계속되는 팬데믹...백신·치료제 개발 나선 민·관
CSO 신고제 기대했지만...무산된 기회
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다.
글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다.
이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가 있었지만 반대로 허가 과정에서 시끄러웠던 치료제도 존재했다.
국내 제약사의 R&D 노력도 이어졌으나 임의제조 사태에 더해 또다시 의약품 불순물 검출 사태가 발생하면서 쉽지 않은 2021년을 보냈다.
본지는 올 한해 국내외 제약업계를 뜨겁게 달군 치료제와 주요 이슈를 조명했다.
[송년특집-①] 제약업계, 적응증 획득 두고 희비 교차
[송년특집-②] 호재·악재로 '롤러코스터' 탄 제약업계
계속되는 팬데믹...백신·치료제 개발 나선 민·관
지난해에 이어 올해도 코로나19 팬데믹과 변이 바이러스 출현이 이어지면서 전 세계는 백신과 치료제를 개발하는 등 적극적인 대응에 나서고 있다.
이런 상황은 국내 제약업계도 마찬가지다. 정부와 산업계가 자체적인 백신 개발 기술 확보와 생산시설을 구축하는 것이 향후 백신 수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 걸 인지한 것이다.
국산 코로나19 백신 개발 기업 중 가장 빠르게 임상3상에 돌입한 SK바이오사이언스는 올해 임상1/2상에서 높은 중화항체 유도를 확인하면서 국산 1호에 근접했다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용했다.
성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 Stage1 결과, 면역증강제를 함께 투여한 군에서 코로나19 바이러스 항체가 형성, 100%의 중화항체 형성률을 보였다. 특히 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.
투약 관련 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 안전성도 확보했다. 현재 국내 기업 중에서는 SK바이오사이언스를 비롯해 총 7곳의 업체가 개발에 나선 상태다.
제넥신은 인도네시아 식품의약품감독청으로부터 개발 중인 코로나19 백신 GX-19N 임상2/3상 승인을 받았다. 유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드 등은 임상2상을 진행 중이며, 큐라티스와 inno.N은 임상1상을 진행하고 있다. 셀트리온도 치료제 상용화에 이어 백신 개발에 나선 상황이다.
제약업계는 코로나19 치료제 개발에도 적극적이다. 현재 셀트리온의 렉키로나는 국산 1호 코로나19 치료제로 이름을 올렸다. 렉키로나의 뒤를 이을 제품 개발은 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 나섰다.
종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상3상을 진행 중이며, 대웅제약 역시 췌장염 치료제 호이스타의 약물 재창출을 추진하고 있다. 부광약품은 B형간염 치료제 레보비르의 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인한 임상2상을 완료했다.
이런 가운데 정부와 산업계는 K-mRNA 컨소시엄을 구축했다.
컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출 기반을 마련하기 위해 구성됐다.
백신 개발 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술 및 원료 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 이내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다.
한미약품, 에스티팜, GC녹십자가 중심이 되지만 제약바이오협회와 56개 제약·바이오사들의 공동 출자로 지난해 출범한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 이들을 지원하기에 사실상 제약업계 전체가 참여하는 것과 마찬가지다.
mRNA 코로나19 백신 개발을 포함해 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략이다.
CSO 신고제 기대했지만 ... 무산된 기회
정부가 영업대행사(CSO)를 향한 규제의 칼을 빼들면서 국내 제약업계가 직격탄을 맞을 정책도 추진됐다.
제약업계에 따르면 국내 제약사의 매출 중 20%가량은 CSO를 통해 발생한다. 약 25조원으로 추산되는 국내 의약품 시장에서 5조원이 넘는 액수가 CSO로 인해 발생하는 셈이다.
그러나 그동안 CSO는 불법 리베이트의 온상으로 취급받아 왔다. 판매 수수료가 예측하기 힘들 정도로 천차만별이었기 때문이다.
이는 결국 CSO가 리베이트에서 자유로울 수 없다는 인식이 생기게 된 원인이 되기도 했다. 이에 정부는 CSO가 현행법상 의약품 공급자가 아니기에 사실상 방치됐다고 인식했다.
특히 국회에서는 관련 법안이 발의되기도 했다. 더불어민주당 김성주 의원은 CSO 신고제를 도입하고, 미신고 판촉영업자에 대한 업무위탁과 업무 재위탁을 금지하는 약사법, 의료기기법, 의료법 개정안을 대표 발의했다.
이번 개정안은 CSO에 대한 실질적인 영업 형태 및 규모 등 실태 파악이 어려운 상황에서 신고제 도입으로 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리해 건전한 유통질서를 확립하자는 취지다.
이에 개정안에는 ▲ '의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자'로 CSO 정의 설정 ▲CSO 영업소 소재지 신고 및 미신고 영업 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금 ▲미신고 CSO 업무 위탁 금지 및 판촉 업무 재위탁 금지 ▲CSO 종사자 판매질서 교육 의무화 및 교육 미이행 시 업무 정지, 교육 미이수자 100만원 과태료 부과 등의 내용이 담겼다.
김 의원은 "CSO를 제도권에서 투명하게 관리해 불법적 영업 행태를 바로잡아 건전한 의약품 유통 생태계가 구축되길 바란다"고 설명했다.
제약업계도 CSO의 제도권 흡수가 시대의 흐름이라는 데 동의하는 입장이다. 제약업계가 변화하는 과정에서 재편될 수밖에 없다는 이유다.
정부와 산업계 모두가 CSO의 제도권 편입에 동의하는 분위기였지만, 정작 관련 법안은 국회 통과가 무산됐다. 간호법안을 두고 의료계와 간호계의 갈등으로 관련 법안 심의가 미뤄진 게 원인이다.
국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 CSO 신고제 도입을 담은 개정안을 심의키로 했지만 간호단독법, 공공간호사법 등 간호법안을 두고 직역간 갈등이 고조되자 여야가 충분한 숙고가 필요하다며 논의를 중단했다.
올해 복지위 법안소위를 통과해 연내 입법 및 공포가 이뤄지고, 내년 시행될 수 있을 것이란 기대가 물거품이 된 것이다. 업계 일각에서는 법안 심사가 미뤄진 만큼 내용을 보완해야 한다는 주장도 나온다.
앞서 해당 개정안에 대한 검토보고서에서는 CSO의 재위탁 금지 조항이 헌법상의 기본권인 계약의 자유를 침해할 수 있다는 지적이 제기된 바 있다. 이와 함께 CSO를 본격적으로 양성할 수 있도록 제약사는 개발과 생산을, 도매사은 유통을 담당하는
한편, CSO는 마케팅을 대행하는 역할분담을 규정해야 한다는 주장도 나왔다.