식약처, 2021년부터 생동시험 판정 기준 강화
식약처, 2021년부터 생동시험 판정 기준 강화
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.22 11:11
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생동시험 필요한 변경 허가 시 공고 대조약과 시험…주성분 함량별 생동시험 기준 강화
22일 의약품동등성시험기준 개정·공포

[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 2021년부터 생물학적동등성 시험 판정 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 골자로 한 의약품동등성시험기준을 22일 개정, 공포했다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처는 "제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진할 것"이라고 밝혔다.



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