[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.

동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 

단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 

보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 

이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.  

현행 기준에 따르면 합성화학의약품의 경우 제네릭이 등재될 경우 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 유지됐다. 가산금액은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%, 혁신형제약사의 제네릭 68% 등으로 차이가 있다. 

바이오의약품은 바이오시밀러가 등재되면 최초 2년간 가산을 적용하고 3개사 이하면 1년이 더 연장됐다. 오리지널은 80%를 적용받았다.  

그러나 이번 개편방안에 따라 합성의약품과 생물의약품의 가산기간이 1년으로 통일됐다. 

또한 가산기간이 경과했음에도 기등재된 성분·제형 등이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우, 가산을 유지하되, 최초 시행일로부터 3년을 초과하지 않게 했다. 4개 이상 제품이 나오기 전까지 가산기간을 2년간 더 유지할 수 있다는 뜻이다.  

가산기간이 경과됐지만 안정적 공급 등을 이유로 연장을 원할 경우 복지부장관은 1년마다 약평위 의견을 들어 2년 한도내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있도록 했다. 

이와 함께 지난 3월 발표된 제네릭 의약품 약가 산정 개편안이 포함됐다. 

성분별 20품목 이내 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적동등성시험자료 제출 및 등록된 원료의약품을 사용했을 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게 된다. 

2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다.

21번째 등재되는 제네릭부터는 최저가의 85%로 산정된다.

또한 이번 고시에는 새로 등재되는 점안제 약가 산정 기준이 신설됐다. 

기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우, 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL당 상한금액의 최고가를 기준으로 약가 산정방식을 적용한다. 

이때, 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

반대로 기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고 신청제품이 1회용이 아닐 경우, 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 약가산출 방식을 적용하고 1mL 당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 산정한다. 

기등재된 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 기등재된 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.
  
즉, 새로 등재되는 점안제의 경우 0.4mL를 기준으로 가격이 산출될 전망이다. 

복지부는 "제네릭 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하하려는 것"이라고 개정 이유를 밝혔다.

이와 관련된 의견은 9월 2일까지 제출하면 된다.