[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자 치료제 '인보사주' 허가취소 결정이 임박한 가운데, 코오롱생명과학 이우석 대표가 행정소송에 대한 자신감을 드러냈다. 이 대표는 2일 식품의약품안전처 출입기자단과 만난 자리에서 "식약처가 인보사 품목허가 취소를 단행할 경우 집행정지가처분 신청과 행정소송을 할 예정"이라고 밝혔다. 그는 "법무법인 화우가 식약처의 행정처분이 법리적으로 맞지 않는다고 말했다"며 "특히 (식약처가) 허가취소 관련 3~4개 근거조항을 얘기했는데, 자신이 없어 그런 것"이라고 전했다. 지난달 허가 자료 조작 관련 청문에서 소
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 건선 치료제 '탈츠 프리필드시린지주(성분명 익세키주맙)'가 1일부터 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.성인 판상 건선에 이어 이번 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 급여가 확대 적용되는 것. 이와 함께 자가 주사로도 투여할 수 있는 탈츠 오토인젝터주 역시 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 모두에 대한 보험급여에 신규 등재된다. 건선성 관절염에 대한 탈츠의 급여 적용 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 얀센에 비소세포 폐암치료제 '레이저티닙'의 기술수출을 이뤄낸 유한양행이 이번엔 베링거인겔하임과 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제 관련 라이선스 계약을 체결했다. 계약금 4000만원에, 마일스톤 지급액(기술료)으로 최대 8억 3000만달러를 받게 될 전망이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 1일 비알콜성 지방간염 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist, 이하 이중작용제) 혁신신약 개
[메디칼업저버 이현주 기자] 약제 재평가에 따라 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 사용하는 방안이 마련된다. 제네릭 약가를 조정해 신약에 사용하겠다는 것으로 해석되는데, 국내 제약사들의 불만이 있을 것으로 보인다. 아울러 임상효능, 재정 영향 등을 포함해 종합적인 약제 재평가 제도 도입이 추진된다. 재평가 결과가 약가인하로 이어질 수 있어 다국적사의 우려가 커질 것으로 예상된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획'을 보고했다. 시행계획에 따르면, 복
[메디칼업저버 이현주 기자] 비급여 의약품으로 인한 부작용 피해도 보상을 받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝다.그 동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 급여에 한해 보상해 왔으나 앞으로는 ‘비급여 비용’까지 확대돼 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상 받을 수 있게 됐다.'의약품 부작용 피해구제'는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상
[메디칼업저버 이현주 기자] 암젠(AMGEN)은 지난 19일 미국 워싱턴대학교 단백질 설계 연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 함께 새로운 기술 검증 및 신약 연구 등에 폭넓게 적용할 수 있는 ‘단백질 합성법’ 개발 관련 프로젝트 진행을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십을 체결한 워싱턴대 단백질 설계 연구소는 전 세계 건강 증진을 위해 새로운 맞춤형 단백질을 개발하는 등 혁신적인 연구 분야를 이끌고 있다. 암젠은 이번 파트너십에서 단백질 설계 연구소의 드 노보(De Novo)
[메디칼업저버 이현주 기자]한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)이 내달 1일자로 이진행 상무를 영업 총괄(Head of Sales) 전무로 승진 임명했다고 밝혔다.이 전무는 다국적제약사 영업사원으로 제약업계에 첫 발을 디딘 후 지난 20여년 간 여러 다국적제약사를 거치며 영업마케팅 분야 전문가로서 풍부한 경험을 쌓아왔다.지난 2009년 한국베링거인겔하임에 입사해 최근까지 대사성 질환 분야 영업본부장(National Sales Manager)의 직무를 수행해왔으며, 뛰어난 리더십을 바탕으로 트라젠타, 자디앙 등 주요 품목의 지속
[메디칼업저버 이현주 기자] 후발 의약품 진입으로 인한 오리지널 약가인하 손해, 제네릭을 출시한 제약사들이 배상해야 할까? 상고심에 계류 중인 올란자핀(제품명 자이프렉사) 약가인하 손해배상건이 연내 결론이 나올 것으로 예상된다. 대법원 결정에 따라 제네릭 조기진입 가능 여부가 결정되기 때문에 제약사들이 집중하고 있는 판결이다. 국내사가 패소할 경우 약가인하 손해배상까지 떠안아야 하는데, 이 같은 부담을 가지면서까지 제네릭 출시를 강행하지는 못할 것이란 예상이다. 제약특허연구회는 26일 진행한 정기교육에서 다시 한번 올란자핀 사건에
[메디칼업저버 이현주 기자] 아스트라제네카의 호흡기 질환 신약 2개가 잇따라 이달 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프가필드시린지주(성분명 벤라리주맙)'과 COPD 복합제 '베베스피 에어로스피어(성분명 글리코피로니움/포르모테롤 푸마레이트)가 그 주인공으로, 아스트라제네카의 호흡기 약물 파이프 라인이 확대되는 모습이다. 식약처는 26일 베베스피 에어로스피어의 허가를 승인했다. 베베스피 에어로스피어는 성인 COPD 환자들에게서 제 증상을 완화하기 위해 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해
[메디칼업저버 이현주 기자] 화이자와의 인수합병이 무산된 바 있는 보톡스 주력업체 앨러간이 애브비 품에 안긴다. 외신에 따르면 미국 제약사 애브비가 앨러간을 630억 달러(한화 약 73조원)에 인수키로 했다. 올해 초 BMS와 세엘진의 인수합병 금액 740억 달러(한화 84조원)에 이은 미국에서 두번째로 큰 규모의 M&A다. 애브비는 글로벌 매출 1위 의약품인 류마티스 관절염 치료제 휴미라를 보유하고 있다. 휴미라는 회사 전체 매출의 61%를 차지하는 것으로 알려졌다. 그러나 오는 2023년 특허가 만료될 예정이어서 애브비는 휴미라
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 심사를 전담할 '디지털헬스과' 신설을 추진 중이다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 25일 식약처 출입기자와 만난 자리에서 이 같이 밝혔다. 식약처는 지난해 AI기반 의료기기 3건을 허가했다. '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'와 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)', '제이비에스-01케이(JBS-01K)' 등이다. 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 이번달 종근당 등 4개사가 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 발매 물꼬를 튼데 이어 내달에도 9개의 제네릭이 출시된다. 동시에 오리지널인 엘리퀴스의 보험약가는 830원으로 인하된다. 25일 보건복지부 급여목록에 따르면 한미약품 '아픽스반정' 등 9개 제네릭이 내달 급여등재된다.엘리퀴스 제네릭은 작년 물질특허 소송에서 패해 한차례 급여등재에 실패했지만 특허법원이 국내사 손을 들어주면서 이달 1일자로 급여권에 진입했다. 종근당 '리퀴시아'와 휴온스 '아피퀴스', 유한양
[메디칼업저버 이현주 기자] 내달부터 의료기기 표준코드 부착이 의무화 된다. 또한 10월부터는 임상시험 정보 등록을 공개해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 소개했다. 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다.의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격
[메디칼업저버 이현주 기자] "유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이 국내 개발 신약 중 임상 진료실에 가장 가까이 와 있는 약물이다." 강북삼성병원 이윤규 교수(종양혈액내과)는 최근 대한항암요법연구회 간담회 자리에서 이 같이 밝혔다. 이 교수는 "레이저티닙의 임상 1/2상 연구 중간결과가 미국임상암학회(ASCO)에서 발표됐다"며 "가까운 시일 안에 진료실에서 사용할 수 있을 것으로 보인다. 현재 개발중인 국내 신약 중 진료실 가장 가까이 와 있다"고 말했다. 실제 레이저티닙 임상 1/2상 결과에서 우월한 데이터가 확인되고 있다
신약의 보험급여 등재는 필수불가결하다. 연간 투여비용이 수 천만원에서 억대에 이르는 고가약은 환자들에게 경제적으로 부담이 되기 때문에 급여적용을 기대할 수밖에 없다. 회사 입장에서는 치료접근성 향상과 더불어 '급여진입=매출 증가'로 이어진다는 사실도 급여등재를 추진하는 이유 중 하나일 것이다. 초고속으로 급여등재되는 약도 있지만 순탄치 않은 급여과정도 많다. 실제 골형성 억제제인 포스테오는 허가 10년만에 급여권에 진입했고, 파슬로덱스 역시 11년만에 급여목록에 이름을 올렸다. 이처럼 힘겨운 이유는 보험약가 때문. 조금이라도 높은
[메디칼업저버 이현주 기자] 넥스팜코리아가 간장질환용제로 사용되는 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 UDCA 복합제의 주성분 중 하나인 BDD의 중간체 원료 수급이 어려워 해당 원료를 사용하는 완제품 공급에 차질을 빚고 있다고 밝혔다.동일 성분 의약품을 수탁 생산하는 넥스팜코리아는 BDD 중간체를 수입한 후 국내 원료의약품 제조회사에서 생산한 원료를 사용하고 있다. 타회사의 경우 외국에서 원료를 수입한다.그러나 현지 업체의 사정에 의해 중간체 입고가 지연되면서 원료 및 완제품제조에 차질이 생긴 것으로 파악되고 있다. 이에 따라
[메디칼업저버 이현주 기자] A씨(65·남)는 최근 뇌동맥류에 의한 뇌지주막하출혈로 한림대학교동탄성심병원을 급하게 찾았다. 바로 하이브리드수술실로 옮겨진 그는 카테터를 통해 부풀어 오른 뇌동맥류에 코일을 채워 혈류가 원활하도록 만드는 코일색전술을 마취 후 20분만에 받았다.이어 출혈로 높아진 뇌압을 낮추기 위해 코일색전술이 끝난 후 30분도 안 돼 두개골 천공술 및 혈종 배액술과 뇌실액 외배액술을 시행했다. 뇌는 두개골이라는 한정된 공간 안에 있어서 뇌출혈로 뇌가 부을 경우 뇌압이 올라가면서 추가적인 뇌의 손상이 발생하기 때문에 빠
[메디칼업저버 이현주 기자] 신세포암 치료제 '인라이타(성분명 엑시티닙)'와 '수텐(성분명 수니티닙)' , 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론)'의 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 수텐 등 3개 약제에 대한 허가사항 변경이 필요하다며 검토의견이 있는 경우 내달 5일까지 제출해 줄 것을 요청했다. 인라이타는 이상반응에 동맥류 파열이 추가된다.식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)의 인라이타 안전성 정보를 반영해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다.이에 따라 주의사항에는 동맥류 파열 사례(기존의
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국임상암학회(ASCO)에서 국내 연구자들의 연구가 총 184건 발표됐다.대한항암요법연구회(회장 강진형 이하 연구회)는 "국내 연구기관 및 연구자의 수준이 세계적으로 발돋움하고 있는 것"이라며 "국내에서 주요한 임상이 더 활발히 진행되면서 나타난 쾌거"라고 설명했다.연구회에서는 ASCO에서 발표된 국내 연구자의 주요 연구를 소개했다.박연희 교수, 폐경전 유방암 치료에 관한 임상 결과 구연 발표연구회 유방암 분과 연구진인 박연희 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)가 아시아 여성에게 많이 나타나는 폐경 전 유방