[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 자체적으로 실시한 인보사 관련 검사 결과가 다음주 초 나올 예정이다. 코오롱티슈진 현지실사 팀은 금주 주말 귀국한다.시민단체가 식약처와 코오롱을 고발한 가운데 식약처가 인보사 사태에 대한 명확한 사실관계를 밝힐 수 있을지 관심이 모인다. 21일 식약처는 브리핑을 통해 자체 시험검사가 다음주 초 완료될 것이라고 밝혔다. 식약처가 자체 시험한 내용은 △시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지(STR), △최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag.pol) 검출 여
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국BMS제약 박혜선 사장이 퇴사했다. 2015년 취임 이후 4년 만이다. 공석이 된 사장 자리는 법무팀 헤드인 김진영 전무가 당분간 대리한다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 박혜선 사장이 지난 16일자로 퇴사했다. 한국BMS제약은 세엘진과 합병을 앞두고 있어 갑작스러운 퇴사에 관심이 쏠린다. 한국BMS제약은 B형간염 치료제 바라크루드가 국내에서 큰 성공을 거두며 전성기를 누렸으나 특허만료 후 부침을 겪었다. 매출의 90% 가까이 차지하던 품목이라 회사가 직면한 위기는 더 컸다. 이후 C형 간염 치료
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 비급여의 급여화를 말하는 이른바 '선별급여' 약제가 나왔다. 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 할라벤(성분명 에리불린), 전립선암치료제 엑스탄디(성분명 엔자루타미드)와 자이티가(성분명 아비라테론) 등 4개 약제가 20일부터 선별급여 적용을 받는 것. 보건복지부는 지난해 의약품 분야 문케어로 선별급여를 추진키로 하고 우선 희귀암과 여성암, 사회적 요구도가 높은 암에 대한 약제를 우선 검토했다. 이에 유방암 치료제와 전립선암 치료제 등 총 4개 약제가 선정됐다. 퍼제타는 HER2 양성 조기 유방
[메디칼업저버 이현주 기자] 콜린알포세레이트 성분이 건강기능식품으로 확대될지 주목된다. 정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의 및 확정했다. 식품의약품안전처는 3D프린팅과 건강기능식품 등을 포함한 총 13개의 규제혁신 과제를 추진키로 했다.이 가운데 식약처는 '일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건기식에 사용을 허가하자'는 과제에 대해 오는 9월까지 건강기능식품 기준 및 규격(고시)을 개정하겠다고 밝혔다. 문제는 지난 4월 기획재정
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 직원 10여명이 인보사 사태의 진실의 파악하기 위해 미국행 출국길에 올랐다.19일 관련업 계에 따르면 인보사 개발사인 코오롱티슈진 현지실사를 위해 식약처 10여 명의 직원들이 투입됐다. 실사단은 19일 미국행 비행기에 몸을 실었으며 약 일주일간 실사를 진행할 것으로 알려졌다. 이들은 코오롱티슈진은 물론 제조용세포주 제조소인 우시와 세포은행 보관소 피셔까지 방문할 방침이다. 식약처는 코오롱티슈진이 이미 2년 전 2액의 주 성분이 신장세포였다는 것을 알고 있었다는 사실을 접하면서 사태를 더
[메디칼업저버 이현주 기자] 고령사회 진입과 국민 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품 등에 대한 규제혁신이 이뤄진다. 정부는 16일 국무총리 주재로 회의를 열고 '신산업 현장애로 규제혁신 추진방안'을 확정했다. 국무조정실에 따르면 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대키로 했다.통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월, 우선심사 대상은 약 5.7개월이지만
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 의약품 품질고도화시스템은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 진출한 다국적제약사 중 매출 1위인 한국화이자제약이 이달 27일부로 법인이 분리된다. 16일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 거래 의약품유통업체에게 공문을 보내고 오는 27일부터 한국화이자제약이 한국화이자제약(대표이사 오동욱), 한국화이자업존(대표이사 이혜영) 두 법인으로 운영된다고 밝혔다.글로벌 화이자제약은 지난 1월 기존 혁신사업부와 주력사업부로 이뤄졌던 기업구조를 바이오팜 사업부, 업존(Upjohn), 컨슈머헬스케어 사업부로 개편했다.한국화이자제약도 이에 맞춰 특허가 만료되지 않은 화학약품과
[메디칼업저버 이현주 기자] 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사받는 '의약품 품목 허가생신제도'가 지난해 본격 시행됐다. 갱신 대상의약품의 높은 통과율로 유명무실이라는 지적도 있지만 식품의약품안전처는 제도를 보완해 나가고 있으며 올해부터는 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출시킨다는 계획을 내놨다. 중앙본부가 아닌 실무를 집행하는 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)에 접수되는 가장 많은 민원도 품목허가 갱신관련해서다. 김진석 경인식
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사와의 공동판매는 외형매출을 키우는 필승 전략이다. 그러나 다국적사 제품만을 도입하던 시대는 지났다. 이제는 국내사 간 파트너십 체결도 활발해 지고 있다. 특히 LG화학과 대웅제약의 합작품인 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 제미글로(성분 제미글립틴) 시리즈의 매출성장은 성공적인 국내사끼리의 협업사례로 꼽힌다. 국내사 간 협업 성적은?지난 2016년 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈를 공동판매키로 결정했다. 또다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 빼앗긴 대웅제약이
[메디칼업저버 이현주 기자] 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)가 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용된다.한국아스텔라스제약(대표 마스지마 케이타)은 엑스탄디가 오는 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 급여확대에 따라 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 엑스탄디 사용 시 환자 부담금은 30%로 줄어들 전망이다.대한비뇨기종양학회 전성수 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 고령으로, 기존의 화학항암요법의 부작
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 원료의약품 품질관리가 국제적으로 인정받으면서 의약품 수출에 날개를 달 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.EU 화이트리스트란, 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국룬드벡(대표 오필수)은 지난 10일 서울시 송파구에 위치한 한국룬드벡 본사에서 사회공헌 캠페인 ‘LoveBack(러브백)’의 론칭을 알리는 발대식을 진행했다. LoveBack 캠페인은 한국룬드벡이 새롭게 선보이는 사회공헌 브랜드로, 임직원들의 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치를 실현하고 지역 사회의 발전을 도모하기 위해 출범됐다.캠페인명 LoveBack은 기업명인 룬드벡과 유사한 발음에서 착안했다. 사회와 환자들의 관심과 성원을 기반으로 성장한 기업으로서 그동안 받아온 사랑을 돌려드리겠다는 직원들의
[메디칼업저버 이현주 기자] 부작용 감소 또는 저렴한 약값 등의 장점에도 급여기준 제약으로 치료가 제한되는 약물들이 있다.급여적용 여부는 임상현장에서의 처방 선택에 큰 영향을 미치기 때문에 현재의 급여기준이 아쉽다는 지적이 제기되고 있다. B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)'는 앞서 나온 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)'의 후속 의약품이다.지난 2017년 출시되면서 향상된 혈장 안전성과 효율적인 약효 성분 전달, 개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목받았다.베믈리디는 특히 안전성 개선으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 검찰조사 등으로 확대되고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처를 향하는 부실검증 논란도 커지고 있다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 2액의 주성분이 신장세표(293세포)였다는 것을 알고 있었으며, 허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가 반대의견을 낸 정황이 나오면서 식약처 허가과정에 의혹을 제기하고 있다. 환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심 회의를 개최한 결과 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 회의록에는 '
네슬레그룹이 지난해 9월 피부영역 제약기업인 갈더마를 매각하겠다고 밝혔다. 그러나 공식적인 발표에도 갈더마는 아토피 피부염 치료제 '네몰리주맙' 임상 3상을 결정하고, 신약 개발 및 인원 채용을 늘리는 등 더 큰 규모의 투자를 진행하고 있다. 갈더마코리아 역시 내부조직을 정비하고 신제품 출시계획을 내놓으면서 피부과 의료진과 파트너십을 공고히 하는 모습이다. 메디칼솔루션사업부 헤드(대표) 김연희 전무를 만나 갈더마코리아의 주력품목과 올해 계획을 들어봤다.-갈더마코리아 조직개편이 있었다. 작년까지 처방사업부, 미용•성형•필러를 담당하는
[메디칼업저버 이현주 기자] 궤양성 대장염 치료에서 스테로이드 처방 외 생물학적 제제 치료 옵션이 등장한데 이어, 경구용 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'까지 가세했다. 젤잔즈는 증상의 빠른 개선과 삶의 질 향상을 강점으로 내세우며 환자와 의료진의 기대를 받고 있다. 화이자에 따르면 야누스 키나아제 억제제(JAK, Janus Kinase)인 젤잔즈는 이달 1일부터 중등도-중증 성인 활동성 궤양성 대장염에 항TNF 제제와 동등한 차수에서 사용할 수 있도록 급여가 적용되고 있다. 궤양성 대장염은 대장 점막 또는 점막 하층에 염증이나
[메디칼업저버 이현주 기자] 우유는 알레르기 쇼크로 불리는 '아나필락시스'를 일으키는 주요 원인이다. 그러나 영유아의 우유에 의한 아나필락시스는 기존 알레르기 항체검사를 통해 예측이 어려운 것으로 나타났다. 한림대동탄성심병원 소아청소년과 전유훈 교수와 대한 소아알레르기 호흡기학회 식품알레르기 아토피피부염 연구팀은 '한국의 영유아 아나필락시스 현황 다기관 후향적 사례 연구(Infantile Anaphylaxis in Korea: a Multicenter Retrospective Case Study)'에서 이 같은 사실을 확인했다. 연
까도 까도 새로운 사실이 나온다. 코오롱생명과학의 인보사 사태는 양파같다.물론 인보사 사태를 두고 규제기관의 무능론, 의약품 안전성 등 파생된 문제가 많지만 피노키오를 연상케 하는 회사 행보를 되짚어보고자 한다. 지난 3월 말, 인보사의 유통 및 판매가 중단됐다. 주성분 중 1개가 허가당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 알았기 때문이다. 비임상시험 이후 지금까지 무려 10여년이 넘는 시간동안 주성분이 다르다는 걸 몰랐다는 사실에 의아함이 생겼다.미국식품의약국(FDA)의 허가 준비과정에서 자체적으로 진행한 STR 검사가 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 빅데이터를 통해 의료용 마약류 과다투약, 불법 유출 사례를 적발했다. 나아가 마약류 오남용에 신속하게 대응하기 위해 마약안전기획관 산하에 '마약류 현장대응팀'을 운영할 방침이다. 식약처는 지난달 15일부터 19일까지 대검찰청, 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병‧의원 52곳에 대해 기획합동감시를 실시하고 그 결과를 8일 발표했다. 감시 결과에 따르면 조사대상 병의원 52곳 중 27곳에서 위반사항을 적발했다.주요 위반사례는 ▲처방전(진료기록부)에