"심사평가원장은 복제약간 대체조제에 장려금을 지급할 수 없음에도 자의적으로 법을 해석해 장려금을 지급토록 했다. 공단은 이를 제대로 감시하지 못했고, 이를 모두 관리감독하는 복지부장관도 책임이 있다"

윤용선 대한의원협회장이 15일 서울중앙지방검찰청에 보건복지부장관, 건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장(이하 피고발인들)을 업무상 배임 및 직무유기 혐의로 고발하며 이같은 이유를 들었다.

대체조제에 대한 장려금 지급 제도는 약사가 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체조제한 경우 약가 차액의 일정 비율을 약사에게 장려금으로 지급하는 제도이며, 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제한 경우에 한해 약가차액의 30%를 장려금으로 지급한다.

의원협회는 '식약처장이 생동성을 인정한 품목'이란 특정 오리지널약(A)과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동등성을 인정받은 특정 복제약(a)만을 의미하는 것으로, 오리지널약이 생동성을 인정받은 특정 복제약으로 대체조제됐을 때만 장려금을 지급할 수 있다고 주장했다. 따라서 복제약간 대체조제에도 장려금을 지급하는 것은 법 위반이라는 것.

또 의원협회에서 확인한 결과 복지부와 심평원은 복제약간 대체조제에 대해서도 장려금을 지급하고 있었으며, 장려금 지급 규모는 법령이 허용하는 오리지널약에서 복제약으로의 대체조제에 대한 장려금의 3.5배 정도인 1억 3000만원에 달한다고 지적했다.(2013년 기준)

아울러 의원협회는 피고발인들이 법령에서 규정하지 않은 복제약간 대체조제에 장려금을 지급해 이를 시행한 약국은 법률상 원인없이 재산상 이득을 취하게 했고, 건강보험 재정에 손해를 끼쳐 보험 가입자들에게 손해를 가했다며 업무상 배임죄에 해당한다고 강조했다.

또 직무유기죄로도 고발했는데 환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있는 복제약간 대체조제를 법령에 위반해 장려금을 지급함으로써 국민건강을 위협케했고, 건강보험 재정에도 손해를 끼쳤기 때문이라고 부연했다.

복제약간 대체조제 국민건강 '위협'

복제약간 대체조제가 국민 건강을 위협한다는 근거로는 생동성시험의 신뢰구간 차이를 제시했다.

생동성시험은 동일 주성분에 대한 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는데, 신뢰구간이 일반적으로 80~125% 이내일 때 복제약이 오리지널과 생물학적으로 동등하다고 판정한다.(식약처 민원신청에 대한 답변)

따라서 복제약 a와 b가 생동성시험에서 오리지널약 동등성기준의 양극단에 있다고 가정하면 두 복제약간 약효 차이는 45%에 이를 수 있다는 것. 여기에 동일한 생산 배치에서도 오리지널의 유효성분 양이 위아래로 5%의 오차를 보인다는 사실을 감안하면, 복제약간 약효 차이는 최대 55%에 이를 수 있다고 피력했다.

이에 복제약간 대체조제를 허용하려면 대체하려는 복제약간의 생동성시험을 시행해 먼저 생동성을 입증해야 한다고 덧붙였다.

윤용선 회장은 "환자의 생명을 위협할 수도 있는 복제약간 대체조제에 대해 장려금까지 지급하고 있다는 사실을 확인했다"면서 "국민건강을 보호하고 건강보험재정을 건실히 해야 할 복지부장관, 공단 이사장, 심평원장이 그 직무를 유기하고 일부 약국에 부당한 이득을 취하게 했으므로 책임은 반드시 져야 한다"고 말했다.

이어 "복제약간 대체조제에 대한 장려금 지급은 당연히 중단돼야 하며, 나아가 이는 정부가 나서서 의약분업의 근간을 흔드는 행위로 의약분업에 대한 전면적 재평가와 선택분업에 대한 요구를 정부는 받아들여야 한다"고 부연했다.

한편 복제약간 대체조제하는 것은 장려금 지급도 문제가 있지만, 약사법에 따른 사전동의 절차를 거치지 않는 것 또한 문제소지가 있는 것으로 알려졌다. 의사에게 사전동의를 받지않고 복제약간 대체조제를 하더라도 이를 확인할 방법이 없다는 것.

이에 의원협회는 장려금 지급과 별개로 향후 약사들의 복제약 대체조제 과정에서 사전동의가 제대로 이뤄지는지 조사에 나설 것으로 관측된다.