[메디칼업저버 이현주 기자] 한국과 일본의 약가제도 공통된 화두는 '등재약 재평가'로 나타났다. 양국은 약가제도 개선을 준비 중으로, 오는 2020년 적용할 것으로 전망된다. 16일 서울 코엑스에서는 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄이 열렸다. 일본의 수출규제로 양국이 갈등을 빚고 있지만 의약품 및 의료기기의 얀전한 관리를 위해 국제적 협력이 이뤄져야 한다는 공동의 목표 아래 마련된 자리다.이날 후생노동성 의정국 경제과 유모토 다카후미 주무관은 향후 일본의 약가제도 개혁과 전망에 대해 발표했다. 다카후미 주무관에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다. 16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
한국오노약품공업(대표 키시 타카시)은 오는 9월 1일자로 신임 대표이사에 양민열 부사장을, 부사장에 최호진 영업 마케팅 상무와 가와모리 다이스케를 임명한다고 밝혔다. 양민열 신임 대표이사는 서울대 약대를 졸업하고 한국에자이 등에서 근무한 바 있다. 2014년 한국오노약품공업에 부사장으로 입사, 면역항암제 옵디보의 국내 런칭과 급여 획득에 공헌했다. 최호진 신임 부사장 역시 같은 해 영업 마케팅 총괄이사로 입사, 면역항암제 옵디보의 성공적인 런칭과 급여 획득에 기여한 바 있다. 이전에는 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자 치료제 인보사 허가당시 심사를 담당했던 과장이 대기발령 중인 것으로 나타났다. 당시 허가과장은 전보조치로 인해 허가/심사 업무에서 배제됐다.식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 보건복지위 기동민 의원의 질의에 대해 이같이 밝혔다. 기 의원은 "인보사 허가 날짜가 손문기 전 식약처장의 퇴임 날짜"라며 "허가시기에 대한 의혹은 합리적인 의심"이라고 말했다. 이어 "검찰수사도 이뤄지고 있지만 내부 조사도 이뤄져야 한다"면서 "그 당시 허가업무에 개입했던 담당자들은 직무배제 해야 한다"고 지적했다. 이에
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처의 주요 업무인 품목 허가권을 두고 국회의 질책이 쏟아졌다. 보건복지위 김광수 의원은 12일 업무보고에서 "인보사에 이어 메디톡신까지 의약품 관련 거대 문제가 터질때 마다 항상 식약처가 뒤에 있다"고 지적했다. 김 의원은 "메디톡신 허가 당시 임상시험평가기관 길모 독성연구원장은 차명으로 회사 주식을 보유했고, 양 모 식약청장이 조카 이름으로 주식을 가지고 있었다"며 "주요 결정권자가 다 이해관계로 얽혀있었다"고 말했다. 그는 "식약처가 허가권을 빌미로 비리 온상이 되고 있다"며 "철저한 자
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 보톨리눔톡신 제제 '메디톡신'의 품질 등 다양한 의혹에 대해 현재 조사 중에 있다고 밝혔다. 메디톡스 허가 과정 주요 결정권자가 주주였다는 의혹에 대해서는 수사기관에 수사를 의뢰하겠다고 말했다. 관련 업계에 따르면 최근 메디톡신을 둘러싼 각종 의혹이 제기됐다.제조업체인 메디톡스가 메디톡신이 정식허가를 받기 전 임상시험 단계에서부터 의약품을 시중 병원에 유통하고 시술했다는 의혹이다. 또한 제품 생산 초기 약효가 일정하지 않은 제품에 대해 서류를 조작하거나, 일부를 빼 해외에 수출했다는 얘
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가자료 허위 제출 의혹으로 품목허가가 취소된 코오롱생명과학 인보사주 사례 재발대책으로 처벌이 강화된다. 고의적 은폐·허위자료 제출 시 약사법상 최고 양형이 적용되는 것. 아울러 의약품 심사인력을 증원하고, 전주기 안전관리 체계를 구축한다.식품의약품안전처는 12일 업무보고를 통해 인보사주 허가취소에 대한 향후 대책을 보고했다. 식약처는 "현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나, 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전대책 실시 및 피해보상 추진하겠다"고 말했다.또한 재발방지를 위해 허위자
[메디칼업저버 이현주 기자] 하반기 다국적제약사를 이끌어갈 수장이 잇따라 교체되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 사노피 컨슈머 헬스케어 대표가 선임된데 이어 한국머크와 한국릴리도 변화가 있을 전망이다.사노피는 이달 1일자로 국내 컨슈머 헬스케어 사업부 대표에 파비앙 슈미트(Fabien Schmitt)를 선임했다고 밝혔다. 슈미트 신임 대표는 그동안 직무대행직을 수행하다 정식 대표로 발령을 받았다. 파비앙 슈미트 대표는 글로벌 회계컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PWC)를 거쳐 지난 2006년 사노피 본사 재무팀에 합류했다. 2
[메디칼업저버 이현주 기자] 올해 2500만 명분의 독감(인플루엔자) 백신이 출하될 것으로 전망된다. 3가 백신 8개, 4가 백신 11개 등 총 19개 제품이 출하 대상이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 독감 백신 접종시기에 앞서 안정적인 공급을 위한 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 안전사용정보를 제공한다고 밝혔다.식약처에 따르면 올해 독감백신 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 수준인 약 2500만 명분이다. 7월부터 9월 사이에 집중적으로 신청돼 8월부터 국가출하승인이 이루어 질 것으로 예상된다.식약처는 독감백신의
[메디칼업저버 이현주 기자] 약 1500억원의 시장을 형성하고 있는 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 네 가지 성분의 맞대결 결과가 나와 처방에 영향을 미칠지 관심이 모아진다.유비스트에 따르면 지난 1분기 NOAC 원외처방액 선두가 바뀌었다. 가장 늦게 데뷔한 릭시아나(성분명 에독사반)가 121억원의 처방액을 기록하며 1위 자리에 올라선 것.릭시아나는 지난해 340억원의 처방액을 올려 332억원의 처방액을 기록한 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 따돌리고 2위 자리를 차지했다. 리딩품목인 자렐토(성분명 리바록사반)의 작년 처방액은
[메디칼업저버 이현주 기자] 룬드벡과 대웅제약이 알츠하이머병 치매 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)에 대해 공동판매를 진행할 것으로 보인다. 8일 관련업계에 따르면 룬드벡은 이달부터 대웅제약과 에빅사 공동판매를 결정한 것으로 알려졌다.에빅사는 글루타메이트라는 뇌신경전달물질로 인한 뇌세포 흥분성 뇌손상을 방지하는 메만틴 성분으로, 알츠하이머 치매 치료제로 사용된다. 유비스트 기준으로 지난해 112억원의 원외처방액을 올린 약물이다. 에빅사 제네릭으로 허가를 받은 품목이 70여개가 넘고, 약가를 획득한 제네릭도 50여개에 이른다. 여기
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 김상봉 전 의약품안전국 의약품정책과장이 의약품안전국 마약안전기획관으로 승진했다. 마약안전기획관은 지난 5월 신설된 부서로, ‘마약안전기획관’은 식약처 의약품안전국에 소속됐던 ‘마약정책과’와 ‘마약관리과’를 분리해 그 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담한다. 의약품정책과장에는 김명호 전 의약품관리과장이 자리를 옮기고 의약품관리과장은 김남수 전 처장 비서관이 이동한다. 임형호 전 대변인실 서기관은 처장 비서관으로 발령됐다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정
[메디칼업저버 이현주 기자] 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀(박지애·이선영 박사, 손치흔 석사)은 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)로 알츠하이머 치매 치료의 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.휴미라는 전 세계에서 가장 많이 쓰이는 류마티스 관절염 치료제다. 휴미라는 인체 내 염증을 촉발하는 분자 TNF-α를 억제시켜 류마티스 관절염을 치료하는 것으로 알려져 있다. 김 교수팀은 TNA-α가 증가되면 알츠하이머병의 원인물질로 꼽히는 아밀로이드베타와 타우 단백질이 증가된다는 점에 착안해 TNA-α를 억제할 수 있는 약물인
[메디칼업저버 이현주 기자] 바이오젠(Biogen), 로슈(Roche), 일라이릴리(Eli Lilly) 등 대형 제약기업들이 천문학적인 비용을 쏟아부으며 진행한 알츠하이머병(Alzheimer's Disease) 치료제 개발 임상시험이 줄줄이 실패를 맛봤다. 과연 생명과학은 알츠하이머 병을 고칠 수 있을 것인가.신간 '어떻게 뇌를 고칠 것인가'는 이러한 알츠하이머병 신약개발 도전기를 담았다. 대학원에서 신경생리학을 연구한 과학 기자인 저자는 퇴행성 뇌질환, 특히 알츠하이머병 치료제 개발의 성공과 실패를 추적해왔다. 이 책은 지난 20
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 거짓 자료 제출 의혹을 받고 있는 코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가가 결국 취소됐다.식품의약품안전처는 인보사의 허가를 오는 9일자로 취소한다는 행정처분을 공지했다.식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 2액이 바뀐 경위 및 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다면서 허가 자료는 허위라고 결론 내렸다. 이어 소명 자료를 제출할 수 있는 청문 자리도 있었지만 코오롱생명과학은 기존 입장만 되풀이한 것으로 알려졌