[메디칼업저버 신형주 기자] 개량신약의 투여 경로, 성분, 제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산이 유지된다. 

보건복지부는 28일 '약제의 결정 및 조정기준'일부 개정고시안을 재행정예고 했다.

이번 재행정예고안에 따르면, 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편에서 차등가격 적용을 위한 기준요건을 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용으로 신설했다.

동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정한다.

동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정하기로 했다.

기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준을 신설했다.

재행정예고안에는 가산제도 개편안도 담겼다.

기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하고, 합성·생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 했다.

회사 수가 3개사 이하인 경우, 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 했다.

제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다.

개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산을 유지한다.

복지부는 이번 재행정예고안에 대해 2월 17일까지 관련 단체 및 개인들로부터 의견을 수렴할 예정이다.

한편, 지난해 3월 발표한 약제의 결정 및 조정기준 고시안에는 '기등재 의약품의 경우 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용이 포함돼 있었지만 이번 재행정예고안에는 포함되지 않았다.

이에 대해 복지부 측은 약제의 결정 및 조정기준 별표 4에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 진행할 예정이라고 설명했다.