프라닥사(성분명 다비가트란)의 두개뇌 출혈 위험도가 잘 조절된 와파린보다 우수하다는 내용의 새로운 하위연구가 미국심장협회(AHA)가 발간하는 "Stroke" 저널 최신호에 게재됐다.저널에 따르면, 이번 RE-LY 하위 분석의 일차 안전성 결과지표 검토를 위해 임상시험 기간 동안 153명의 환자에서 발생한 154건의 두개내 출혈에 대해 출혈 부위, 비율, 위험 인자, 출혈 관련 외상, 출혈 결과 등을 평가했다.
두개 내 출혈(ICH)은 고령의 심방세동(AF) 환자에서 주로 발생하며, 항응고제 치료로 인해 나타나는 가장 위험한 합병증 중 하나다. 두개내 출혈은 대뇌내 출혈, 경막하혈종, 지주막하 출혈 등을 동반하며, 오랜 기간 동안 항응고 요법의 표준 치료제로 사용되어온 와파린으로 인한 출혈 관련 장애 및 사망의 주요 원인으로 알려져 있다.
이번 하위 연구에서 프라닥사 110mg과150mg은 잘 조절된 와파린 대비 두개내 출혈 발생률을 각각 70%와 59% 감소시킨 것으로 나타났다.
구체적으로 프라닥사 110mg과 150mg 투여 환자군에서는 치명적인 두개내 출혈 발생률이 잘 조절된 와파린 대비 모두 유의하게 낮았다 (110mg: 11 vs. 32, P<0.001 / 150mg: 13 vs. 32, P<0.001). 110mg과 150mg 투여 환자의 통합 분석 결과에서도 외상성 두개내 출혈 발생률이 와파린 투여 환자군에 비해 유의하게 낮았다 (110/150 11 vs. 24, 와파린 P<0.05). 아울러 두개내 출혈이 발생 예후는 모든 환자군에서 비슷하게 나타났다.
독일 뒤스부르크-에센 대학 신경학과의 책임 교수인 Hans-Christoph Diener 박사는 “두개내 출혈은 전문의들이 항응고제의 효과와 위험성 프로파일을 검토할 때 가장 중요하게 고려하는 요인이다. 이번 RE-LY 하위 분석 결과는 두 가지 용량의 프라닥사 사용이 와파린 보다 휠씬 더 안전하다는 것을 재차 입증하는 결과로 해석될 수 있다”라고 말했다.
캐나다 해밀턴 소재 맥매스터 대학 심장학과의 책임자이자 보건연구소 회원인 Stuart Connolly 박사는 “두개내 출혈은 항응고제 치료시 일어날 수 있는 가장 심각한 합병증 중 하나다. 우리 병원에서는 와파린 요법으로 인해 두개내 출혈 환자가 매주 발생하고 있으며, 더욱 안타까운 점은 두개내 출혈은 높은 사망률로 직결된다는 것”이라며, “이번 RE-LY 하위 분석 결과를 통해 프라닥사가 두개내 출혈을 전반적으로 낮출 뿐 아니라, 치명적이고 외상성이 있는 두개내 출혈 역시 유의하게 감소시키는 좋은 안전성 프로파일을 확보했다는 점을 다시 한 번 확인할 수 있었다”라고 말했다.
한편 이번 RE-LY 하위분석 결과를 살펴보면 두개내 출혈(ICH)를 경험한 환자군은 평균적으로 좀 더 나이가 있고(평균 연령 75세 [ICH발병] vs. 71.5세 [ICH 미 발병], P<0.001), 이전에 뇌졸중과 일과성 허혈발작(TIA)의 과거력과 연관되어 있으며(P=0.001), 아스피린을 더 자주 병용하였고(P=0.001) 크레아티닌 청소율이 더 낮게 측정된(P<0.001) 것으로 나타났다. 이러한 차이는 환자군 전반에 걸쳐 일관성 있게 나타났다. RE-LY 연구 참여 환자 중 쓰러진 과거력은 RE-LY 연구의 환자들 사이에서 두개내 출혈(ICH)에 대한 독립적인 위험인자는 아닌 것으로 분석됐다.
박상준 기자
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