'공동생동 단계적 폐지' 담은 허가 개정안 행정예고
'공동생동 단계적 폐지' 담은 허가 개정안 행정예고
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.16 06:07
  • 댓글 0
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식약처, 제네릭 안전성·유효성 및 품질 확보 위해 허가제도 개정
6월 14일까지 의견조회...내년 6월께 개정안 적용 예상
염변경 개량신약 1상 시험도 직접 수행해야

[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다.  

오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.

식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 

주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생동시험을 실시하도록 했다. 

제네릭 허가를 위해 직접생동을 시행해야 한다는 의미로, 내년부터는 위탁(공동)생동 품목 수가 1+3으로 제한되며 3년 후에는 1제네릭 1생동자료 원칙이 적용된다. 

여기에는 염변경 의약품 등 개량신약의 공동임상도 포함됐다. 

개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출 면제범위에서 1상 임상시험 자료를 제외시킨 것.   

식약처 관계자는 "염변경 개량신약도 1상 임상시험을 직접 수행해야 한다"며 "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 제품이 다르지 않다"고 설명했다.

이번 개정안에는 서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD·Common Technical Document) 작성 대상에 포함시켰다.

또한 현재 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이를 구체적으로 제시했다. 

이에 주사제는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출해야 한다.

아울러 의약품의 직접 용기나 포장 재질 등을 변경할 경우 무균제제는 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료를 제출토록 했고, 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사기간을 부여함으로써 어린이용의약품 개발을 촉진하도록 했다. 


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