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바이엘 헬스케어는 8일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 자렐토(성분명 리바록사반)의 심재성 정맥혈전색전증(VTE)적응증 승인 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. "정맥혈전색전증 치료 시대의 변화의 바람(Winds of Change in the Era of VTE Treatment)‘이라는 주제로 진행된 이날 심포지엄은 정맥혈전색전증의 기본 정의부터 최신 치료법까지 종합적인 논의가 이뤄졌다. 이번 심포지엄에는 해외 석학들도 참석했다. 킹스 대학 병원의 Alexander Cohen 교수는 자렐토의 3상 임상인 EINSTEIN 임상시험 결과를 바탕으로 자렐토의 효능과 안전성 프로파일을 소개하고 "자렐토가 심재성 정맥혈전색전증 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시하고 있다"고 평가했다. 바이엘 아시아 태평양지역
제약바이오
박상준 기자
2012.09.10 00:00
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대한고관절학회와 대한슬관절학회가 2012 한중일 인공관절 국제학술대회를 개최했다. 지난해 중국 베이징에서 시작해 올해 한국에서 2회째를 맞는 이번 학술대회는 8월 31일부터 9월 1일까지 이틀간 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 진행됐다. 학술대회에는 한국과 중국, 일본, 대만을 비롯한 아시아의 저명한 정형외과 전문가들이 모여 총 13개 세션, 70여개의 강의와 토론을 통해 인공관절과 수술에 대한 유익한 정보를 공유했다. 첫째 날 진행됐던 정맥혈전색전증(VTE) 세션이 많은 전문의의 주목을 받았는데, 아시아에서의 정맥혈전색전증 발병률, 한국 및 중국의 가이드라인 현황, 그리고 혈전 발생을 예방할 수 있는 혈액응고억제제 소개에 대한 강의가 이어졌다. 특히 1일 1회 요법에 모니터링이 필요 없는 등 기존의
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2012.09.03 00:00
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면역억제제인 메토트렉세이트가 주요 심혈관사건 예방효과 입증을 위한 시험대에 오른다.미국 국가심장·폐·혈액연구소(NHLBI)가 지원하고 하버드의대 Paul Ridker(브리검여성병원) 교수가 주도할 CIRT(Cardiovascular Inflammation Reduction Trial, www.theCIRT.org) 연구는 심혈관사건 재발예방을 확인하기 위한 무작위 연구다. 연구자들은 350~400여 곳에서 11월부터 2013년 3월까지 7000명의 대상군을 모집할 것이라고 밝혔다. 대상군은 5년 내 심근경색 병력이 있는 이들로 제2형 당뇨병, 대사증후군(높은 지질수치, 고혈압, 고지질혈증, 과체중)이 동반된 환자들이다. 이들은 1주 20 mg의 경구용 메토트렉세이트군과 위약군으로 나눠지고, 치료는 3~4년,
제약단신
임세형 기자
2012.08.24 00:00
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스타틴의 당뇨병 위험도와 심혈관 혜택 간에 대한 이슈는 "혜택"이 판정승을 거뒀다. 하지만 당뇨병 위험도에 대한 우려섞인 목소리들이 사라진 것은 아니다. 여러 임상연구들과 이를 기반으로 한 미국 식품의약국(FDA)의 결정이 이런 상황을 반영하고 있다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)은 고용량 스타틴 요법이 당뇨병 위험을 현저히 증가시키는 것으로 나타났다며 스타틴 계열의 제품 라벨에 혈당과 A1C 수치를 증가시킬 수 있다는 경고를 추가했다. 이는 JUPITER 연구에서 26%, WHI 연구에서 48% 당뇨병 위험도가 증가했다는 결과와 PROVE-IT·A to Z·IDEAL·SEARCH 연구에서 고용량 스타틴이 당뇨병 위험도를 12% 높이고, 2010년 Lancet에 발표된 13개 임상연구 대상 메타분석
내분비/신장
임세형 기자
2012.08.21 00:00
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지난달 17~22일 미국 샌디에고에서 제29차 미국비만대사수술학회(ASMBS) 학술대회가 개최됐다. 이번 학술대회에서는 국제 심포지엄을 통해 미국뿐 아니라 국제비만수술연맹(IFSO), 라틴아메리카, 아시아-태평양 지역의 전문가들이 한자리에 모여 최신지견을 나누는 자리가 마련됐으며, 올해 처음으로 비만대사수술의 질관리를 위한 연간 포럼도 열렸다. 특히 각 수술법을 비교 평가한 연구와 더불어 다양한 질환군에서 비만 수술의 효과 및 안전성을 분석한 연구가 발표돼 주목을 받았다.IBD 환자 비만수술 '문제없어' 이번 학술대회에서는 비만 관련 합병증 외 다른 질환을 가지고 있는 환자에서 수술의 효과 및 안전성을 평가한 자료도 다수 발표됐다. 먼저 염증성 장질환(IBD)은 소규모 후향적 연구를 통해
내분비/신장
박도영
2012.07.02 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 아픽사반(제품명 일리퀴스)에 대해 추가적인 자료를 요구했다. 아픽사반은 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 대한 적응증을 신청했지만, FDA는 ARISTOTLE 연구의 자료 관리와 확인에 대한 추가적인 자료를 요구했다. 단 추가적인 임상시험 요구는 없었다. ARISTOTLE 연구에서는 아픽사반이 와파린 대비 뇌졸중 위험도를 높이고 생존률도 향상시킨다는 결과를 보였다. 이를 기반으로 FDA 승인에 대해 긍정적인 전망들이 제시됐고, 이번 발표에 대해서도 제조사인 BMS와 화이자는 "FDA 승인이 한발짝 가까워졌다"고 평했다.아픽사반은 유럽연합 국가에서는 정맥혈전색전증 사건 예방에 이어 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 승인을 받았다.
제약단신
임세형 기자
2012.06.26 00:00
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바이엘 헬스케어가 미국 식의약국(FDA)에 자렐토(성분명 리바록사반)를 심재성 정맥혈전증(DVT), 또는 폐색전증(PE) 치료제 및 재발성 정맥혈전색전증(VTE) 예방제로 판매할 수 있도록 보충허가 신청서(sNDA)를 제출했다. 이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가한 것으로 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
제약바이오
박상준 기자
2012.05.09 00:00
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1. 2012 ACC / 항혈전제 신약부터 당뇨병 비만환자 관리전략까지 2. 2012 ACC / 약물업데이트 3. 2012 ACC / TAVI & PCI 업데이트 4. 2012 ACC / 기타 LBCT 업데이트 항혈소판제 신약인 보라팍사(vorapaxar) 주요연구인 TRA2°P-TIMI 50 연구와 만성 허혈성 심부전 관련 줄기세포 연구인 FOCUS-CCTRN 연구로 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 문을 열었다. 시카고에서 24~27일 간 진행된 이번 학술대회에서는 약물관련 업데이트, 경피적관상동맥중재술(PCI), 줄기세포를 비롯해 심장관련 분야의 의사들이 모두 참가할 수 있게 구성했다고 사전에 밝힌 만큼 응급실 진단, 비만, 수면, LDL 콜레스테롤 등에 관련된 주제들도 발표됐다. 특히
내분비/신장
임세형 기자
2012.03.30 00:00
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폐경후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트’ 함유 제제가 정맥혈전색전증(VTE) 위험을 발생시키는 것으로 나와 안전성 서한이 배포됐다. 최근 유럽 의약품청(EMA)은 최근 재평가 결과 스트론튬라네네이트 제제가 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지한다고 밝혔다. 또한, 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고됐으나 발생률은 낮은 것으로 확인돼 주의할 것을 권고했다. 이에 식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에
제약바이오
박상준 기자
2012.03.22 00:00
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자렐토(성분명 리바록사반)가 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방약으로 국내 승인을 획득했다. 식약청은 지난달 29일자로 자렐토를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방약과 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증(PE) 예방약 등 두가지 적응증을 추가했다. 이로써 자렐토는 기존에 받았던 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약제에 더해 모두 3개 적응증을 갖게된 유일한 경구용 혈액응고억제제가 됐다. 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 승인은 ROCKET AF 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 다국가에서 실시된 제 3상 임상시험으로, 치료지침에 근거해 경구용 혈액응고억제제 투여가 권고되는 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토
제약바이오
박상준 기자
2012.03.06 00:00
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갱년기 여성에서 안전한 호르몬 치료법 여성은 페경 전후 안면홍조나 질 건조증, 성교통 등 비뇨 생식기관의 위축증과 불면증, 우울증 등 여러 신체적 및 정신적 변화를 경험한다. 주요 원인으로는 여성 호르몬 결핍이 꼽혀 이들의 삶의 질을 높이고 건강한 삶을 영위하도록 돕기위해 결핍된 호르몬을 투여하는 방법이 사용돼 왔다.그러나 2001년 미국 정부에서 주관한 호르몬 치료의 만성질환에 대한 영향에 관한 연구(WHI) 결과 호르몬 치료군에서 유방암, 심혈관계 질환, 뇌졸중 발생이 10~20% 상승하는 것으로 나타나 많은 논란을 일으켰다. 동시에 연구대상자가 고령(평균 63세)으로 기저질환을 가진 대상 환자수가 많았으며, 탈락률이 높았고 흡연자와 비만자가 많았으며, 대부분 증상이 없는 여성을 대상으로 했다는 점 등의
내분비/신장
박도영
2012.03.05 00:00
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새로운 헤파린 항응고제인 세물로파린(semuloparin)이 화학요법을 받고 있는 암환자의 혈전 위험도 감소 효과를 재입증했다. 출혈 위험도 역시 합격점을 받았다. 연구를 진행한 이탈리아 페루지아대학 Giancarlo Agnelli 교수는 NEJM 2월 16자에 연구를 발표, "화학요법으로 인해 혈전이 직간접적으로 발생한다"고 배경을 설명하고 "초저분자량 헤파린인 세물로파린이 3개월 반동안 정맥혈전색전증(VTE) 발생률을 64% 감소시켰다"고 밝혔다. 이번 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 SAVE-ONCO 연구결과와 맥을 같이하고 있어 세물로파린의 입지강화에 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다. SAVE-ONCO 연구에서는 VTE 관련 사건 발생률이 위약군 3.4%에 비해 1.2%로 낮게
제약단신
임세형 기자
2012.02.16 00:00
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앞으로 장시간 비행 여행을 하는 환자에게 심부정맥혈전증(DVT)과 정맥혈전색전증(VTE) 예방 목적으로 아스피린을 처방할 필요가 없게 됐다. 미국흉부외과학회가 항혈전치료 및 혈전 예방 가이드라인 개정안(9판)을 CHEST에 공개, 이같이 권고했다. 캐나다 맥마스터대 Gordon Guyatt 교수는 "현재 혈전 발생 위험 여부에 관계 없이 모든 환자에게 DVT 예방을 위해 아스피린을 처방해 결과적으로 많은 환자들이 불필요한 치료를 받는 꼴"이라면서 "처방으로 인한 효과는 적으면서 부작용 위험이 크다"고 지적했다. 가이드라인에서는 약물 복용보다 승객들이 비행 중 앉은 상태에서 스트레칭 등으로 자주 몸을 움직이거나 압박스타킹을 착용할 것을 권고하고 있다. 혈전 위험이 있는 입원 환자의 경우 저용량 저분자 헤파린이
제약단신
박도영
2012.02.08 00:00
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영국 국가보건임상전문가위원회(NICE)가 둔부 및 무릎 대체수술 환자들의 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 아픽사반을 권고했다.경쟁약물인 리바록사반과 다비가트란이 일찌감치 VTE 예방 적응증을 획득한 상황이어서 다소 늦은 감은 있지만 NICE가 아픽사반에 긍정적인 의견을 제시했다는 점에서 향후 관심은 점점 늘어날 것으로 보인다.NICE 건강기술평가센터 Carole Longson 박사는 “이전에 승인받은 약물들과 함께 사용할 수 있을 것”이라며 아픽사반의 임상적인 효과와 경제적인 측면을 강조했다. NICE는 아픽사반의 은 둔부 및 무릎 대체수술 환자들에게 수술 후 즉시 투여하고, 이후 수 주 간 투여할 경우 VTE 예방에 효과를 볼 수 있다고 권고하고 있다. 한편 NICE는 둔부 및 무릎 대체수술 환자들이 항응고
제약단신
임세형 기자
2012.01.27 00:00
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다비가트란이 광범위환 환자 스펙트럼에서 심근경색(MI)과 급성 관상동맥 증후군(ACS) 위험을 소폭 증가시켜 사용시 주의해야 한다는 연구가 나왔다.미국 클리브랜드클리닉 Ken Uchino 박사팀은 Archives of Internal Medicine에 메타분석 결과를 발표했다. 연구팀은 2차 종료점으로 MI와 ASC를 설정한 다비가트란의 무작위 배정 연구 7건을 분석했다. 대상 환자는 총 3만 514명이었으며, 대조군으로 와파린, 에녹사파린, 위약이 사용됐다.이중 2건은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방효과를 관찰하기 위해 진행된 것이었고, 1건은 급성 정맥혈전색전증(VTE), 1건은 ACS 발생과의 연관성, 3건은 관절 치환수술 환자에서 단기적인 심부정맥혈전색전증의 예방효과 관찰에 초점이 맞춰져 있었다.결과 다
제약단신
박도영
2012.01.10 00:00
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저분자량(LMWH) 헤파린의 예방적 사용이 심부전 또는 급성 질환으로 입원환 환자의 생존율 연장으로 이어지지 않는 것으로 나타났다. 영국 런던대학교 혈전증연구원 Ajay K Kakkar 박사는 NEJM에 LIFENOX 연구를 발표, "이 연구는 입원환자들에게 항혈전제를 예방적으로 투여해도 사망률 감소효과가 없다는 것을 보여주는 근거다"고 강조했다. LIFENOX 연구는 무작위 이중맹검 연구로 인도, 중국을 포함 7개의 개발도상국가 센터에서 모집한 8307명을 무작위로 에녹사파린 1일 1회 40 mg군과 위약군으로 구분해 10일 간 투여했다. 중증 전신감염은 약 60%, 급성 심부전은 31%, 나머지환자는 암이었고 많은 환자들이 동반질환을 가지고 있었다. 1차 효과 종료점은 30일째 모든 사인으로 인한 사망률
제약단신
임세형 기자
2012.01.04 00:00
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심장학연구재단 설립 ... 50년만에 새 항응고제 등장 올해 심장학 관련 이슈는 50년 만에 등장한 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사) 등 와파린을 대신할 항응고제 약물의 출현일 것이다. 우선 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI)인 다비가트란은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 처방할 수 있어 출시 이전부터 사람들의 주목을 받아왔던 제품이다. 특히 60세 전후 젊고 신기능에 문제가 없는 환자에게 유용하고, 110 mg은 80세 이상의 환자에서 뇌졸중과 출혈을 막아주는데 효과적이라는 연구 결과가 발표돼 관심을 끌었다. 올해 유럽심장학회(ESC)에서 스포트라이트를 받았던 아픽사반(상품명 엘리퀴스)은 랜드마크 연구인 ARISTOTLE
순환기/뇌혈관
박선재 기자
2011.12.26 00:00
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유럽위원회가 자렐토(성분명 리바록사반)를 비판막성 심방세동에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 예방약으로 승인했다. 아울러 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증(PE) 예방 그리고 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방약으로도 승인했다. 이로써 자렐토는 유럽 27개 EU 회원국에서 3개 적응증으로 판매할 수 있게 된다. 캐나다 맥마스터 의대의 Alexander G.G. Turpie 교수는 "이번 승인으로 유럽 내에서의 혈전과 관련된 질환의 치료 패턴이 바뀔 수도 있다"면서 "환자나 의사 모두 치료가 편리해질 것으로 예상된다”고 평가했다. 유럽 혈전예방 자선기관인 AntiCoagulation Europe (ACE)의
제약단신
박상준 기자
2011.12.21 00:00
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아픽사반 성분의 새로운 항응고제 엘리퀴스가 국내 허가를 획득했다. 식약청에 따르면, 한국BMS제약은 지난 11월 30일자로 엘리퀴스2.5mg의 허가를 획득했다. 적응증은 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTE)의 예방약으로 승인받았다. 이번 허가로 국내 항응고신약은 자렐토, 프라닥사를 포함 모두 3개로 늘어났다.
제약바이오
박상준 기자
2011.12.09 00:00
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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 드로스피레논 제제 피임약물의 혈전 위험도를 재차 강조하며, 제품라벨의 경고를 강화해야 한다고 주장했다.자문위는 "기존 피임약과 드로스피레논 성분이 함유된 피임약의 비교 연구를 검토한 결과, 혈전 발생 위험도를 높이는 것으로 나타났다"고 위험성을 경고했다.또 "대부분의 피임약이 에스트로겐이나 프로게스틴 호르몬을 함유하고 있는데, 이들 역시 비복용군보다 복용군의 혈전 위험이 높다"고 지적했다. 이에 따라 제품 라벨을 강화해야는 입장이다. 국립여성건강네트워크의 Cynthia Pearson 사무국장은 "피임약보다 안전한 방법이 있다면 계속 사용할 이유가 없다. 피임약을 시장에서 완전히 퇴출시켜야 한다"고 강력하게 주장했다.한편 FDA는 올해 초 드로스피레논제제인 야스민과 드로스
제약단신
박도영
2011.12.07 00:00