[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 지난 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위위원회를 통과한 것을 두고 환영의 뜻을 담은 논평을 29일 내놨다.

이번 개정안은 제네릭 의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

여·야가 기존에 각각 발의한 '1+3 제한' 법안을 한마음으로 병합심사해 법안소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘었고, 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 판단에 따른 것이라는 게 협회의 논평이다.

제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 '1+3 제한'이 필요하다는 입장을 재확인했다.

이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대했다.

협회는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민의 신뢰와 기대에 부응하겠다며 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 예정이다.

아울러 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다. 

이를 두고 협회는 건전한 영업환경이 조성되고 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망했다.

협회 관계자는 "약사법 개정 상임위원회인 복지위와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차도 차질 없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 되길 바란다"라고 말했다.

이어 "다시한번 의결을 환영한다"며 "앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립 및 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울이겠다"라고 덧붙였다.