상 효과를 가진 최초의 4제 복합제에 대한 임상의 관심이 높다. 그러나 높은 관심이 실제 임상의 처방 변화로 이어질지에 대해서는 학계와 개원가가 다른 목소리를 낸다. 4제 복합제 유효성·안전성 최종 결과는 미공개한미약품은 세계 최초로 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년을 코로나19(COVID-19)와 함께 했다면 2021년에는 코로나19와 작별을 고할 수 있을지가 만인의 관심사다. 결국 진정한 종식을 위해서는 백신이 절대적이고 필수적이다. 미국과 유럽을 중심으로 지난해 12월부터 백신 접종이 이뤄지기 시작한 가운데 국내에서도 첫 접종이 언제 실시될지 이목이 집중될 수밖에 없는 이유다. 정부의 코로나19 백신 접종 계획이 속속 드러나고 있는 현 시점에서 안정적이고 신속한 백신 공급을 위해 대비해야 할 백신관리 체계는 무엇인지 짚어본다. (上) 코로나19 백신
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응