의약품 행정처분 중 소량포장단위 공급위반 '최다'
의약품 행정처분 중 소량포장단위 공급위반 '최다'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.03 06:43
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식약처, 2018년도 113건 의약품 행정처분...자사 기준서 미준수에 따른 약사법 위반도 많아

[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 의약품 행정처분 사례 중 소량포장단위 공급위반이 가장 많았던 것으로 나타났다. 

2일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등의 위반으로 2018년도에 총 113건의 의약품 행정처분이 이뤄졌다. 

행정처분 사례를 보면 소량 포장단위 공급위반은 총 31건으로 전체 행정처분 중 가장 많은 비중을 차지했다. 

구체적으로 소량포장단위 공급량을 준수하지 않았다는 것인데 한국유니온제약, 씨트리, 한화제약, 파마사이언스코리아, 마더스제약 등 다수 제약사들이 소량 포장단위 공급규정 위반으로 제조업무정지 1개월 등의 처분을 받았다. 

이어 자사 기준서 미준수에 따른 약사법 위반 사례도 21건이나 됐다. 

위(수)탁자 준수사항 위반이나 공정서 개정사항 미반영 등의 사유로 행정처분이 이뤄진 것으로 하나제약, 서울제약 등이 해당됐다. 제조업무정지 처분이 내려졌다. 

이와 함께 분기/년 단위 생산실적을 보고하지 않은 '생산실적 미보고' 9건, 재평가(심사) 자료 미제출 8건, 파손된 제품 출하나 이물 혼입된 제품 출하 등의 품질관리 기준 미준수 8건이 포함됐다. 

또 외국제품으로 오인될 광고나 신고 사항 외 효능효과를 광고한 광고위반 사례 5건, 허가사항과 다르게 표시된 표시위반 사례 4건, 교육 미이수 4건, 품질 부적합 3건 순이었다.

기타로는 검체 미보관, 동일의약품 등에 대한 판매금지, 안전관리책임자 부재 등 20건으로 파악됐다. 



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