[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19) 확진 사례가 중국 우한시에서 처음 보고된 뒤 4개월이 지났다. 많은 이의 바람과 달리 코로나19는 전 세계 대유행으로 이어졌고 전문가들은 대유행이 장기화될 것으로 전망하고 있다. 상황이 악화되자 국내외 의학계가 매년 개최하는 학술대회 일정에 차질이 생겼다. 코로나19 감염 예방을 위해 사회적 거리두기가 강조되면서 오프라인에서 만나는 학술대회 개최가 어려워졌기 때문이다.국내 주요 학회들은 올해 1분기에 예정됐던 학술대회 일정을 취소하며 코로나19 상황에 따라 일정을 재공지하겠다
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적인 코로나19(COVID-19) 여파에도 암 정복에 대한 국내 제약업계의 관심은 여전하다. 코로나19가 확산되면서 대표적 암 관련 학회인 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)의 일정이 조정됐지만, 국내 기업의 참여 소식이 전해지고 있다. ASCO '온라인'-AACR '8월 개최'코로나19 확산으로 대표적 두 암학회가 조정됐다. 최근 ASCO는 학회 홈페이지를 통해 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 연례회의(ASCO Annual Meeting 2020)을 예정대로 개최한다고 전했
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표 이정희)은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 1차 마일스톤 3500만달러(약 432억원)를 수령할 예정이라고 8일 밝혔다. 유한양행은 2018년 11월 얀센에 약 1조 4000억원 규모의 레이저티닙 기술수출을 진행한 바 있다. 이번 마일스톤은 개발 계획에 따라 유한양행의 레이저티닙과 얀센의 JNJ-61186372(amivantamab)의 병용요법에 대한 임상개발이 확정되면서 발생한 첫 마일스톤이다. 유한양행은 향후 개발이 순조롭게 진행될 경우 단계별로 추가적인 마일스톤을 수령할 수 있다고 설
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 표적 항암 신약 GC1118의 임상 1b/2a상 중간 결과 초록이 미국임상종양학회(ASCO) 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다.GC1118은 대장암 환자의 과발현된 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 타깃하는 표적 항암제다.암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다.이번 연구는 GC1118과 이리노테칸 또는 폴피리 등 기존 항암 화학요법과의 병용투여 임상이
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카의 비소세포페임 치료제인 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 심장 독성 문제로 또 한번 체면을 구겼다. 일본 리얼 월드에서 또 심장 관련 부작용 보고서가 나왔기 때문이다. 오시머티닙으로 치료받은 환자 4.9%에서 3단계 이상의 심장 관련 부작용이 발견됐는데, 이번 연구결과는 3월 JACC: CardioOncology에 게재됐다. 오시머티닙의 심장 독성 관련 부작용은 이미 알려진 바다. 2018년 NEJM에 발표된 FLAURA 연구에서 QT interval을 연장시키는 cardiac effect에
[메디칼업저버 박선재 기자] 편재된 전립선암(localised prostate cancer) 방사선 치료에 60Gy/20f(fractions)이 74Gy/37f에 비열등하다는 연구결과가 나왔다.이번에 발표된 CHHiP 연구는 2016년 영국 국립암연구소가 진행한 5년 결과의 후속 연구다. 2016년 CHHiP 연구를 간략히 정리하면, 60Gy/20fractions으로 소분할조사법(Moderate hypofraction)을 했을 때 74Gy/37f에 비해 비열등하다는 것이었다.이 연구결과는 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다(Lancet
[메디칼업저버 박선재 기자] 근육을 뚫은 암에 속하는 근침윤성방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 치료에 니볼루맙(제품명 옵디보)+젬시타빈(제품명 젬자)+시스플란틴(제품명 플라니놀)을 수술 전에 투여(neoadjuvant setting)하면 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 미국 클리브랜드 클리닉 Dr. Shilpa Gupta가 진행한 이 연구(BLASST-1 연구)는 오픈 라벨, 다기관, 임상 2상으로 근치방광절제술(radical cystectomy)을 하기 전 니볼루맙+젬시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 루닛(대표이사 서범석)은 홍콩중문대학교 토니 목 종양학 의장을 자문위원으로 영입했다고 24일 밝혔다. 토니 목 교수는 루닛의 연구진들에게 특정 암 치료에 대한 반응을 정확하게 예측하는 AI 바이오마커의 연구 및 개발에 관해 조언할 예정이다. 토니 목 교수는 NEJM(The New England Journal of Medicine), 사이언스(Science), 란셋(The Lancet), 네이처 메디슨(Nature Medicine), 미국 임상종양학회지(Journal Of Clinical Oncology)
[메디칼업저버 박선재 기자] 초기 임상시험이지만 진행성 투명세포형 신세포암(advanced clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자에게 희소식이 될만한 연구 두편이 발표됐다. 한편은 MSD가 개발한 경구용 표적항암제인 MK-6482(실험물질명)로, 암의 진행을 촉진시키는 저산소증 유래 인자(Hypoxia-inducible factors; HIFs) 중 하나인 HIF-2α억제제에 관한 연구다. 또 다른 한편은 항암제 전문회사인 바이오테크인 베이진 개발한 시트라바티닙(sitravatinib)과 니볼루
[메디칼업저버 신형주 기자] 전립선암 치료제 시장이 점차 가열될 전망이다.아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드) 독주 속에서 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론)는 2018년 대비 2배 가까이 성장하고 있어서다.특히, 엑스탄디 이후 후속 치료제들이 시장에 진입할 예정이어서 치료제 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.여기에 한국MSD의 면역항암제 키트루다까지 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상을 시작했다.식품의약품안전처는 최근 한국MSD가 신청한 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 키트루다(성분명 펨브로리
[메디칼업저버 신형주 기자] 고가 항암제들이 도입되면 항암제의 임상적 가치에 대한 평가 필요성이 제기도고 있는 가운데, 한국형 항암제 임상 가치평가 도구 개발이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.건강보험심사평가원은 지난해 '의약품 가치평가방안 마련위한 연구'를 발주했다.이번 연구를 수행한 대한항암요법연구회 연구팀은 항암제 가치평가 도구의 도입 필요성과 제외국에서 사용되고 있는 ASCO VF(ASCO value framework), ESMO-MCBS(ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale), NCCN e
[메디칼업저버 박선재 기자] 항암화학요법으로 인한 오심과 구토(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV)에 오프라벨로 처방되는 릴리사의 자이프렉사(제품명 올란자핀) 5mg이 10mg보다 더 효과적이라는 임상 3상 연구결과가 나왔다. 현재 CINV를 예방하기 위한 표준 가이드라인은 자이프렉사 10mg과 아프레피탄트(제품명 에멘드), 팔로노세트론(제품명 알록시), 덱사메타손을 처방하는 것으로 돼 있다. 하지만 현장에서는 자이프렉사 5mg가 10mg의 주요 부작용인 주간 진정효과를 줄일 수 있다
Baseball players and clinical trials have a lot in common. A baseball player swings numerous times to hit the ball but misses many times before hitting it out the field or scoring a home run. Clinical trials are no different. For an investigational compound to become a drug, it has to go through var
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 박선재 기자] 야구선수와 임상시험은 비슷한 과정을 겪는다. 야구선수는 안타를 치기 위해 수없이 스윙하지만 대부분 좌절한다. 물론 가끔 안타나 홈런을 기록하지만 어쩌다 한번 정도다. 임상 시험도 마찬가지다. 치료제로 탄생하려면 여러 임상 단계를 거치고, 또 대부분 실패를 경험한다. 올해 타석에 들어선 암 치료제들의 성적은 그리 나쁘지 않았다. 홈런은 없었지만 여러 개 안타를 치면서 3할대 타율은 유지했다는 평가를 받는다. 췌장암, 폐암 등 비교적 예후가 좋지 않았던 암 분야에서 새로운 치료의 장을 열기도 했고, 전체 생
[메디칼업저버 박선재 기자] 2018년 다발성골수종(MM) 환자의 골격계 합병증(SREs)을 예방하기 위해 적응증이 추가된 데노수맙(제품명 엑스지바) 처방이 급증하고 있다. 골격계 합병증은 암이 뼈 전이 환자에게 나타날 수 있는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 조사나 수술 치료 등이 필요한 중증 합병증이다. 특히 다발골수종 환자 중 약 60%에 해당하는 신장애 환자의 생존기간을 단축한다는 보고도 있다. 현재 다발성골수종 치료에는 두가지 옵션이 있다.오랫동안 표준치료로 처방돼온 노바티스 졸레드론산(제품명 조메타)과 암젠의
[메디칼업저버 이현주 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 자료제출에 나선 제약사가 100여 곳에 달한 것으로 나타났다. 총 130곳 중 70%가 넘는 수치다. 식약처는 제출된 자료를 통해 유효성 관련 조치 필요성을 검토한다는 방침인데 제출된 자료의 양이 방대해 자료 검출에 시일이 걸릴 것이라는 입장이다. 26일 식약처에 따르면 100여 곳의 제약사가 제출한 콜린알포세레이트 제제에 대한 유효성 입증 자료 등을 검토 중이다. 지난 11일까지 콜린알포세레이트 제제를 보유한 130개 제약사 240여 품목에 대한 자료 체출 요구 결
최근 'Trastuzumab 바이오시밀러(허쥬마®)의 Real World Experience와 유방암 치료의 최신지견'을 주제로 심포지엄이 개최됐다. 오세정 교수(가톨릭의대), 임철완 교수(순천향의대), 손길수 교수(고려의대)가 좌장을 맡았고 전창완 교수(고신의대), 김건민 교수(연세의대), 박경화 교수(고려의대), 고수진 교수(울산의대)의 강연 후 질의응답이 이어졌다. 본지는 이날 강연 및 토의 내용을 요약·정리했다. HER2 양성 조기유방암 환자에서 허쥬마® 국내 Real World Experience HER2 양성 유방암 환자
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다. △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 나서자 국내 제약업계가 엇갈린 모습이다. 오리지널을 가진 제약사는 식약처의 유효성 재평가에 대응하기 위한 전략을 마련하느라 분주한 모습. 반면 제네릭 의약품을 갖고 있는 중소 제약사는 오리지널사만 예의주시하고 있다. 제약업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 이에 종근당은 여러 가능성을 놓고 논의를 진행할 계획이다. 종근당 입장에서는 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 결과에 따라 600억원