[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 식품의약품안전처로부터 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 반응이 적절치 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인 받았다고 5일 밝혔다.

스카이리치는 이번 허가로 광선요법 또는 생물학적요법을 포함한 전신치료요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 판상 건선 치료에 이어 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 사용할 수 있게 됐다. 

이번 승인은 2개의 임상3상 연구인 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 결과가 근거가 됐다.

두 연구에서 스카이리치는 각각 57.3%, 51.3% 치료 24주차 ACR20 도달률을 나타내며 1차 목표점을 충족했다.

건강평가설문장애지수(HAQ-DI)로 평가한 신체 기능, 최소질병활성도(MDA) 역시 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다. 

특히 HAQ-DI, 손발가락염, 골근부착염 지수 개선은 치료 24주차에서 52주차까지 이어졌다. 

이외에 KEEPsAKE-1 연구에서는 손발톱 건선 환자의 증상이 통계적으로 유의한 개선을 보였고, 이는 치료 52주차까지 유지됐다.

두 연구에서 스카이리치의 안전성 프로라일은 판상 건선에 대한 안전성과 일치했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

건국대병원 최용범 교수(피부과)는 "건선 환자 중 약 10% 내외에서 발생하는 것으로 알려진 건선성 관절염은 제때 치료하지 않으면 관절손상, 통증 등으로 환자의 삶의 질을 저해한다"며 "건선에서 유의미한 치료 효과를 보인 스카이리치가 건선성 관절염에도 허가를 획득하면서 환자의 치료 선택지가 넓어진 만큼 기대가 크다"고 말했다.