[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 출시되지 않은 바라크루드(성분명 엔터카베르) 시럽제의 판매허가가 유지된다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 회의를 통해 바라크루드 시럽제 허가 유지 및 시판 후 조사계획을 기존 20례 증례수집에서 전수조사로 변경할 수 있도록 결정했다. 식약처에 따르면 바라크루드의 최초 시판후 조사 계획서는 정제 및 시럽제를 대상으로 허가된 용법용량에 따라 실시하는 것으로 돼 있다. 바라크루드 정제는 현재 시판후 조사가 종료된 상태다. 그러나 바라크루드 시럽제는 증례수집이 어려울 것으로 예상
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 마약류에 대한 오남용 기준을 마련한다.의료용 마약류의 안전하고 적정한 처방 환경을 조성하고자 하지만 마약류 오남용 기준이 없어 적정 처방을 유도하는데 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 7일 식약처와 의료계에 따르면, 식약처는 대한의사협회에 졸피뎀 등 마약류에 대한 오남용 기준 연구용역을 의뢰했다. 식약처 관계자는 "허가 사항에 용법용량, 효과 부분만 언급돼 있을 뿐 개별 환자마다 처방이 달라 오남용 기준이 부재한 상태"라고 지적했다.그는 "의사협회와 시의사회나 정신건강의학과 등 전문가들
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사 시판허가를 취소할지 관심이 모인다. 허가 당시 신장세포였는지에 대한 회사와 식약처의 주장이 엇갈리는 가운데, 이번에는 코오롱티슈진이 인보사에 신장세포가 사용된 것을 인지한 시점이 논란이 되고 있다. 식약처는 6일 인보사 중간진행사항 보고를 통해 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 의약품 행정처분 사례 중 소량포장단위 공급위반이 가장 많았던 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등의 위반으로 2018년도에 총 113건의 의약품 행정처분이 이뤄졌다. 행정처분 사례를 보면 소량 포장단위 공급위반은 총 31건으로 전체 행정처분 중 가장 많은 비중을 차지했다. 구체적으로 소량포장단위 공급량을 준수하지 않았다는 것인데 한국유니온제약, 씨트리, 한화제약, 파마사이언스코리아, 마더스제약 등 다수 제약사들이 소량 포장단위 공급규정 위반으로 제조업무정지 1개월 등의 처분을
[메디칼업저버 이현주 기자] 유방암 환자들을 위한 또하나의 치료 옵션이 생겼다. 식품의약품안전처는 지난 1일 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 허가를 승인했다.버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스(성분명 풀베스
지난해 부하직원에 대한 갑질 혐의로 검찰에 송치된 설효찬 전 대구식품의약품안전청장이 조사결과 무혐의 처분을 받았다. 2일 식약처출입기자단 취재결과, 대구지방검찰청 서부지청은 지난달 29일 직권남용권리행사방해 혐의로 식품의약품안전처로부터 수사의뢰된 설 전 대구청장에 대해 증거불충분으로 무혐의 결정을 내렸다.설 전 대구청장은 지난해 8월 부하직원인 모 과장을 회의에 참석치 못하게 하고 업무에서 배제시키는 등 갑질 혐의로 검찰에 송치됐다. 앞서 식약처는 자체감사를 통해 7월 30일자로 설 전 대구청장을 직위해제 했다. 그러나 검찰 조사결
[메디칼업저버 이현주 기자] 발사르탄 사태로 제조 및 판매중지됐던 106개 품목의 판매가 가능하게 됐다. 이에 따라 급여중지 조치도 해제된다. 식품의약품안전처는 2일 0시를 기점으로 발사르탄 관련 제조 및 판매중지 중인 175개 품목 중 106품목의 제조·판매 중지를 해제한다고 밝혔다. 보건복지부 역시 해당 품목에 대해 2일을 기준으로 급여중지를 해제한다고 알렸다.
[메디칼업저버 이현주 기자] MSD와 오노가 면역항암제 급여기준을 반응률 여부로 결정하자는 정부의 제안을 거절했다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 급여확대 가능성이 낮아진 셈이다. 정부는 제약사의 결정을 암질환심의위원회에 보고하고, 향후 방안을 결정할 것으로 보인다. 2일 관련업계에 따르면, MSD와 오노는 지난 한 달간 면역항암제 급여기준 변경을 논의했지만 끝내 합의점을 찾지 못했다. 정부는 알려진 바와 같이 면역항암제가 환자에게 반응이 있을 경우 급여를 해주는 방안을 제안했다. 로슈는 정부의 제안을
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 미국 코오롱티슈진 현지실사가 오는 15일경 이뤄질 것으로 전망된다. 1일 관련업계 및 식약처에 따르면 인보사가 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하기 위해 코오롱티슈진 실사 일정을 협의 중에 있다. 확정단계는 아니지만 오는 15일 후로 진행될 것이란 전언이다. 수사기관이 아닌 식약처로서는 강제할 수 없는 입장이었지만 코오롱생명과학 측이 조사에 적극적으로 임하겠다는 의사를 밝힘에 따라 현지실사도 이뤄지게 된 것으로 보인다. 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell
[메디칼업저버 이현주 기자] 와파린 시대가 저물고 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시대가 공고해지고 있다.NOAC이 와파린을 누르고 심방세동 환자에게 처방해야할 항응고제 1순위로 올라선 가운데, 실제 국내 상급종합병원과 종합병원 등에서 와파린의 처방이 지속적으로 감소하는 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원의 진료·처방 데이터를 재가공 및 분석하는 빅데이터 전문기업 코아제타는 요양기관에서의 와파린, NOAC 4개 품목 처방현황을 파악했다.코아제타의 데이터에 따르면, 와파린 처방건수가 지배적으로 많은(이하 도미넌트로 표기) 요양
[메디칼업저버 이현주 기자] 난소암 치료제 린파자(성분명 올라파립)의 건강보험 투여기간 제한이 삭제됐다. 건강보험심사평가원의 공고 개정에 따르면, 15개월로 제한됐던 린파자가 이달 1일부터 투여기간 제한없이 건강보험 급여가 확대됐다. 이에 따라 린파자 치료를 요하는18세 이상의 2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR) 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자들은 투여기간 제한 없이 급여적용을 받을 수 있다. 린파자는 경구형 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribos
[메디칼업저버 이현주 기자] 1969년 '연세암센터'로 시작해 2014년 새롭게 개원한 연세암병원이 5주년을 맞았다. 금기창 연세암병원장(방사선종양학과)은 30일 연세암병원 개원 5주년 기념식에서 "타 병원이 수행하지 못하는 난치성 암의 치료 성적을 강화하겠다"며 "연세암병원에는 포기란 없다. 끝까지 환자와 함께하며 가장 좋은 결과를 얻기까지 암과 싸울 것"이라고 밝혔다.금 병원장은 더 나은 연세암병원 미래를 위해 현재 준비하고 있는 '중입자 치료기’부터 13개 암종별 센터 중 3~4개 암센터는 세계적인 수준으로 육성하겠다고 설명했
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 식약처에 마약류 안전관리를 전담하는 ‘마약안전기획관’을 신설한다고 밝혔다.30일 국무회의에서는 이 같은 내용을 담은 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안' 의결했다.이번에 신설되는 ‘마약안전기획관’은 식약처 의약품안전국에 소속되었던 ‘마약정책과’와 ‘마약관리과’를 분리해 그 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다.마약안전기획관의 주요업무는 다음
[메디칼업저버 신형주·이현주 기자] 약가협상 생략 약제 등재 개선안이 상반기 안에 마련될 것으로 전망된다. 최근 대체약제 가중평균가 이하 가격으로 건강보험 등재를 앞둔 약가협상 생략 약제가 건강보험정책심의위원회에서 환자보호 조치 합의 필요 등을 이유로 제동이 걸리면서 이슈 된 바 있다. 이와 관련 개선방안이 나올 것이란 뜻이다. 보건복지부 측은 "약가협상이 생략된 약제의 등재절차가 예전과 동일하게 운영되지는 않을 것"이라며 "개선방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이달 초 약가협상이 생략된 알룬브릭(성분명 브리가티닙), 파슬로덱스(성분
[메디칼업저버 이현주 기자] 과거에는 안정적인 혈액 공급이 우선과제였다면 이제는 환자의 안전을 위한 적정한 수혈로 패러다임이 변화하고 있다. 때문에 불필요한 수혈을 줄이고 환자의 적정치료 효과를 극대화할 수 있는 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM) 도입 필요성이 커지고 있으며, 성공적이고 안정적인 정착을 위해서는 국가 및 학회 주도 하에 단계적으로 시행해야 한다는데 의견이 모였다. 보건복지위원회 박인숙·김상희 의원이 주최한 '국내 환자혈액관리의 효과적 추진방안' 토론회가 29일 국회의원회관에서 개최됐
[메디칼업저버 이현주 기자] 연세의료원이 내년 2월 개원 예정인 용인세브란스병원을 5G 디지털혁신병원으로 구축한다. 연세의료원(의료원장 윤도흠)과 SK텔레콤(대표이사 사장 박정호)은 26일 SK T-타워 임원회의실에서 5G·AI·보안 등 최신 ICT 기술을 활용한 ‘5G 디지털혁신병원 구축’ 협약을 체결했다.이번 체결에 따라 (신축)용인세브란스병원에 5G 망을 구축하고 병원 업무와 환자 편의성을 높이는 디지털 솔루션 개발에 들어간다. 5G가 의료기관의 기간 통신망으로 들어가는 것은 국내 처음이다.(신축)용인세브란스병원에는 SK텔레콤
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 케미컬 제네릭의 미국 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 지난 26일(미국 현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭 '리네졸리드'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 11월 FDA 승인을 받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에 이어 합성 의약품으로는 두번째 승인이다.리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)및 VRE(반코마이신내성 장구균)등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의료기기 생산실적이 6조원을 넘어섰다.치과용임플란트 등의 의료기기 생산이 늘었고, 3D 프린팅 등 혁신형 의료기기 생산도 꾸준히 증가하는 모습이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 국내 의료기기 실적이 6조 5111억원으로 전년 5조 8232억원보다 11.8% 증가했으며, 최근 5년간 연 평균 9% 성장하고 있다고 밝혔다. 또한 작년 의료기기 시장규모는 6조 8179억원으로 전년 6조 1978억원에 비해 10% 증가했으며, 지난 5년간 매년 평균 성장률도 8.1%로 성장세를 유지하고 있다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%가 비소세포폐암이며, 그 중 약 4~5%에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 변이가 발생한다. 최초 치료 옵션인 크리조티닙은 환자와 의료진의 많은 주목을 받았으나 대부분 환자가 치료 후 재발을 겪었다.특히 환자의 60~90%가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수요가 있었다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 이 같은 미충족 수요를 채워줄 수 있는 신약이다.알룬브릭 임상시험에 참여한 콜로라도대학병원 흉부종양학과장 데이비드 로스 카미지 박사를
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 유방암 치료제 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)가 시판 허가를 획득한지 11년만에 건강보험에 등재됐다. 파슬로덱스는 지난 9일 급여등재된 알룬브릭(성분 브리가티닙)과 함께 이달 초 건강보험정책심의위원회에서 부속합의 미체결을 이유로 조건부 의결 결론이 났던 약제다. 보건복지부 고시에 따라 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법으로 사용시 건강보험 적용을 받게 된다. 적용 시점은 26일부터다. 파슬로덱