유방암 치료제 '버제니오' 시판허가 획득
유방암 치료제 '버제니오' 시판허가 획득
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.03 06:42
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식약처, HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제로 허가 승인
CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용 가능

[메디칼업저버 이현주 기자] 유방암 환자들을 위한 또하나의 치료 옵션이 생겼다.  

식품의약품안전처는 지난 1일 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 '버제니오(성분명 아베마시클립)'의 허가를 승인했다.

버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용요법으로 사용 가능하다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 

현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 파슬로덱스와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제다.

버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.

한국을 포함한 22개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 MONARCH 3 연구를 진행했다. 

그 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 관찰됐다. 

종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%, 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다(p=0.002).

또한 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과에 따르면, 버제니오/파슬로덱스 병용 투여군의 mPFS는 16.4개월로 파슬로덱스 단독 투여군의 9.3개월보다 유의미한 연장(p<0.001)을 보였다. ORR은 35.2%로 파슬로덱스 투여군(16.1%)보다 유의하게 높았다(p<0.001).

서울대학교병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다”며 “예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자군에게 유효한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.



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