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슈펙트 등 토종신약 3개 연달아 출시브릴린타 등 블록버스터 신약도 가세 하반기부터 블록버스터에 도전하는 신약들이 잇따라 출시된다. 특히 3사분기는 "신약시즌"이라고 할만큼 풍성하다. 아울러 토종 신약들의 약진이 두드러지는 점도 특징이다.국산 신약으로는 슈펙트(성분명 라도티닙)가 오는 9월 출시된다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 만성골수성 백혈병 치료제로 환자가 부담해야하는 1일 약값은(800mg) 6만4000원이다. 타시그나(성분명 닐로티닙)와 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 경쟁품이며 이들 제품과는 각각 30%와 4% 가량 저렴하다. 글리벡 내성인 환자들에게 2차 치료제로만 보험이 인정된다.또 녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제인 헌터라제(성분명 이두설파제-베타)는 이달부터 처방이 가능하다. 헌터증후군은 선
제약바이오
박상준 기자
2012.07.09 00:00
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프라닥사가 심방세동환자의 수술시간을 단축시킨다는 연구결과가 나왔다. 이는 RELY 하위 분석 연구로 최근 Circulation지에 게재됐다. 연구에 따르면, 약물 투약 중단 후 48시간 내 수술을 실시할 수 있는 확률은 프라닥사 150mg 및 110mg 1일 2회 투여군에서 46%로 와파린 투여군 11% 대비 유의하게 높은 것으로 나왔다. 그러면서도 출혈 및 혈전증 발생율은 두 군이 유사한 것으로 나타났다. 또 뇌졸중 및 기타 혈전색전 합병증(심혈관 질환으로 인한 사망, 전신색전증, 심근경색, 폐색전증 등) 발생도 두 군에서 모두 낮았으며 서로 유의미한 차이는 없었다. 이번 연구에서 잘 조절된 와파린군에서 4명이 출혈성 뇌졸중을 경험한 반면, 프라닥사 110mg/150mg 투여군에서는 한 건도 발생하지 않
제약바이오
박상준 기자
2012.06.27 00:00
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미국 FDA가 프라닥사150mg(성분명 다비가트란) 사용설명서에 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 효과적이라는 내용을 추가했다. 이번 라벨 업데이트는 RE-LY 임상 결과를 바탕으로 한 것이다. 연구에 따르면, 프라닥사 150mg은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 임상에서 프라닥사® 150mg은 잘 조절된 와파린(INR 2-3, TTR 중앙값 67%4)에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증 위험성을 35% 감소시킨 것으로 나타났다. 독일 뒤스부르크-에센대학 신경학과장인 Hans-Christoph Diener 교수는, “허혈성 뇌졸중은 전체 심방세동 환자 뇌졸중의 92%까지 차지하며 종종 심한 장애와 불량한 예후의 원인이 된다. 그러므로 심방세동 환자의 항응고
제약바이오
박상준 기자
2012.06.11 00:00
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다비가트란(제품명 프라닥사) 150 mg의 효과가 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 다비가트란 제품라벨 중 임상시험 관련 부분을 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 위험도 감소에 와파린보다 1일 2회 150 mg 다비가트란이 효과가 더 뛰어났다는 내용으로 업데이트 했다. FDA는 이번 업데이트의 근거로 RE-LY 연구결과를 들었다. 연구에서는 1만 8000여명의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 다비가트란 150 mg군을 와파린군과 비교했을 때 뇌내 출혈율이 59% 감소된 것으로 나타났다. 단 75세 이상 환자군에서는 주요 출혈 위험도와 위장관 출혈 위험도가 높게 나타났다. 일각에서는 출혈 위험도에 대한 우려를 강조하고 있지만, 최근 유럽의약국(EMA) 인체약물사용위원회(CHMP)가 발표한
제약단신
임세형 기자
2012.06.09 00:00
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수십년 만에 개발돼 비용경제성 평가가 사실상 불가능한 신약들에 대해 건강보험심사평가원이 적극적으로 검토하겠다는 뜻을 피력했다. 심평원 약가등재부 유미영 부장은 8일 한국제약협회 4층 강당서 열린 보험약가제도 설명회에 참석해 이같은 내용을 골자로한 "비용경제성 입증이 어려운 약제들의 중장기적 급여개선안"을 설명했다. 유 부장에 따르면, 대규모 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성은 입증됐지만 장기간 동안 개발되지 않아 비용경제성 데이터를 만들 수 없는 경우 비교적 최근에 개발된 유사약제로 비교할 수 있도록 검토중이다. 현재 여기에 들어가는 대표적인 약제는 항응고 신약으로 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등이 있다. 이 약들의 가격은 수천원인 반면 비교약제인 와파린의 가격은 100원 미만(1일 복용비용)이어서 사
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박상준 기자
2012.06.08 00:00
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프라닥사(성분명 다비가트란)의 두개뇌 출혈 위험도가 잘 조절된 와파린보다 우수하다는 내용의 새로운 하위연구가 미국심장협회(AHA)가 발간하는 "Stroke" 저널 최신호에 게재됐다. 저널에 따르면, 이번 RE-LY 하위 분석의 일차 안전성 결과지표 검토를 위해 임상시험 기간 동안 153명의 환자에서 발생한 154건의 두개내 출혈에 대해 출혈 부위, 비율, 위험 인자, 출혈 관련 외상, 출혈 결과 등을 평가했다. 두개 내 출혈(ICH)은 고령의 심방세동(AF) 환자에서 주로 발생하며, 항응고제 치료로 인해 나타나는 가장 위험한 합병증 중 하나다. 두개내 출혈은 대뇌내 출혈, 경막하혈종, 지주막하 출혈 등을 동반하며, 오랜 기간 동안 항응고 요법의 표준 치료제로 사용되어온 와파린으로 인한 출혈 관련 장애 및
제약바이오
박상준 기자
2012.04.26 00:00
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새로운 항응고제들의 최대 취약점인 장기간 안전성 데이터가 만들어진다. 시작은 프라닥사로 앞으로 8년 뒤인 2020년에나 나올 전망이다. 베링거인겔하임은 비판막성 심방세동(AF)으로 인한 뇌졸중 예방을 위해 프라닥사 등 경구용 항응고제의 장기간 사용 효과를 연구하는 전세계 최대 규모의 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램을 출범한다고 밝혔다. GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전세계 50개국 2200개 의료기관에서 최대 5만6000명의 환자가 등록될 계획이며, 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 예방을 위한 프라닥사 등 항응고제의 효율적인 처방 및 효능을 연구할 계획이다. 이번 등록 프로그램으로 비타민K길항제(VKA)인 와파린과 아세틸살리실산(ASA) 및 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레
제약단신
박상준 기자
2012.04.23 00:00
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항응고 신약의 급여 출시에 대한 관심이 뜨겁다. 현재 제품을 준비하고 있는 제약사는 한국베링거인겔하임, 바이엘코리아, 한국화이자제약(한국BMS) 등 세 곳. 현재 이들은 오랜만에 나온 신약인 만큼 가급적 빨리 급여출시를 한다는 입장이다. 그런 만큼 협상에 임하는 의지도 높다.하지만 의지가 좋은 결과로 이어질지는 아직 미지수다. 이들 항응고 신약은 지금까지 나온 심혈관 약물 중 1일 투약비용이 가장 높을 것으로 전망되는데 과연 이를 보건당국이 순순히 허가할지는 의문이다. 과거 여러 회사들이 고가의 심혈관 약물을 준비하면서 가격합의를 보지 못해 출시를 포기한 사례를 비춰보면 결코 쉽지는 않은 상황이다. 일례로 한국세르비에는 지난 2009년 심박수를 낮누는 약물인 프로코라란을 출시하려다 가격이 맞지 않아 사실상
제약바이오
박상준 기자
2012.04.04 00:00
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영국 국립보건임상연구소(NICE)가 프라닥사(성분명 다비가트란)를 보험급여 목록에 올렸다. 적응증은 비판막성 심방세동과 한 가지 이상의 위험 인자가 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방이다. 유럽에서 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방이 판매되든 것은 60여년 만에 처음이다. 이에 따라 앞으로 영국의 뇌졸중 환자들들은 보다 손쉽게 질환을 관리할 수 있는 길이 열렸다. 영국 버밍엄대학 심혈관센터의 자문위원 겸 교수인 Gregory Lip 교수는 “영국 NICE가 프라닥사의 영국 내 사용을 권고하는 최종 지침을 발표함으로써 심방세동 환자의 뇌졸중 치료에 중요한 전기를 맞게 됐다"고 환영했다. 이어 그는 "프라닥사의 급여 권고를 통해 와파린으로 치료가 어려운 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험성을 유의하게 줄
제약단신
박상준 기자
2012.04.04 00:00
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한국베링거인겔하임은 지난 9일과 10일 양일 간 제주 리젠시 호텔서 "프라닥사 FOCUS-SPAF 심포지엄"을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 대학병원 심장내과 및 신경과 교수 200여명이 참석해 차세대 항응고제에 대한 관심을 드러냈다. 심포지엄 첫날에는 RE-LY 공동연구책임자인 마이클 에제코위츠 박사(Lankenau Institute for Medical Research)가 와파린 대비 신규 항응고제의 우월성을 입증한 최초의 연구인 RE-LY 임상 및 최신 Sub study 결과를 소개했다. 둘째 날에는 존 에이켈붐 박사(McMaster University, Canada)와 더크 크레이거 박사(University of Copenhagen, Denmark)가 나와 임상의들이 실제 처방 현장에 바로 적용
제약바이오
박상준 기자
2012.03.22 00:00
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제약사들의 프로모션 행사가 갈수록 진화하는 모습이다. 굳이 트랜드를 말하자면 가만히 않아 듣는 형태를 벗어나 쌍방향으로 소통하는 형태로 꾸준히 진화하고 있다. 그 중심에는 어김없이 스마트 기기가 있다. 최근 한국베링거인겔하임은 프라닥사 학술심포지엄에서 스마트 기기인 "아이패드"를 활용해 시선을 끌었다. "과연 아이패드로 뭘 할 수 있을까?"하는 궁금함 속에서 기자가 체험한 아이패드 심포지엄 궁합은 놀라움 그 자체였다. 일단 연자들의 발표내용이다. 청중이라면 누구나 한 번쯤 발표자료가 잘 보이지 않거나 너무 빨리 넘어가 아쉬운 적이 있을 것이다. 이런 상황에서 발표내용을 보여주는 기능은 너무 편했고 유익했다. 더욱 신기한 점은 발표자들의 내용이 자동으로 넘어가도록 설정할 수 있다는 점이다. 두 번째는
제약바이오
박상준 기자
2012.03.15 00:00
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블럭버스터급 신약들이 나오자마자 경쟁해야하는 현상이 벌어지고 있다. 사연은 다르지만 대체로 제약사들이 전략상 비슷한 시기에 제품을 준비하면서 과거에 많았던 독점효과는 사라지고 있다.당장 차기 클로피도그렐을 꿈꾸는 항혈소판 제제에선 에피언트(성분명 프라수그렐)와 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 맞붙는다. 또 포스트와파린을 노리는 항응고제서는 프라닥사(성분명 다비가트란)와 자렐토(성분명 리바록사반)가 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 향후에는 엘리퀴스(성분명 아픽사반)도 가세할 것으로 보여 신약 3파전이 불가피해졌다.항암제도 예외는 아니다. 현재 차세대 글리벡을 꿈꾸는 제품은 타시그나(성분명 엘로티닙)과 슈펙트(성분명 라도티닙)로 거의 동시 출시가 예쌍된다. 특히 슈펙트는 토종 제품이라는 점에서 외산과 국산의 대결
제약바이오
박상준 기자
2012.03.15 00:00
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한국베링거인겔하임이 프라닥사(성분명 다비가트란) 출시를 앞두고 의사를 대상으로 톡톡 튀는 홍보전략을 쓰고 있어 주목을 끌고 있다. 회사는 9일과 10일 양일간 제주 해비치호텔서 "뇌중졸의 예방의 새로운 패러다임-심방세동을 중심으로"라는 주제로 대규모 심방세동 학술 심포지엄을 개최했다. 이날 행사에는 대학 및 종합병원 심장내과와 신경과 교수들이 대거 참석했다. 행사에서 주목을 끌었던 부분은 종이 책자를 없앤대신 스마트 기기인 "아이패드2"를 활용했다는 점이다. 회사 측은 200여 석이 넘는 자리에 일일이 아이패드를 배치했고 이어 이를 이용한 행사를 진행했다. 지급된 아이패드로는 연자들의 프로필과 발표 내용을 볼 수 있는 것은 물론이고 실시간 투표 시스템과 질문 전송 시스템까지 마련해 스마트기기와 IT를
제약바이오
박상준 기자
2012.03.12 00:00
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지난해 국산 신약만 3건이 허가된 것으로 나타나 그 어느해보다도 국산 신약 개발 집중 현상이 뚜렷했던 것으로 평가됐다. 식약청이 2011년 의약품 판매허가 현황을 분석한 결과, 지난해 허가된 신약은 모두 35개로 조사됐으며 이중 국내개발 신약6품목이 포함된 것으로 나타났다. 품목별로는 로타릭스액, 온글라이자5mg, 온글라이자2.5mg, 에론바주사100, 에론바주사 150, 프라닥사.150, 프라닥사110, 플리바스25, 플리바스75, 플리바스50, 닥사스500, 스텔라라45, 스텔라라90, 스타마릴주, 에멘즈IV주, 엘라원, 비잔정, 브릴린타90, 피라맥스, 제피드100. 제피드200, 삼스카정15, 삼스카30, 트라젠타. 비비안트20, 엘리퀴스2.5, 로타릭스프리필드, 다쿠아스점안액3%,시나지스주50, 시
제약바이오
박상준 기자
2012.02.03 00:00
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올해 약 18개의 글로벌 신약들이 급여목록에 등재될 것으로 보인다. 실질적인 출시인 셈이다.한국화이자제약은 올해 2개의 신약을 선보인다. 이미 지난 5일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암약인 잴코리(성분명 크리조티닙)를 비급여로 출시했다. 이어 폐경 여성의 골다공증 치료 및 예방약인 비비안트(성분명 바제독시펜)도 추가로 내놓을 계획이다. 이 약은 지난해 11월 허가를 받았다.글락소 스미스클라인은 셀센트리(성분명 마라비록)와 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍)를 선보인다. 셀센트리는 최초의 CCR5 수용체 길항제 계열 HIV 치료제로 기존의 치료제에 내성에 효과적인 약으로 알려졌다. 또 레볼레이드는 세계 최초의 경구용 혈소판감소증 치료제다. 모두 일찌감치 허가를 받은 약들
제약바이오
박상준 기자
2012.01.12 00:00
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심장학연구재단 설립 ... 50년만에 새 항응고제 등장 올해 심장학 관련 이슈는 50년 만에 등장한 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사) 등 와파린을 대신할 항응고제 약물의 출현일 것이다. 우선 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI)인 다비가트란은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 처방할 수 있어 출시 이전부터 사람들의 주목을 받아왔던 제품이다. 특히 60세 전후 젊고 신기능에 문제가 없는 환자에게 유용하고, 110 mg은 80세 이상의 환자에서 뇌졸중과 출혈을 막아주는데 효과적이라는 연구 결과가 발표돼 관심을 끌었다. 올해 유럽심장학회(ESC)에서 스포트라이트를 받았던 아픽사반(상품명 엘리퀴스)은 랜드마크 연구인 ARISTOTLE
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.26 00:00
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아픽사반 성분의 새로운 항응고제 엘리퀴스가 국내 허가를 획득했다. 식약청에 따르면, 한국BMS제약은 지난 11월 30일자로 엘리퀴스2.5mg의 허가를 획득했다. 적응증은 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방약으로 승인받았다. 이번 허가로 국내 항응고신약은 자렐토, 프라닥사를 포함 모두 3개로 늘어났다.
제약바이오
박상준 기자
2011.12.09 00:00
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항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 지난 11월 15일 개최된 제 10회 캐나다 헬스 리서치 어워드 시상식에서 2011년 가장 혁신적인 의약품에 주어지는 캐나다 "프리 갈리엥(Prix Galien)상"을 수상했다. 캐나다는 지난 2010년 프라닥사를 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 경구용 항응고제로 승인했다. 캐나다 해밀턴 소재 맥매스터 대학 심장학과의 책임자이자 보건연구소의 회원인 Stuart Connelly 박사는 "프라닥사의 승인은 캐나다의 심방세동 환자들에게 큰 의미가 있었다. 심방세동 환자들이 기존에 투여 받은 와파린의 경우 정기적인 혈액 검사, 잦은 용량 조절, 음식이나 약물과의 상호작용 때문에 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 주었기 때문"이라고 말했
제약단신
박상준 기자
2011.12.02 00:00
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New England Journal of Medicine, 외상 환자에게 효과는 미미 다비가트란(상품명: 프라닥사)을 외상 환자에게 사용할 때의 문제점에 대한 논문이 나와 눈길을 끌고 있다. 두 명의 외상 전문의와 응급의학전문의가 저자인 이 논문은 11월 24일 New England Journal of Medicine에 실렸다. 저자들은 “외상으로 고생하는 환자에게 다비가트란은 할 수 있는 게 조금 밖에 없다”며 “와파린 시대의 이슈보다는 덜 하지만 새로운 구강 항응고제의 외상 사망과 출혈 부작용 등 일상적인 감시가 필요하다”라고 지적했다. 첫 번째 저자인 휴스턴 이식외상연구센터의 Dr Bryan A Cotton은 heartwire지에 외상 전문의로서 다비가트란이 조금 왜곡돼 있다고 발표했다. Cotton
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.02 00:00
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2011 미국심장협회(AHA) 학술 세션에서 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트) 150mg을 1일 2회 투여한 RE-LY 임상 연구를 사후 하위 분석한 결과, 와파린 대조군과 비교할 때 심부전 및 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험이 감소했다는 결과가 발표됐다. 특히, 심부전 증상 여부에 관계없이, 프라닥사는 와파린 대조군과 비교해 주요출혈 관련 효능이 지속되었다. 랜드마크 임상인 RE-LY 연구는 44개국의 900여 연구센터에서 1만8113명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상의 PROBE (전향적, 무작위, 오픈-라벨, 종말점 맹검 평가) 연구였다. 연구 목적은 경구 투여 시 트롬빈을 직접 억제하는 다비가트란을 두 가지 고정 용량 (110mg, 150mg 1일 2회 투여)으로 무작위 선정 환자에게 투여
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.11.15 00:00