콜린알포세레이트 자료 100여 곳 제출...검토 중
콜린알포세레이트 자료 100여 곳 제출...검토 중
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.27 06:27
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식약처, 제약사 130곳에 자료제출 요구...해외 전문약 판매사례 등 다양하게 자료 들어와

[메디칼업저버 이현주 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 자료제출에 나선 제약사가 100여 곳에 달한 것으로 나타났다. 총 130곳 중 70%가 넘는 수치다. 

식약처는 제출된 자료를 통해 유효성 관련 조치 필요성을 검토한다는 방침인데 제출된 자료의 양이 방대해 자료 검출에 시일이 걸릴 것이라는 입장이다. 

26일 식약처에 따르면 100여 곳의 제약사가 제출한 콜린알포세레이트 제제에 대한 유효성 입증 자료 등을 검토 중이다. 

지난 11일까지 콜린알포세레이트 제제를 보유한 130개 제약사 240여 품목에 대한 자료 체출 요구 결과다. 

당시 식약처는 콜린알포세레이트의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 요구했다. 

이에 업계에서는 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하는 자료를 비롯해 비용절감 효과, 해외 사례에 대한 자료를 준비, 제출한 것으로 알려졌다. 

특히 최신 글라아타린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 연구 결과를 포함해 해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료를 제출했다. 

아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로 유효성 근거로 인정받을 지 여부도 관심사다. 

해외에서 전문의약품으로 판매되는 사례도 수집된 것으로 알려졌다.  

이탈리아 외에도 그리스, 폴란드, 러시아, 우크라이나, 베트남 등에서 전문의약품으로 사용되고 있으며 이중 러시아의 경우 필수의약품 기준목록에도 포함된 내용이 수집, 체출됐다는 것. 

이에 식약처는 기초 자료부터 해외 사례, 최신 임상까지 모든 제출 자료를 검토한 후 종합적으로 평가한다는 방침이다. 

식약처 관계자는 "다수의 업체에서 자료를 제출한 만큼 검토에 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다"며 "업체 제출자료를 비롯해 심평원 청구현황 등을 검토한 후 전문가 및 업계 의견수렴을 진행하려고 한다"고 말했다. 

이 관계자는 "콜린알포세레이트 재평가가 2011년에, 지난해 품목갱신으로 제출됐던 자료들도 있지만 재평가 성격으로 추가되는 자료를 검토하려는 취지"라고 전했다. 


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