콜린알포세레이트 재평가 첫 단계 진입...제약 '불안' 
콜린알포세레이트 재평가 첫 단계 진입...제약 '불안' 
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.13 10:25
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유효성 관련 자료제출 마무리...식약처, 자료 검토 후 업계의견 수렴 예정
콜린알포세레이트 제제 재분류 검토 한 바 없지만 아직 몰라

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 요구한 콜린알포세레이트 제제 유효성 관련 자료 제출이 11일까지로 마무리됐다. 

유효성 재평가와 함께 해당 제제의 재분류 여부에 이목이 쏠리고 있는 가운데 식약처는 현재까지 재분류를 검토한 바 없다고 말했다.

종국의 관심사는 콜린알포세레이트 급여적용 부분인데, 재평가 첫 단계에 진입한 제약사들은 불안한 모습이다. 

식약처는 지난 11일까지 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 제출을 요구했다.  

△해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획에 대해 자료 등이다. 

식약처는 "자료제출 현황을 공개하기는 어렵지만, 업체들이 제출한 자료와 건강보험심사평가원 청구현황 등을 검토한 후 전문가 및 업계 의견을 수렴할 예정"이라고 밝혔다. 

식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 아직도 허가가 되고 있어 약 240품목에 이른다.

오리지널 의약품인 종근당 글리아티린을 제외한 제품은 제네릭으로 생동성시험 자료가 전부다. 

종근당은 글리아티린관련 아스코말바(ASCOMALVA) 연구 결과를 가지고 있다. 아스코말바 연구는 도네페질+콜린알포세레이트 병용투여군과 도네페질 단독투여군을 비교한 것으로, 병용투여군에서 인지기능이 더 잘 유지되는 것으로 나타났다. 

하지만 해당 연구외에 특별히 제출할 수 있는 자료는 없어 보인다. 

식약처 측은 "해당 제제와 관련된 해외 논문 등도 제출가능한 자료에 포함된다"며 "업체 측의 자료와 논문 등을 검토해 변경사항이 생기면 동일하게 조치할 것"이라고 말했다. 오리지널과 제네릭에 차등조치가 없을 것이란 의미다. 

업계에서는 유효성 재평가에 따른 재분류에 촉각을 곤두세우고 있다. 

건강사회를위한약사회는 콜린알포세레이트 제제를 건강기능식품으로 전환해야 한다고 주장하고 있다. 

건약에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 허가 사항을 증명할 근거가 부재하고 임상적 유용성이 떨어지며, 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 점 등을 들어 전문약 지위를 박탈해야 한다는 입장이다. 

하지만 유효성 자료 검토결과에 따라 재분류 계획이 있는지에 대한 질문에 식약처 관계자는 "현재까지 검토한 바 없다"고 말했다. 



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