[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라(우스테키누맙)와의 직접 비교 연구에서 우위를 입증했다.

염증성 장질환(IBD) 분야로 영역 확장을 꾀하고 있는 스카이리치가 기존 치료제들을 제치고 시장 장악에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.

애브비는 12일(현지시간) 스카이리치의 임상3상 SEQUENCE 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 중등도~중증 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라의 효과를 직접 비교했다. 

연구 참가자는 한 가지 이상의 TNF 억제제 치료에 실패한 이들로, 최소 3개월 동안 크론병 진단을 받고 크론병 활동 지수(CDAI)가 220~450점인 환자들이었다. 

스카이리치군은 0주, 4주, 8주차에 유도요법으로 600mg을 정맥주사한 후 12주차부터 8주 간격으로 360mg을 피하주사했다. 스텔라라군은 0주차에 90mg 정맥주사한 후 8주 간격으로 같은 용량을 피하주사했다. 치료는 48주차까지 진행됐다.

1차 목표점은 CDAI 150점 미만으로 정의되는 임상적 관해에 도달한 비율이었다. 치료 24주차에 스카이리치군 59%, 스텔라라군 40%가 임상적 관해를 달성해, 스카이리치의 스텔라라 대비 비열등성이 입증됐다(비열등성 한계 10%).

또 다른 1차 목표점은 48주차에 내시경적 관해에 도달한 비율이었다. 내시경적 관해는 크론병 내시경 점수(SES-CD)가 4점 이하이면서, 기준치 대비 최소 2점 감소, 모든 개별 구성 요소의 하위 점수가 1점 이하인 것으로 정의됐다. 

연구 결과 48주차의 내시경적 관해율은 스카이리치군 32%, 스텔라라군 16%로 스카이리치가 스텔라라 대비 우월성을 입증했다(P<0.0001).

이번 연구에서 나타난 스카이리치군의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관됐으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 스카이리치군에서 코로나19, 두통, 크론병이었으며 스텔라라군은 코로나19, 크론병, 관절통이었다. 

SEQUENCE 연구의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이며, 동료 심사 저널에 게재될 예정이다. 

프랑스 낭시대학병원 소화기내과 Laurent Peyrin-Biroulet 박사는 "크론병에서 스카이리치의 근거가 점점 늘어나는 가운데 이러한 결과가 추가됐다"며 "이번 연구는 환자가 임상적, 내시경적 치료 목표를 달성하도록 돕는 데 있어 스텔라라 대비 스카이리치의 효과를 강조하고, 이전 연구에서 조사된 안전성 프로필을 강화한다"고 말했다. 

건선 치료제로 쓰였던 스카이리치는 최근 IBD까지 영역 확장을 꾀하고 있다. 지난해 6월에 미국, 11월에 유럽에서 크론병 적응증을 승인 받은 데 이어, 지난달 미국과 유럽에서 궤양성 대장염에 승인을 신청했다. 

적응증 확대 신청은 각각 유도요법과 유지요법의 효과를 연구한 INSPIRE, COMMAND 임상3상 결과를 토대로 했다. 두 연구의 1차 목표점은 메이요 점수(Mayo Score)를 기준으로 한 임상적 관해 도달률이었다.

INSPIRE 연구에서 스카이리치 1200mg을 정맥주사한 환자의 12주차 임상적 관해 도달률과, COMMAND 연구에서 스카이리치 180mg 또는 360mg을 피하주사한 환자의 임상적 관해 도달률이 위약군 대비 유의하게 높았다. 

두 연구에서 스카이리치군은 내시경적 개선 및 조직학적 내시경 점막 개선(HEMI)을 달성한 비율도 위약군 대비 높게 나타났다. 

스카이리치가 크론병에 이어 궤양성 대장염 적응증 획득에 성공하면, 오랜기간 IBD 시장을 점령해온 종양괴사인자(TNF)-α 억제제와 그 후발 약물들의 자리를 빠르게 위협할 것으로 보인다. 

지난해 11월 미국 컨설팅업체 SGI(Spherix Global Insights)가 IBD 환자의 차트 1013개를 포함한 데이터를 분석한 결과, 이전 연도에 비해 TNF 억제제가 1차 치료에 사용될 가능성이 낮아진 것으로 나타났다. 

SGI는 궤양성 대장염 1차 치료에서 스텔라라와 함께 BMS 제포시아, 다케다 엔티비오가 영향력을 넓히고 있는 가운데, 크론병에서는 최신 시장 진입자인 스카이리치가 처방패턴을 변화시키고 있다고 분석했다. 

애브비는 자사의 TNF-α 억제제 휴미라(아달리무맙)가 다음 세대 치료제와 바이오시밀러에 밀려 매출 하락이 불가피한 만큼, 스카이리치를 내세워 시장 사수에 전념할 것으로 보인다.