셀트리온 케미컬 제네릭 '리네졸리드', FDA 승인
셀트리온 케미컬 제네릭 '리네졸리드', FDA 승인
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.29 10:49
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2세대 옥사졸리디논 계열 광범위 항생제...작년 글로벌 시장 규모 7000억원 추산

[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 케미컬 제네릭의 미국 판매허가를 획득했다. 

셀트리온은 지난 26일(미국 현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭 '리네졸리드'의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 

지난해 11월 FDA 승인을 받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에 이어 합성 의약품으로는 두번째 승인이다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)및 VRE(반코마이신내성 장구균)등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.

리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약6%,영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.

또한 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.

이에 회사는 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았다. 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 

올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가)인증도 받아 글로벌 조달 시장 진입도 준비 중이다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 "리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

이어 "글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품시장도 선도해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.



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