방광암 수술 전 니볼루맙 기반 선행항암화학요법 효과
방광암 수술 전 니볼루맙 기반 선행항암화학요법 효과
  • 박선재 기자
  • 승인 2020.02.25 06:31
  • 댓글 0
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[GUCS] Shilpa Gupta 연구팀, 수술 전 니볼루맙+젬사타빈+시스플라틴 투여
참가자 66% 병리학적 관해율 달성 발표

[메디칼업저버 박선재 기자] 근육을 뚫은 암에 속하는 근침윤성방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 치료에 니볼루맙(제품명 옵디보)+젬시타빈(제품명 젬자)+시스플란틴(제품명 플라니놀)을 수술 전에 투여(neoadjuvant setting)하면 치료에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. 

미국 클리브랜드 클리닉 Dr. Shilpa Gupta. 사진출처: ASCO 홈페이지
▲미국 클리브랜드 클리닉 Dr. Shilpa Gupta. 사진출처: ASCO 홈페이지

미국 클리브랜드 클리닉 Dr. Shilpa Gupta가 진행한 이 연구(BLASST-1 연구)는 오픈 라벨, 다기관, 임상 2상으로 근치방광절제술(radical cystectomy)을 하기 전 니볼루맙+젬시타빈+시스플라틴을 투여했을 때 안전성과 효과성을 알아보기 위해 진행됐다. 

이번 연구는 2월 14일 미국 샌프란시스코에서 열린 비뇨생식의학회심포지엄(Genitourinary Cancers Symposium, GUCS)에서 공개됐다. 

BLASST-1 연구 공개

BLASST-1 연구는 2018년 1월부터 2019년 10월까지 진행됐고, 43명의 근침윤성방광암 환자를 대상으로 했다.  

연구의 일차 목표는 병리학적으로 방광근육에 얼마나 침윤되지 않았느냐의 비율(< pT2N0) 정의에 따른 병리학적 관해(pathologic response)였다. 세부적으론 55%의 방광절제술에서 병리학적 병기저하 비율(downstaging rate)을 성공으로 간주했다. 

연구팀은 요로상피세포암 이력이 있거나, 근치방광절제술을 할 계획이 있는 참가자들을 연구에 포함했다. 참가자들의 나이 중앙값은 66세, 63%가 남성이었다. 

90% 환자가 T2N0(7cm 이상 신실질내 종양이면서 림프절 전이가 없는 상태), 7%는 T3N0(암이 신주위근막을 넘지 않은 종양이면서 림프절 전이가 없는 상태), 3%는 T2-4N1(7cm 이상 신실질내 종양~신주위근막을 넘어 침범한 종양이면서 국소 림프절 한개가 전이된 상태) 였다. 

참가자 2명은 이전에 결핵 예방 백신인 BCG 치료를 받은 적이 있었고, 38명은 니볼루맙+젬시타빈+시스플라틴을 4 사이클 받았고, 2명은 2사이클로 진행했다. 
 
참가자 중 1명은 연구에 동의를 철회하기 전에 한 사이클 치료를 받았다. 이에 이 환자는 방광절제술 이전에 후속 치료를 받지 못했지만, 치료의향분석(ITT)에는 이 참가를 포함했다. 

병리학적 관해율 66%


연구 결과 병리학적 관해율 66%, 참가자 27명이 병리학적 관해를 달성했다. 

GUCS 사진 출처: ASCO
▲ 2월 14일 미국 샌프란시스코에서 열린 비뇨생식의학회심포지엄이 열렸다. 사진 출처: ASCO 홈페이지

연구팀은 "니볼루맙을 기반으로 한 병용요법은 독성을 관리할 수 있을 정도로 안전했고, 치료로 인한 사망은 없었다"며 "또 선행항암화학요법으로 인해 수술이 지연되는 사례도 없었고, 예상치 못했던 수술 합병증도 없었다"고 밝혔다.

관해율과 PD-L1 상태의 상관관계는 없었고, 참가자의 39%는 PD-L1 포지티브였다. 이들 참가자들의 병리학적 관해율은 67%였다.이에 반해 PD-L1 네가티브인 참가자의 관해율은 71%였다. 

약물과 관련된 많았던 부작용은 오심(70%), 피곤(60%), 백혈구감소증(48%) 등이었다.

약물과 관련된 3/4등급 부작용은 빈혈(7%), 백혈구감소증(7%) 등이었고, 1/2등급 부작용은 발적, AST 상승, 설사 등이었다. 

Dr. Gupta는 "근침윤성방광암은 근치적방광암절제술 후 매우 높은 확률로 재발하는 암이다. 따라서 이번 연구결과는 고무적"이라며 "근침윤성방광암에서 병리학적 관해를 보인 것은 새로운 병용치료와 함게 미충족수요를 증가시켰다"고 평가했다. 

또 "앞으로 장기연구를 통해 안전성을 확보는 물론 무진행생존기간(PFS)을 관찰할 것"이라며 "진행 중인 바이오마커 분석은 근침윤성방광암 환자의 항암면역치료를 강화하는 데  도움이 될 것"이라고 말했다. 



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