[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽연합 집행위원회(EC)가 베링거인겔하임 및 일라이 릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성 콩팥병 치료제로 25일 승인했다.

이번 허가는 만성 콩팥병 환자 대상 자디앙의 EMPA-KIDNEY 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

EMPA-KIDNEY는 2형 당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이 만성 콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 

만성 콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT-2 억제제 임상연구다. 자디앙은 성인 만성 콩팥병 환자에서 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며, 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 감소시켰다.

개발사는 성명을 통해 "만성 콩팥병은 입원 위험을 2배 높이고 전 세계적 주요 사망을 이끄는 원인"이라며 "유럽연합(EU)에서 입원은 만성 콩팥병 환자 총 의료비의 최대 70%를 차지한다"고 설명했다.

릴리 Leonard Glass 글로벌 의학부 당뇨병 및 비만 부문 수석 부사장은 "만성 콩팥병은 2형 당뇨병, 심부전 등 심장-신장-대사질환과 밀접하게 연관됐다. 이 같은 상호작용으로 연관된 질환을 최적으로 치료하기 위해서는 통합된 접근법이 필수"라며 "가능한 한 빨리 이 같은 질환을 앓고 있는 많은 환자가 자디앙을 사용할 수 있도록 전 세계 규제기관과 지속적으로 논의할 것"이라고 밝혔다. 

한편 지난 1월 미국식품의약국(FDA)은 성인 만성 콩팥병 환자의 신장질환 진행 및 심혈관질환에 의한 사망 위험을 줄이기 위한 잠재적 치료제로 자디앙에 대한 추가 신약허가신청을 승인했다. 올해 하반기 승인에 대한 최종 결정이 내려질 예정이다.