바쁜 오리지널사, 바라보는 제네릭사
바쁜 오리지널사, 바라보는 제네릭사
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.11.07 06:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

콜린알포세레이트 재평가 놓고 국내사 대응 엇갈려
오리지널사, 대응 위한 전략 마련 분주...제네릭사 "오리지널사만 바라볼 뿐"
급여기준 축소 전망하는 제약업계 "콜린알포세레이트 제제 퇴출은 없을 것"

[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 나서자 국내 제약업계가 엇갈린 모습이다. 

오리지널을 가진 제약사는 식약처의 유효성 재평가에 대응하기 위한 전략을 마련하느라 분주한 모습. 반면 제네릭 의약품을 갖고 있는 중소 제약사는 오리지널사만 예의주시하고 있다. 

제약업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 

이에 종근당은 여러 가능성을 놓고 논의를 진행할 계획이다. 종근당 입장에서는 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 결과에 따라 600억원대 품목의 명운이 달린 만큼 셈법이 복잡한 상황. 

실제 종근당의 종근당글리아티린은 작년 한해 동안 629억원이 처방됐고, 올해는 3분기 동안 526억원의 처방 실적을 기록한 품목이다.

종근당은 식약처의 요구사항에 맞춰 임상연구 자료와 학계의 의견을 종합해 제출할 것으로 전망된다. 종근당글리아티린의 핵심 임상연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구 결과가 주된 제출 자료가 될 것으로 보인다. 

반면, 제네릭을 보유한 대다수의 중소 제약사는 오리지널사의 대응만 지켜보고 있다. 제네릭 의약품인 만큼 식약처에 제출할 수 있는 자료는 품목허가 당시 제출한 생물학적동등성시험 자료가 전부이기 때문이다. 

중소 제약사 한 관계자는 "제네릭사는 식약처에 제출할 수 있는 자료라고는 허가 당시 제출했던 게 전부"라며 "결국 오리지널 제품을 갖고 있는 종근당이나 대웅바이오가 대응하는 걸 지켜보는 수밖에 없다"고 말했다. 

급여기준 축소 전망하는 제약업계

오리지널사와 제네릭사 모두 식약처의 유효성 재평가 결과로 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 축소에 입을 모은다.
 
앞서 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제의 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다는 주장을 펼친 바 있다. 

뇌기증 개선에 대한 효능 논란이 있다는 이유다. 남 의원에 따르면 미국에서는 콜린알포세레이트 제제를 건강기능식품으로 분류하고 있고, 일본은 1999년부터 대대적인 재평가를 시행해 대거 퇴출시켰다. 

한 국내사 관계자는 "국회에서의 지적에 따라 식약처 등 보건당국이 급여기준을 축소하려는 의도로 보인다"며 "미국이나 일본처럼 퇴출로 이어지진 않아도 급여기준을 대폭 축소하는 선이 될 것 같다"고 전망했다. 

특히 업계는 도네페질과의 병용투여 시 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여를 인정해주는 방향을 전망한다. 

콜린알포세레이트의 대조약 지위는 종근당의 종근당글리아티린이 갖고 있어 이 제품의 핵심 임상연구인 아스코말바 연구가 기준이 될 것이라는 예상이다. 

아스코말바 연구에 따르면 도네페질과 콜린알포세레이트를 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 기준치 대비 2점 감소한 반면, 도네페질 단독투여군은 5점 감소했다. 

알츠하이머병 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 상승한 반면, 병용투여군은 5점 상승에 그쳤다. 

두 가지 평가지수에서 볼 때 병용투여군이 단독투여군보다 인지기능이 더 잘 유지된 것이다. 

업계 한 관계자는 "종근당이 아스코말바 연구 결과를 유효성 재평가 자료로 식약처에 제출할 것으로 예상된다"며 "도네페질과의 병용투여 시에만 콜린알포세레이트 제제를 급여로 인정하는 방식이 될 것"이라고 내다봤다. 

일각에서는 그동안 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 재정 악화의 원인이 되고 있다는 지적이 있었던 만큼 보험재정 건전화에 초점이 맞춰질 것으로 보기도 한다. 

일례로 이번 유효성 재평가를 위한 제출 자료가 기준에 미치지 못할 경우 임상을 진행하는 조건으로 유예기간을 두고 약가를 일부 인하 조치한 뒤 만일 임상에 실패한다면 지급된 보험급여를 환수하는 방안이다.

다만, 콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출은 없을 것이라는 주장도 있다. 

또 다른 업계 관계자는 "의료계와 학계에서는 콜린알포세레이트를 대체해 처방할 수 있는 의약품이 없고, 일정부분 효과를 인정하고 있어 보건당국이 시장 퇴출을 단행하기에는 부담이 있을 것"이라고 전했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.