[메디칼업저버 이현주 기자] 한국룬드벡(대표 오필수)은 한독테바(사장 박선동)와 공동 판매하는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정(성분명 라사길린메실산염)'의 새로운 용량 0.5mg을 이달 1일부터 추가 발매한다고 밝혔다. 이번에 추가 발매된 아질렉트정 0.5mg은 다양한 적응증 중에서도 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하다. 이에 따라 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)으로 레보도파를 복용 중인 환자는 1일 1회 아질렉트정 0.5mg을 초기 용량으로 시작해, 약효 및 증상 조절 정도에 따라 1일 1
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국얀센의 건선 치료제 '트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙)'가 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다.이에 따라 트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 유일한 생물학적 치료제가 됐다. 손발닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내에는 약 1만 3000명의 손발바
[메디칼업저버 이현주 기자] #취업을 앞둔 20대 여성 A씨는 상악과 하악의 위치가 어긋난 안면비대층 환자로 부정교합이 심해 심미적 문제뿐 아니라 저작기능 이상으로 만성 위염과 두통을 호소하며 내원했다.A씨는 얼굴의 좌우길이가 다르고 씹을 때 얼굴이 틀어질 만큼 턱관절 모양이 비대칭으로, 컴퓨터시뮬레이션 가상수술을 통해 위턱뼈를 바르게 위치시키고, 아래턱을 위턱의 치아에 맞춘 후 좌우 하악관절부의 과두를 재위치 시켜 비대칭을 개선하는 수술 계획을 세웠다.A씨의 디지털 양악수술은 안면부를 CT촬영(그림1a) 후, 얼굴 골격 모델링 V
[메디칼업저버 이현주 기자] 최대규모의 서울아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 진행됐다. 지난달 29일 총 13개 그룹으로 나눠 진행된 아산병원 입찰은 약 3100억원에 이르는 규모로, 2개 그룹을 제외하고 모든 그룹이 낙찰됐다. 본지는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트를 분석해 원내 사용되는 항암제 및 동일한 적응증을 가진 약들의 사용 규모를 알아봤다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제의 원내 사용규모가 급증했다. 지난해 입찰에서 면역항암제 사용규모는 키트루다 23억원, 옵디보(성분명 니볼루맙) 26억원, 티쎈트릭(성분명
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠의 두번째 골다공증 치료제 이베니티(성분 로모소주맙)가 국내 선보인다. 이베니티는 골혈성 촉진 및 골흡수 억제 이중효과를 가진 골다공증치료제로, 최근 1차 치료제로 급여가 확대된 프롤리아(성분 데노수맙)와 함께 새로운 골다공증 치료 옵션을 제공할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 31일자로 이베니티의 시판을 허가했다. 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 가능하다. 이베니티는 지난 4월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득한
[메디칼업저버 이현주 기자] 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 급여가 확대된다. 특히 성인의 유전자형 2형까지 급여가 적용되면서 후발주자임에도 약진하고 있는 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)과 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 길리어드는 내달 7일부터 하보니가 만성 C형간염 성인 2,4,5,6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형까지 급여가 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 하보니는 국내 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 1형과 2형은 물론, 그 동안 치료 옵션이 없었던
[메디칼업저버 이현주 기자]한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 NOAC 릭시아나(성분명 에독사반), 올로스타(성분명 올메사르탄/로수바스타틴)에 이어 고혈압+이상지질혈증 복합제도 공동판매키로 했다. 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 고혈압, 이상지질혈증 치료제 '올로맥스(성분명 올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)의 공동판촉계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 이달 1일부터 100병상 이상의 종합병원을 대상으로 올로맥스의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 됐다.올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 2014년 출시된
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 물질특허 소송으로 급여등재에 실패했던 비-비타민K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 약 1년 만에 재등재됐다. 보건복지부 약제급여목록에 따르면, 종근당 '리퀴시아'와 휴온스 '아피퀴스', 유한양행 '유한아픽사반', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 4개 품목이 6월 1일부터 급여적용 된다. 아픽사반 5mg과 2.5mg 성분 제네릭의 보험약가는 4개 제품 모두 635원으로 동일하다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 2017년 11월 재심사기간(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 최초 유전자치료제 인보사가 끝내 허가취소로 인한 시장 퇴출 불명예를 안았다. 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 허가 취소가 결정됐는데, 코오롱생명과학이 허가를 받기 위해 서류를 조작했다는 정황이 드러나면서 충격을 주고 있다. 여기에 과학기술정보통신부와 보건복지부 R&D 사업으로 지원받은 연구비도 환수조치를 위한 절차를 밟게 되면서 인보사 사태는 '코오롱생명과학의 사기극'으로 막을 내리게 됐다.28일 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 "인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자치료제 인보사가 서류조작을 이유로 품목허가 취소 결정이 내려진 가운데 식품의약품안전처가 재발방지 대책을 내놨다.식약처는 28일 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지
[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가가 결국 취소된다. '세계 최초 유전자치료제'라는 수식어를 가졌던 인보사는 성분 조작, 환자들의 대규모 집단 소송 등의 이슈를 야기하며 불명예 퇴출 상황을 맞았다. 식품의약품안전처는 28일 오전 오송 식약청사에서 '인보사' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 식약처는 28일자로 인보사의 품목허가 취소 행정처분을 내리고 조작된 자료를 제출해 품목허가를 받은 코오
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 안전에 대한 각종 정보를 수집해 분석, 제공하는 한국의약품안전관리원이 출범 8년차를 맞았다. 4개팀 35명에서 시작한 관리원은 4개 본부 12팀 2TF, 113명이 근무하는 보다 큰 조직으로 거듭났다. 지난해는 세계보건기구(WHO)로부터 UAE 보건재단상도 수상했다. UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 상이다. 1993년 제정 이후 한국에서 수상한 사례는 처음이다. 국내보다는 국외에서 우수 의약품안전관리 전문기관임을 인정받은 셈이다. 앞으로는
[메디칼업저버 이현주 기자] 환자경험과 서비스디자인을 주제로 열리는 심포지엄 중 국내 최대 규모를 자랑하는 HiPex(Hopital Innovation and Patient Experience Conference, 하이펙스)가 올해는 6월 19일부터 21일까지 명지병원에서 개최된다.행사주요 세션을 살펴보면 첫날인 19일에는 ‘환자경험서비스, 무한대의 영역과 숨겨진 이야기들’을 주제로 순천향대 서울병원 사례가 소개된다.첫 날에는 이외에도 ▲‘라이프로그로 파악하는 환자들의 삶’을 주제로 서울대 사용자경험연구실 이중식 교수와 같은 연구실
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 대한 종합조사 결과를 발표한다.주성분이 바뀐 것으로 나타난 인보사가 허가취소까지 이어질지 관심이 모아진다. 식약처는 28일 오전 10시 30분 오송에서 강석연 바이오생약국장이 나서 인보사 조사결과를 발표한다고 밝혔다. 지난 3월말 인보사의 주성분이 바뀌었다는 보고를 받은 식약처는 경위 조사에 착수했다.인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 것이 골자인데, 중간조사 결과 발표에서 허가 당시에는 신장세포로 판단할 근거가 없었다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 2017년 크론병 환자가 2만명을 넘어섰다. 주목할 만한 점은 만성 염증성 장질환인 크론병 환자 2명 중 1명은 학교 및 사회생활이 한창인 10~20대였다는 것이다. 또한 한번 발병하면 염증의 악화와 재발이 반복되기 때문에 장기적인 치료전략에 기반한 관리가 필수적이다. 해운대백병원 김태오 교수(소화기내과)를 만나 크론병 최신 치료경향에 대해 들어봤다.Q. 크론병이 젊은 층에서 빈번하게 발병하는 이유가 있나.크론병의 발병 원인은 명확하게 밝혀지지 않았다. 유전과 환경적 요인, 장내 미생물의 교란 및
[메디칼업저버 이현주 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 염변경 개량신약 관련 판결이 또 연기됐다.관련 업계에 따르면 이달 예정된 챔픽스 염변경 개량신약에 대한 항소심 판결이 8월 23일로 미뤄졌다. 올해 초 대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 연장된 특허 존속기간을 인정해 주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내사들이 패닉에 빠지는 사태가 벌어진 바 있다. 챔픽스 역시 물질특허 존속 기간이 2020년 7월까지로 종료되지 않았지만 염변경 개량신약들이 나와 있는 상황으로, 대법원 판결이 챔픽스 사례에도 영향을 미칠 것으로 예
[메디칼업저버 이현주 기자]국내 시장 철수로 공급 논란이 있었던 고어사가 소아용 인공혈관 등을 추가 공급하기로 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사와 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급키로 합의했다고 밝혔다. 이는 환우회 및 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 추가로 필요하다고 요청한 품목이다. 고아사는 현재 인공혈관 7개 모델, 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델을 공급하고 있으며 이번 합의를 계기로 소아용 인공혈관 등이 추가 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "인공혈관 외에도 시장 기능만으로
대표품목인 크레스토를 비롯해 '로수바스타틴' 제제 허가사항이 변경된다. 이번 변경 사항에는 근골격계 추가 이상반응을 비롯해 C형 간염 신약, 간암 치료제와 병용했을 때 로수바스타틴의 농도 변화가 포함된다.식품의약품안전처는 23일 유럽의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 루수바스타틴 함유 제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요한 것으로 판단됐다고 밝혔다. 허가사항 변경안에 따르면 근골격계 이상반응에 '드물게 루푸스양 증후군', '근육파열'이 추가된다.로수바스타틴 AUC(혈중농도 곡선하면적)를 변화시키
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부의 공동생동성 시험 규제 및 제네릭 약가제도 개선 영향으로 제네릭 의약품 허가가 급증했다. 특히 공동생동 폐지 방안과 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 이후 최근 두달간 제네릭 허가가 눈에 띄게 증가하는 추세를 보였다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건
[메디칼업저버 이현주 기자] 아토피 피부염에 사용할 수 있는 생물학적 제제 치료옵션이 다양해 지는 날이 머지 않았다. 이에 선발주자인 듀피젠트(성분명 두필루맙)는 76주 장기 임상연구를 통해 안전성 및 유효성을 재확인하고 급여등재를 위해 걸음을 재촉하고 있다.22일 듀피젠트 미디어 세미나에 연자로 나선 독일 루트비히 막시밀리안 뮌헨대학교 피부알레르기과 안드레아스 월렌버그 교수는 아토피 피부염 치료를 위한 생물학적 제제가 활발히 개발되고 있다고 밝혔다. 이미 듀피젠트가 2017년 유럽에서 아토피 피부염 치료제로 승인을 받았으며, 트라