[메디칼업저버 양영구 기자] 한국머크는 오는 8월 1일부터 백금기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 건강보험 급여로 사용할 수 있다고 25일 밝혔다.

요로상피세포암은 지난 30년 동안 표준치료로 백금기반 화학요법을 사용해왔다. 백금기반 화학요법 사용 시 4명 중 3명은 반응을 보이지만, 전채생존(OS)과 무진행생존(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그친다. 

이 때문에 2차 치료로 이어지는 비율이 25%로 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 미충족 수요가 높았다. 

바벤시오 유지요법은 임상3상 JAVELIN Bladder 100 연구에서 38개월 추적관찰 결과, OS 중앙값이 29.7개월로 집계됐다. 반면 지지요법만 진행한 대조군은 20.5개월에 불과했다. 아울러 1차 화학요법과 관계없이 대조군 대비 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.

바벤시오는 이 연구 결과를 바탕으로 2020년 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정, 같은 해 6월 백금기반 화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독 유지요법으로 승인됐다.

한국에서는 2021년 8월 같은 적응증으로 식품의약품안전처로부터 허가됐다. 

한국머크는 "바벤시오는 그동안 항암화학요법 치료 이외에 다른 치료옵션이 없었던 요로상피세포암 1차 치료에서 30개월까지 OS를 연장한 혁신 치료제"라며 "이번 건강보험 급여 적용으로 환자 치료 접근성 향상은 물론 요로상피세포암 치료 전반의 질적 향상으로 이어질 수 있도록 하겠다"고 말했다.