[메디칼업저버 박선재 기자] 에이치플러스 양지병원이 19일 일본 소우세이카이 메디컬 그룹 (SOUSEIKAI Medical Group)과 국제교류 협약을 체결했다.에이치플러스 양지병원 김상한 행정원장을 비롯한 임상시험 관계자는 이날 일본 소우세이카이 산하 후쿠오카 미라이 병원과 하카타 클리닉을 방문하여 주요 임상시험 시설을 견학하고, 상호 발전을 위한 질의응답 및 협약식을 진행했다.이번 협약으로 양 기관은 임상시험에 필요한 의학적/임상적 정보공유, 우호관계 구축, 인적교류와 국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 의견 공유 등
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부는 건강보험 재정 효율화를 위해 의료적 필요도에 기반한 급여기준으로 개편한다.보건복지부는 28일 제3차 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험 지속가능성 제고방안을 보고, 확정했다.복지부의 이번 건강보험 지속가능성 제고방안에 따르면, 건강보험 혜택을 유지하되, 재정누수 요인은 척절히 점검, 관리하고 건강보험 재정효율화를 추진방향으로 설정했다.추진과제는 △의료공급측면은 의료적 필요도 기반 급여기준·항목 재점검 △자격관리측면은 공정한 자격·부과제도 운영 △의료이용측면은 합리적 의료이용 유도 △재정관리측면은
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 시행 시기부터 방법까지 무수한 추측이 많았던 공동생동 1+3 제한법이 공포 후 즉시 시행으로 확정됐다.식품의약품안전처는 지난 20일 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 의약품 품목 수 1+3 제한을 담은 약사법 개정안을 공포했다.이번 개정안으로 인해 허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한해 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용이 가능하다.종전에는 생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도의 근거가 없었다.결국 제약사들이 가장 주목했던 시
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 지난 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위위원회를 통과한 것을 두고 환영의 뜻을 담은 논평을 29일 내놨다.이번 개정안은 제네릭 의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.여·야가 기존에 각각 발의한 '1+3 제한' 법안을 한마음으로 병합심사해 법안소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티는 2021년 1분기 실적이 전년 동기 대비 전문의약품 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따라 하락했다고 28일 공시했다.1분기 재무성과를 살펴보면 매출액은 전년보다 약 30% 감소한 1409억원, 영업이익은 98.4% 감소한 9억원, 당기순이익도 98.4% 하락해 7억원에 머물렀다.ETC 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 높은 기저효과가 나타나 전년 동기 대비 37.8% 감소했다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티의 지난해 매출액, 영억이익, 당기순이익이 모두 전년보다 감소했다.코로나19(COVID-19) 등의 불확실한 외부 환경 속에서 전문의약품 부문의 선전에도 불구하고 기술수출 수수료 감소, 수출 부문 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료 등의 여파가 컸다.동아에스티는 최근 2020년 경영실적을 발표했다.매출액의 경우 2019년 대비 4.2% 감소한 5866억 원이고, 영업이익은 39% 감소한 348억원, 당기순이익은 75.1% 감소해 161억원에 머물렀다.매출액과 영업이익, 당기순이익이 모두 감소했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동아에스티가 2020년 3분기 영업이익에서 전년 동기 대비 68.7% 하락이라는 다소 우울한 성적표를 받았다.하지만 가스터, 그로트로핀, 모티리톤, 슈가논, 주블리아 등 전문의약품의 매출이 눈에 띄게 증가해 위안이 된 2020년 3분기였다.동아에스티는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 전년동기 대비 10% 감소한 1456억원, 영업이익은 68.7% 감소한 67억원 기록했다고 28일 밝혔다.이어 당기순이익은 지난해 3분기에 비해 79.4% 감소한 42
[메디칼업저버 정윤식 기자] 부채표 가송재단과 대한약학회는 제2회 윤광열 약학공로상 수상자에 서울대학교 약학대학 김종국 명예교수를 선정했다고 20일 밝혔다.이와 함께 제13회 윤광열 약학상 수상자에는 성균관대학교 약학대학 박은석 교수를 선정했다.윤광열 약학공로상은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되는 상으로 지난해 제정됐다. 또한 윤광열 약학상은 국내 약계의 학술발전에 기여하고 10년 이상 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상으로, 올해 13년차를 맞았다.김종국 명예교수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 같은 제조소에서 동일한 공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 제출이 강화된다.식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 지난 14일 개정·공포했다.주요 내용을 살펴보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 2021년부터 생물학적동등성 시험 판정 기준이 강화된다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 골자로 한 의약품동등성시험기준을 22일 개정, 공포했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.식약처는 "제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 제네릭 의약품의 과학적 근거와 약효 평가과정을 안내하는 홍보물을 배포한다.식품의약품안전처는 의사, 약사 등 전문가를 대상으로 제네릭 의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 전문가에게 유익한 제네릭 의약품 안내 홍보물을 배포한다고 밝혔다.이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효평가 과정을 안내해 제네릭 의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.특히, 홍보물은 식약처가 지난 2007년부터 2018년 8월까지 검토한 1805건의 생물학적동등성시험 결
[메디칼업저버 신형주 기자] 개량신약의 투여 경로, 성분, 제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산이 유지된다. 보건복지부는 28일 '약제의 결정 및 조정기준'일부 개정고시안을 재행정예고 했다.이번 재행정예고안에 따르면, 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편에서 차등가격 적용을 위한 기준요건을 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용으로 신설했다.동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제 유효성 평가에 나서자 국내 제약업계가 엇갈린 모습이다. 오리지널을 가진 제약사는 식약처의 유효성 재평가에 대응하기 위한 전략을 마련하느라 분주한 모습. 반면 제네릭 의약품을 갖고 있는 중소 제약사는 오리지널사만 예의주시하고 있다. 제약업계에 따르면 식약처는 종근당 등 130개 업체에 콜린알포세레이트 제제 관련 자료 제출을 요청했다. 이에 종근당은 여러 가능성을 놓고 논의를 진행할 계획이다. 종근당 입장에서는 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 결과에 따라 600억원
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발사르탄 사태에 따른 재처방 및 재조제로 발생한 건강보험 손실금을 제약업계에 손해배상 청구하기로 하자 제약업계의 반발의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처도, 제약업계도 예측하지 못한 N-니드로소디메틸아민(NDMA)로 인해 발생한 이번 사태를 두고 제약업계에 손해배상 책임을 묻는 건 불합리하다는 게 이들의 주장이다. 업계 한 관계자는 "NDMA 문제를 인식하고 있었던 제약사도 없었거니와 식약처 역시 이에 대한 관리를 하지 않은 상황에서 예상치 못하게 발생한 사태"라며 "제약업계 입장에서는 억울한
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한