[메디칼업저버 배다현 기자] 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염에 기능적 완치를 가능하게 할 신약이 등장할 수 있을지 기대된다.GSK 베피로비르센이 최근 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정됐다. 베피로비르센 단독 요법은 임상에서 다소 아쉬운 효과가 나왔으나, 다른 항바이러스제와 병용요법으로 완치에 도달할 가능성을 점치고 있다. 지난 12일 FDA는 베피로비르센을 신속심사 대상으로 지정했다. 베피로비르센은 GSK가 B형간염 완치제를 목표로 개발 중인 후보물질이다. B형간염의 기능적 완치란 B형간염 바이러스 DNA와 바이러스
[메디칼업저버 양영구 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.항암·희귀질환 분야에서는 엔데믹이 시작되면서 중단했던 연구를 재개하거나, 또는 기존 임상시험 틀에서 벗어난 새로운 방식으로 치료가 어렵거나 미충족 수요가 있는 질환 치료제 개발에 나섰다.특히 글로벌 스탠다드로 자리한 약물들은 적응증 확대에 나서며 ‘올커머’에 도전했고, 이를 견제하기 위한 신약도 개발됐다.아울러 코로나19(COVID-19) 팬데
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 승인했다. 앞서 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉+키트루다 벙용요법을 가속 승인한 바 있다. 이번 승인의 기반은 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 진행한 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구다. 연구 결과, 파드셉+
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 승인된 치료제가 없는 대사이상지방간질환(MASLD)의 잠재적 치료옵션으로 아스피린이 주목받고 있다.6개월 간 매일 저용량 아스피린을 복용한 MASLD 환자는 간 지방증과 염증 및 섬유증 지표가 모두 개선됐다.이번 연구 결과는 지난 10~14일 개최된 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2023)에서 발표됐다. MASLD는 높은 이환율과 사망률을 보이는 만성 진행성 질환으로, 다양한 기전의 치료제가 개발 중이지만 미국식품의약국(FDA) 승인받은 치료제는 아직 없다. 과거 관찰 연구에서 아스피린 사용은
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비알코올 지방간질환(NAFLD) 환자는 간 관련 예후 악화를 막기 위해 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 예방이 필요할 것으로 보인다.당뇨병 동반 NAFLD 환자는 당뇨병이 없는 이들보다 간부전과 간세포암 위험이 상당히 높다고 조사됐다. 이 같은 위험은 NAFLD 환자가 참여한 6개 코호트의 개별 환자 데이터를 메타분석한 연구에서 확인됐다. 연구 결과는 The Lancet Gastroenterology and Hepatology 7월 4일자 온라인판에 실렸다. 당뇨병 동반 환자, 간부전 2.15배·간세포암 5.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 지방간질환 관리 중요성이 커지고 있다.미국간학회(AASLD), 미국임상내분비학회(AACE) 등에 이어 미국당뇨병학회(ADA)도 당뇨병 환자 그리고 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 보편적 지방간질환 선별검사를 해야 한다는 데 방점을 찍었다.ADA는 이 같은 권고안을 담은 2023년 당뇨병 가이드라인을 23~26일 미국 샌디에이고에서 열린 ADA 연례학술대회(ADA 2023)에서 공개했다. 개정된 권고안은 Diabetes Care 온라인판을 통해 발표하는 가이드라인에 24일
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 D형 간염 치료제 '헵클루덱스(성분명 불레르비르타이드)'가 더 긴 기간, 더 광범위한 환자를 대상으로 효과를 입증했다. 임상3상 96주차 연구 결과 48주차 대비 추가적인 개선이 관찰됐으며, 24주차까지 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응했던 환자도 바이러스 반응을 보였다. D형 간염은 간염 바이러스의 한 종류인 D형 간염 바이러스(hepatitis D virus, HDV)에 감염돼 발생하는 간염이다. B형 간염 바이러스 감염과 밀접한 관계를 가진다.D형 간염 바이러스는 RNA 유전자와 D형
[메디칼업저버 박선재 기자] 알티뮨이 개발 중인 GLP1/글루카곤 이중 작용제 '펨비두타이드(Pemvidutide)'가 비알코올성지방간(NAFLD) 치료제 개발 임상시험에서 그린 사인을 보였다. 6월 21~24일 호주 비엔나에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2023)에서 펨비두타이드가 지방간, 섬유염증, 체중 등을 유의미하게 줄인다는 연구 결과를 발표했다. NAFLD 환자에게 펨비두타이드 효과는?미국 샌안토니오 피나클 리서치 Stephen Harrison 교수 연구팀은 펨비두타이드를 12주 동안 용량별로 투여하고, 비알
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스텔라스의 베오자(성분명 페졸리네탄트)가 안면홍조 등 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료를 위한 비호르몬요법으로 주목받고 있다.지난달 미국식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘은데 이어 최근 북미폐경학회(NAMS)가 발표한 '2023년 비호르몬요법 성명'에도 이름을 올린 것이다.베오자는 비호르몬성 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제로, 뇌의 체온조절 중추에서 신경 활동을 조절해 NK3 수용체 활동을 차단한다. 폐경으로 인한 혈관운동증상 개선에 호르몬요법이 효과적이지만 치료받을 수 없는 여성이 많고 대체 가능한
[메디칼업저버 박선혜 기자] 희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 위한 새로운 치료옵션 등장에 청신호가 켜졌다.미국 바이오제약사 애로우헤드 파마슈티컬스가 개발 중인 ANGPTL3 타깃 치료 후보물질 'ARO-ANG3'는 GATEWAY 임상2상 중간분석에서 HoFH 환자의 LDL-콜레스테롤을 최대 48%까지 유의하게 낮추는 결과를 얻었다.이번 연구 결과는 지난달 21~24일 독일에서 열린 유럽동맥경화학회 연례학술대회(EAS 2023)에서 공개됐다. ANGPTL3 약 80% 줄여간효소 상승 등 치료 관련 이상반응
[메디칼업저버 양영구 기자] 40여 년 만에 세상에 나온 KRAS 억제제 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)가 지속적으로 영역을 확장하고 있다.지난해 루마크라스는 KRAS G12C 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가됐다.이후 폐암 영역에서는 환자 대다수를 차지하는 비편평 비소세포폐암으로, 또 새로운 질환에서는 전이성 대장암 분야에서 효능을 입증하고 있다.2건의 이번 연구 결과는 2~6일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 발표됐다.KRAS G12C 변이 비편평 비소
[메디칼업저버 박선재 기자] 사노피의 혈우병 치료제 피투시란(fitusiran)이 환자의 연간출혈률(ABR)을 90% 이상 감소시킨다는 임상시험을 발표하면서 시장을 긴장시키고 있다. 세계 혈우병 시장 규모는 약 17조원, 국내 시장은 2300억원 정도다.A형 혈우병 치료제로는 중외제약이 판매하는 로슈의 항응고제 헴리브라(에미시주맙)가 있고, 유전자 치료제인 록타비안(발록토코진 록사파보벡) 등이 처방되고 있다. B형 혈우병은 화이자의 베니픽스(노나코그알파), 호주 제약사인 CSL베링과 유니큐어가 개발할 헴제닉스(에트라나코진 데자파보벡
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병과 비만에 이어 비알코올 지방간염(NASH)으로 적응증을 넓히고자 했던 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg) 목표는 꿈으로 끝날 것으로 보인다.NASH 환자 대상 임상2상 결과, 위고비는 위약 대비 간섬유증 또는 NASH 해소 등에서 유의한 개선 효과를 얻지 못했다.이번 연구 결과는 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 3월 16일자 온라인판에 실렸다.NASH 해소 비율, 위고비군 34% vs 위약군 21%두 군 간 차이 유의하지 않아202
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락, 계란으로 바위 깨기 등으로 비유되던 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발. 이 멀고도 험했던 길에 조금씩 희망이 보이는 듯하다. 몇몇 제약사가 임상3상이나 리얼월드 데이터, 임상2상 결과 등을 발표하면서 내년에는 신약을 만나볼 수 있을 것이란 기대를 하게 했다. 따라서 NASH 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 등 외국 제약사뿐만 아니라 한미약품, LG화학, 유한양행 등 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 이 분야는 격전지로 변하고 있다. 전문가들은 2030년 NASH 시장
[메디칼업저버 박선혜 기자] 허가된 약제가 없는 비알코올 지방간질환 치료에 만성 B형간염 치료제를 활용할 수 있다는 가능성이 제기됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자)와 의생명건강과학과 석사과정 노푸른 연구원(제1저자) 연구팀은 쥐를 이용해 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 알라페나미드(TAF) 약물이 비알코올 지방간을 개선한다는 것을 최초 규명했다.TAF는 2016년 미국에서 성인 만성 B형간염 환자를 위한 경구 치료제로 처음 승인된 테노포비르 표적화 전구약물이다. 기존 만성 B형간염 치료제에 비해 향상된 혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국간학회(AASLD)가 다루기 힘들면서 급성 간질환을 유발할 수 있는 약인성 간손상(drug induced liver injury, DILI)을 관리하기 위한 지침서를 처음 개발했다.이번 지침은 미국에서 판매되는 1000가지 이상의 처방약과 소매점 및 온라인에서 처방전 없이 구입할 수 있는 10만 가지 이상의 약초 및 건강보조식품 중 다수가 DILI와 연관돼, 관련 지침이 필요하다는 미국 소화기 및 간 전문가들의 판단하에 마련됐다.특히 DILI를 확실하게 진단하는 것은 간손상과 연관된 개별 약제의 임상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암종불문 항암제인 바이엘의 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자의 장기 치료에 합격점을 받았다.NAVIGATE 임상2상과 LOXO-TRK-14001 임상1상을 장기간 추적관찰한 결과, 비트락비는 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자에서 지속적 반응을 보였고 경미한 안전성 문제만 관찰됐다. 이번 연구 결과는 6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서 발표됐다.SCOUT· NAVIGATE·LOXO
[메디칼업저버 양영구 기자] A형과 B형 혈우병 모두를 아우를 수 있는 치료제 등장이 다가오면서 혈우병 치료제 시장 경쟁이 다시 불붙을 전망이다.게다가 매출 1위를 기록한 헴리브라(성분명 에미시주맙)도 적응증 확대 전략을 펼치고 있어 글로벌 제약업계의 경쟁에 시선이 집중된다. 모든 유형 혈우병약 '컨시주맙', 연간출혈율 감소 입증최근 노보노디스크는 A형과 B형 혈우병 모두에서 사용한 컨시주맙의 최신 연구 결과를 공개했다.컨시주맙은 모든 유형의 혈우병에 1일 1회 예방적 치료를 위해 개발 중인 항조직인자경로억제제(TFPI) 항체다.혈
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 D형 간염(HDV) 치료제 헵클루덱스(성분명 불레비르타이드)가 임상3상에서 호성적을 거두면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호를 밝혔다.48주 바이러스 및 생물학적 반응률에서 헵클루덱스 2mg군 45%, 10mg군 48%를 보였고, 간섬유화스캔 수치인 kPa(LS 평균)도 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 22~26일 영국 런던에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2022)에서 공개됐다.MYR301 임상3상 공개 D형 간염은 불완전한 바이러스이면서, 식물 바이러스에