[메디칼업저버 이현주 기자] 제약사들은 의약품 유통과정에서 도도매와 계약하지 않은 CSO(위탁영업)에서의 영업 행위까지 예의주시해야 할 것으로 보인다.직접적인 계약관계가 아닌만큼 향후 불공정 거래 발생 시 관리·감독 책임 소재 여부를 따지기 힘들 수 있지만, 의약품유통정보센터 등을 통해 자사 의약품 유통경로를 파악하고 있어야 한다는 것이다. 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 25일 한국제약바이오협회 2019 상반기 윤리경영 워크숍에 참석해 이 같이 설명했다. 윤 과장은 "경제적 이익 제공 지출보고서에서 위탁영업은 여전히 문제"라며
[메디칼업저버 이현주 기자] 제약회사의 리베이트 사례를 신고한 공익신고자가 최대 10억원의 포상금을 받은 것으로 나타났다. 국민권익위원회 보호보상정책과 김옥희 사무관은 25일 한국제약바이오협회의 '제약산업 윤리경영 워크숍'에 참석해 공익신고 관련 주요 개정사항 및 제약사 리베이트 신고 대표사례를 설명했다. 김 사무관은 지난 2017년 2건, 올해 1건 등 제약사 리베이트 대표사례 3가지를 소개했다. 2017년 A제약사는 내부 공익신고자의 고발에 따라 리베이트 혐의로 558억원의 과징금을 부과 받았고, 신고자는 10억원의 포상금을 받
[메디칼업저버 이현주 기자] 고위직들의 퇴직 등으로 식품의약품안전처는 지난 2월 대규모 인사를 단행했다.서경원 전 의료제품연구부장 역시 올해 인사를 통해 식품의약품안전평가원 의약품심사부장으로 자리를 옮겨왔다.하지만 그는 약품심사부에서만 20여 년 근무했던 잔뼈가 굵은 인물이다.지난 4년간 의료제품연구부장으로 재직 중일 때 의약품심사부를 조금 더 객관적으로 볼 수 있었다는 그.올해 의약품심사부 역점 과제로 전문성 및 소통 강화를 꼽았다. 다음은 서경원 심사부장과의 일문일답이다. Q. 의료제품연구부장으로 4년간 외도(?)를 하다 의약품
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 지난달 22일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다. 오프라벨(허가범위 초과) 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 요양기관에서도 처방할 수 있게 되는데, 오프라벨 약제 사용 기준 완화로 수혜를 입을 의약품을 꼽는다면 단연 아바스틴(성분 베바시주맙)이다. 아바스틴은 유방암 및 대장암에 처방 가능한 항암제로, 황반변성 적응증은 없다. 하지만 황반변성 치료제로 나온 루센티스(성분 라니비주맙)와 아일리아(성분 애플리버셉트)와 비교해 처
[메디칼업저버 이현주 기자] 항암제, 희귀질환 치료제에 적용됐던 위험분담(RSA) 약제 범위가 중증질환까지 확대될 것으로 보인다.다만, 후발 의약품까지 RSA를 적용하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망된다.관련업계에 따르면 지난 19일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 간담회에서 보건복지부 관계자는 위험분담제 약제 질환 확대에 긍정적인 소식을 전한 것으로 알려졌다. 에볼트라(성분 클로파라빈)를 시작으로 최근 계약된 스핀라자(성분 뉴시너센)까지 RSA로 계약된 약제는 모두 항암제와 희귀질환 치료제다. RSA 적용 기준인 '대체 가능하거나
[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코
[메디칼업저버 이현주 기자] 다발골수종에 사용가능한 급여 신약이 추가됐다. 주인공은 얀센의 다잘렉스(성분 다라투무맙). 다발골수종은 완화와 재발을 반복하다 어떤 치료에도 반응하지 않는 불응상태에 이르게 되며, 재발이 거듭될수록 환자 상태는 더 나빠지고 다음 치료에 대한 반응이 감소하게 돼 더 많은 치료옵션이 필요했다.현재 국내에는 다발골수종 1·2차 치료제로 벨케이드(성분 보르테조밉)와 레블리미드(성분 레날리도마이드), 2차 옵션에 키프롤리스(성분 카르필조밉), 3차 치료제 옵션으로 포말리스트(성분 포말리도마이드)가 있다. 다잘렉스
[메디칼업저버 이현주 기자] 항혈소판제인 아스피린과 디피리다몰 복합제 이상반응에 '두개내출혈'과 '자색반'이 추가된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품국(FDA) 안전성 정보 검토결과에 따라 아스피린/디피리다몰 복합제에 정신신경계 이상반응으로 두개내출혈, 혈액 및 림프계 이상반응으로 자색반을 추가할 예정이라고 밝혔다. 아스피린과 디피리다몰 복합제는 뇌졸중 예방을 위한 1차 약제다. 디피리다몰은 혈장 아데노신을 증가시켜 혈소판 응집을 억제하며, cAMP(cyclic AMP)를 증가시켜 혈소판 활성화를 막는 기전을 가져 아스피린 단독
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 첫 영리병원으로 추진된 제주 녹지국제병원(이하 녹지병원)의 개설허가가 결국 취소됐다. 조건부 개설허가 결정을 내린 이후 4개월 만이다. 17일 원희룡 제주지사는 기자회견을 열어 "녹지국제병원에 대한 청문이 종료돼 청문 주재자가 제출한 청문조서와 의견서를 종합적으로 검토한 결과 조건부 개설허가를 취소하기로 결정했다"고 밝혔다. 원 제주지사는 "녹지병원 측이 정당한 사유 없이 현행 의료법에서 정한 3개월의 기한을 넘겨서도 개원하지 않았을 뿐만 아니라 개원을 위한 실질적인 노력도 없었다고 판단했다"고 설
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 주성분 변경건을 놓고 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 주장이 엇갈리는 가운데, 식약처가 사실관계 확인을 위해 5월 말까지 자체조사를 실시하겠다고 밝혔다. 다만, 식약처는 강제조사권이 없어 원활한 협조와 조사가 이뤄지지 않을 경우 검찰에 수사를 의뢰할 방침이다. 지난 15일 코오롱은 인보사 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세포(신장세포)였다고 주장했다. 그러나 같은날 식약처는 허가 당시 코오롱이 제출한 자료는 2액의 주성분이 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없고
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 원외처방액 순위에서 왕좌를 차지한 고지혈증 치료제 리피토(성분 아토르바스타틴)가 올해 1분기에도 1위 자리를 지켰다.특히 리피토는 특허만료로 약가가 인하된 비리어드(성분 테노포비어)를 큰 격차로 따돌려 눈길을 끌었다.리피토, 비리어드와 처방액 격차 150억원올해 1분기 원외처방액 현황에 따르면, 리피토가 413억원의 처방액을 기록하면서 1위를 차지했다. 전년 같은기간 보다 6.4% 성장했다. 리피토는 특허기간이 일찌감치 끝났음에도 연간 1000억원대 처방액을 꾸준히 올리고 있으며 작년에는 미국 매출
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 파킨슨병은 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 질환으로 꼽힌다. 국내 파킨슨병 환자는 2004년 약 4만명에서 2016년 9만 6499명으로 십여 년 새 약 2.5배 증가했고 2017년에는 10만716명으로 10만의 벽을 넘어섰다.문제는 파킨슨병 환자의 삶의 질이 같은 노인성 질환인 뇌졸중 환자 대비 평균 14% 낮고, 사회적 비용이 많이 투입돼야 한다는 점이다.이에 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회(KMDS)는 파킨슨병에 대한 이해도를 높이고 사회적 관심을 도모하고자 다양한 활동을 하고 있으며, 오는 10
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적제약사들이 지난해 양호한 성적표를 받아들었다.특히 삭센다(성분 리라글루타이드)로 비만치료제 시장에서 두각을 나타낸 노보노디스크와 C형 간염치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 가진 한국애브비 매출이 전년 대비 각각 40%, 25% 성장해 눈길을 끌었다. 금융감독원에 제출된 26개 다국적사의 감사보고서를 분석한 결과, 이들의 지난해 매출 합계는 5조 241억원 전년도 4조 8040억원 보다 4.6% 성장했다. 화이자, 부동의 1위...노보노·애브비 '선전'구체적으로 살펴보면, 한국화이자
[메디칼업저버 이현주 기자] 파미셀의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 조건부 품목 허가 심사과정에서 무리한 자료를 요구했기 때문이라는 지적에 대해 식품의약품안전처가 해명했다. 파미셀은 지난 2월 자체 개발한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가가 어렵다는 결과를 통보받은 바 있다.식약처는 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 △대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 △치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을
[메디칼업저버 이현주 기자] 까스활명수 등 현호색 함유 의약품에 '임부 주의' 문구가 반영된다.식품의약품안전처는 12일 현호색 함유 의약품에 대해 임부 안전성 확인을 위한 추가 연구를 지시했으며, 연구결과가 나오기 전까지 안전조치로 허가사항에 임부 주의 문구를 반영키로 했다고 밝혔다.현호색은 한의학에서는 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약으로, 임부에 신중히 사용할 것을 권고하고 있다. 식약처는 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성 여부를 판단하기에 충분하지 않아 임부의 경우 주의해
[메디칼업저버 이현주 기자] 의사 본인이 환자에게 처방한 의료용 마약 처방건수, 사용량 등을 알수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 마약류의 적정한 사용을 위해 의사에게 본인이 처방한 환자수, 사용량 등을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미(이하 도우미)' 서한을 발송한다고 11일 밝혔다.의료용 마약류의 안전하고 적정한 처방 환경을 조성하겠다는 취지다.이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀(향정신성의약품, 수면제)' 처방자료다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 통해 지난 6개월(2018.6월
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다. 제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을