동일 공정 위탁생산 전문의약품, GMP 자료 제출 강화
동일 공정 위탁생산 전문의약품, GMP 자료 제출 강화
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.10.15 06:46
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식약처, 의약품 품질 향상 및 임상시험 규제 개선…관련 규칙 개정·공포
시험방법에 관한 자료와 생물학적 동등성시험 등에 관한 자료도 제출해야
식품의약품안전처
식품의약품안전처

[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 같은 제조소에서 동일한 공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 자료 제출이 강화된다.

식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 지난 14일 개정·공포했다.

주요 내용을 살펴보면 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다.

우선, 모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화한다.

특히 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우, 3개 제조단위(제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일하다면 1개 제조단위)에 대한 자료를 제출하도록 강화한다.

지금까지는 GMP 자료 제출이 면제돼 왔다.

아울러 업계의 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완했다.

임상시험계획의 변경승인 대상이었던 △시험군 및 대조군 추가 △임상시험 종료기준 변경 △투약방법 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 한 것이다.

마약류통합관리시스템을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적 및 수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비했다.

또한 의약품 품목허가·신고 시 안정성에 관한 자료만을 검토할 경우, 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련했다.

이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도한다는 게 식약처의 강조사항이다. 

식약처 관계자는 "신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 말했다.



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