[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 Tdap 백신 부스트릭스가 적응증을 확대했다.

GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 부스트릭스는 임신 3기(27~36주차) 임부의 예방접종을 통한 영아 초기 백일해 수동면역 적응증과 디프테리아-파상풍-백일해 예방을 위해 접종한 만 10세 이상 청소년 및 성인의 10년 후 재접종 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다.

이로써 부스트릭스는 해당 적응증을 보유한 국내 유일의 Tdap 백신이 됐다. 

이번 적응증 확대는 임신 3기에서의 예방접종이 태반을 통해 태아에게 전달되는 면역반응을 비교한 임상연구와 청소년과 성인에서 부스트릭스 접종 후 10년 뒤 추가 접종한 연구 결과가 바탕이 됐다.

우선 임부에 대한 연구에서 18~45세의 건강한 임신 3기 임부 부스트릭스 접종군은 대조군 대비 제대혈에서 백일해 항원, PT, FHA, PRN 항체 반응의 유의한 차이를 보였다. 부스트릭스 접종군의 임부와 신생아에 대한 안전성도 확인했다. 

아울러 청소년과 성인을 대상으로 한 재접종 관련 연구에서는 청소년과 성인이 부스트릭스를 처음 접종한 후 시간이 지남에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 항체가 떨어졌고, 10년 후 추가 접종을 통해 높은 수준의 면역반응을 유도했다.

이 연구는 호주와 핀란드에서 각각 진행됐는데, 호주에서는 연구 참여자를 부스트릭스 또는 디프테리아·파상풍과 백일해 백신 접종군으로 나눠 접종 10년 뒤 부스트릭스 재접종 효과를 비교했다.

그 결과, 재접종 한달 후 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 높은 수준의 면역원성을 확인했다.

핀란드에서 진행된 연구에서도 부스트릭스 또는 디프테리아·파상풍과 백일해 백신으로 각각 예방접종한 만 10세 이상 청소년 2개 군에서 10년 후 부스트릭스 재정좁 시 한달 후 높은 수준의 면역원성을 보였다.

GSK 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 "국내외 주요 가이드라인에서 임부 뿐 아니라 영아와 밀접하게 접종하는 성인에게 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다"며 "이번 적응증 확대는 영아에게 조기에 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있고, 추가적으로 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 접종이 필요한 경우 과거 백신 종류와 관계없이 부스트릭스를 재접종할 수 있게 된 것"이라고 강조했다.