[메디칼업저버 배다현 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)의 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.스카이리치는 지난 9일 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제다. 국내에서는 2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성
[메디칼업저버 배다현 기자] 건선 및 다양한 자가면역질환 치료에 인터루킨(IL) 억제제가 사용되지만 이들은 모두 주사제로 개발됐다. 이에 주사제 사용이 어려운 환자들에게는 사용에 제한이 있는 상황이다. 이 가운데 얀센이 개발 중인 경구용 IL-23 억제제 JNJ-2113이 임상 연구에서 긍정적인 결과를 내 주목된다. 임상2b상 FRONTIER 1 결과가 지난 7일 NEJM에 게재됐다. IL-23은 중등도~중증 판상 건선의 병원성 T세포 활성화에 중요한 역할을 하며, 기타 피부과 질환, 위장 질환 등 IL-23이 매개하는 질환의 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라(우스테키누맙)와의 직접 비교 연구에서 우위를 입증했다.염증성 장질환(IBD) 분야로 영역 확장을 꾀하고 있는 스카이리치가 기존 치료제들을 제치고 시장 장악에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.애브비는 12일(현지시간) 스카이리치의 임상3상 SEQUENCE 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 중등도~중증 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라의 효과를 직접 비교했다. 연구 참가자는 한 가지 이상의 TNF 억제제 치
[메디칼업저버 배다현 기자] 판상 건선 치료제 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 암젠 '오테즐라(아프레밀라스트)'와 직접 비교 임상에서 승기를 잡았다. 스카이리치는 오테즐라 치료에 반응을 보이지 않은 환자에서도 높은 증상 개선 효과를 확인했다. 지난 25일 영국피부과저널(BDJ)에는 미국 헨리포드헬스시스템 Linda Stein Gold 박사팀의 M.DMMpulse 연구 결과가 공개됐다. 연구는 중등도 판상 건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 오테즐라의 효과 및 안전성을 비교했다.오테즐라는 2014년 미국식품의약국(FDA
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 염증성 장질환 적응증 획득에 박차를 가하고 있다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 크론병 치료제로 승인 받은데 이어 궤양성 대장염까지 영역 확장을 노리는 중이다. 스카이리치는 최근 발표된 궤양성 대장염 대상 연구에서 긍정적 결과를 얻음에 따라, 애브비의 계획대로 내년 중 허가를 획득할 수 있을지 기대된다. 15일 애브비는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치가 궤양성 대장염 환자 대상 임상3상 COMMAND 유지요법 연구에서 효과를 확인
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 한국엘러간과 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고, 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.올해는 애브비가 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영관리 전반을 통합해 하나의 애브비로 새로운 도약에 나선다.이번 국내 법인 합병은 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수합병 발표에 따른 후속조치다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.국내 하나의 법인으로 통합
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 새로운 제형인 스카이리치프리필드펜 150mg이 중등도~중증 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 5일 밝혔다.이로써 스카이리치 프리필드 제형은 기존 75mg 용량에 이어 150mg까지 급여 적용되면서 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다.스카이리치 프리필드펜 제형은 1회에 150mg을 단회 투여하는 방식으로 0주, 4주, 그 이후 유지요법 기준 12주마다 피하 투여한다. 대한건선학회 최용범 회장(
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 오는 3월 1일부터 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 28일 밝혔다.대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨(IL)-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 환자다.이번 급여 적용은 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 진행된 2건의 임상3상 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구 결과가 근거다.KEEPsAKE-1 연구는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 건선 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 건선성 관절염 환자에 대한 효능이 4년 동안 지속되는 것을 확인했다. 애브비는 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽피부과학 및 성병학회(EADV 2022)에서 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치를 평가한 임상3상 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구의 장기 분석 결과를 발표했다. 분석 결과에 따르면 치료 100주차 스카이리치 투여군은 피부 및 관절 증상이 개선됐으며, 연구에 참여한 환자 절반 이상이 PASI90 및 ACR20을 달성
[메디칼업저버 양영구 기자] 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 인터루킨(IL)-23 억제제 중 최초의 크론병 치료제로 등극하며 애브비의 간판 블록버스터인 휴미라(아달리무맙) 공백을 메워가고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 스카이리치를 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인했다.스카이리치는 2019년 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있으며, 올해 1월에는 성인 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.최근 크론병 적응증까지 장착하면서 3개의 적응증을 연달아 획득했다. 기대주 스카이리치, 크론병에서도 '효능 입증
[메디칼업저버 양영구 기자] 인터루킨(IL) 억제제 시장 선두 자리를 놓고 경쟁을 펼쳐온 노바티스가 밀리는 형국이 지속될 것으로 보인다.노바티스 IL-17 억제제 계열 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 시장 1위인 얀센 IL-23 억제제 스텔라라(우스테키누맙)의 매출을 따라잡기 위해 부단히 노력해왔다.그러나 최근 코센틱스는 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견, 보건당국이 사용상 주의사항 변경을 추진하면서 경쟁에서 한 발 뒤쳐질 것으로 보인다. 코센틱스, 이상사례 17.8%...중대 이상반응 0.41%최근 식품의약품안
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 최근 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 새로운 제형인 프리필드시린지와 프리필드펜 150mg를 추가 승인 받았다고 26일 밝혔다.이번 추가 승인은 스카이리치 150mg의 단일 투여가 1차 목표점을 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과의 생물학적 동등성을 입증한 결과에 따른 것이다.프리필드펜 150mg 또한 프리필드시린지 150mg 와 생물학적 동등성을 입증했다.이번 추가 승인을 통해 스카이리치는 중등도~중증 성인 판상 건선
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 27일 밝혔다.스카이리치는 중등도~중증 판상 건선 환자 대상 기존 요법을 건선성 관절염 환자에도 적용, 단독 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다.이번 승인은 생물학적 제제 요법 또는 DMARDs에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함, 활동성 건선성 관절염 성인 호나자를 대상으로 진행한 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구가 근거다.두
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선 치료제 최초 PDE-4 억제제 계열 도포제가 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 집중된다.주인공은 로플루밀라스트다. 로플루밀라스트는 경구용 제제가 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 COPD 치료제로 승인받은 바 있다. 로플루밀라스트가 FDA로부터 건선 적응증을 확보하면 관련 치료제 시장에서 JAK 억제제와의 경쟁은 불가피할 전망이다. ARQ-151, 허가 임박FDA는 로플루밀라스트를 크림형 제제로 전환한 ARQ-151의 신약허가신청심사(NDA)를 승인했다. 심사검토기간(PDUFA)은 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 식품의약품안전처로부터 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 반응이 적절치 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인 받았다고 5일 밝혔다.스카이리치는 이번 허가로 광선요법 또는 생물학적요법을 포함한 전신치료요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료에 이어 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 2개의 임상3상 연구인 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙) 단독요법과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법이 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인됐다고 19일 밝혔다.이에 따라 스카이리치는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드 등 유럽연합 모든 회원국에서 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 KEEPsAKE=1, KEEPsAKE-2 등 2개의 임상3상 연구 결과가 근거가 됐다.이 연구들에서 스카이리치는
[메디칼업저버 박선재 기자] 애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 천식 임상시험에서는 좌절을, 크론병 임상시험에서는 호성적을 거두는 등 희비가 엇갈리고 있다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.이런 기전으로 보다 우호적인 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인된다. 스카이리치는 초기 2회 투여 이후 12주 간격으로 투여하는 장점을 갖고 있