서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터가 9일 식품의약품안전처와 공동으로 초기 임상연구의 국제 경쟁력을 강화하기 위한 심포지엄을 개최했다.

삼성동 코엑스에서 열린 이날 심포지엄에는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯 국내외 임상시험분야 최고 전문기관이 참여했으며, 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 정보가 심도 깊게 논의 됐다.

임상시험 연구자와 신약개발산업 담당자 등 참석자 수만도 350여 명으로 성황을 이뤘는데, 초기임상을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다는 평가다. FDA 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수기관과의 협력 네트워크 구축으로 초기임상 특히 환자 1상연구와 글로벌 신약개발 임상시험의 성공전략에 대한 노하우를 공유할 수 있었다.

행사는 '임상시험계획승인(IND)에 관한 준비 및 FDA의 평가사항'을 주제로 한 1부와 '개념증명 임상시험의 실제 수행에 관한 이슈' 주제의 2부, 'IND 이후 발생하는 이슈'의 3부로 이뤄졌다.

1부는 김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 가운데 FDA 종양제품부 제프리 킴(Geoffrey Kim) 국장이 '임상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가사항과 실제 신약개발에의 적용'이란 주제 발표로 문을 열었다.

제프리 킴 국장은 유효성, 안전성 등 임상시험계획 승인 과정에서 필요한 규제당국의 주요 평가사항들을 전달하면서 "피험자의 안전뿐 아니라 임상시험의 학술적 품질도 중요한 요소"라고 밝혔다.

다음 순서로는 △국내 임상시험계획 신청 제도 및 해외 제도 비교(한미약품 정진아 이사) △중개연구 임상시험계획 신청 시 연구자가 준비해야 할 사항(서울아산병원 종양내과 김규표 교수)의 주제 발표가 이어졌다.

2부는 한국임상시험산업본부 지동현 이사장이 좌장으로 나섰다.

'환자 1상 임상시험에서 임상시험 주요평가 변수'를 발표한 식약처 남경탁 연구관은 "환자를 대상으로 하는 1상임상에서는 피험자의 안전을 최대한 보장하면서 약물에 관한 정보를 충분히 파악 가능하게 하는 사항이 있는지 중점적으로 확인한다. 학술적 관점에서는 독성 및 약동학적 정보 취득 시 안전성 대비 유효성에 대한 정보 취득방법을 평가한다"고 강조했다.

또한 노바티스 김은경 상무가 '개념증명 임상시험 진행 시 임상시험 수행기관 선택과 프로젝트 관리에 관한 경험'을 소개했다.

임영석 서울아산병원 임상시험센터 소장이 좌장을 맡은 3부에서는 △서울아산병원 내 임상시험에 대한 내부감사 시스템 운영 경험(서울아산병원 피험자보호센터 김성윤 소장)  △임상시험 의약품 관련 비(非)약사의 주의 사항(서울아산병원 송경아 약사) △글로벌 임상시험 시 해외 임상시험용 의약품 배송(피셔 클리니컬서비스 김주미 이사)의 발표가 이어졌다.

김태원 서울아산병원 임상의학연구소장은 "이번 국제 심포지엄을 계기로 미국 FDA 및 식약처 중심의 국내외 임상연구 네트워크가 확장됐다"면서 "한국 임상시험의 수준과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"으로 기대했다.

나아가 "이를 통해 글로벌 신약시장에서 고부가가치의 초기 임상시험 수주를 더욱 확대, 국가 전체의 임상시험 산업 발전의 비전을 제시하는 데 일조하겠다"는 의지를 피력했다.

서울아산병원은 지난 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 '임상시험글로벌 선도센터' 사업에 선정, 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받았다. 글로벌 임상시험 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌·국내 바이오 제약산업 임상개발 등을 지원하고 있다.