[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 염증성 장질환 적응증 획득에 박차를 가하고 있다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 크론병 치료제로 승인 받은데 이어 궤양성 대장염까지 영역 확장을 노리는 중이다. 

스카이리치는 최근 발표된 궤양성 대장염 대상 연구에서 긍정적 결과를 얻음에 따라, 애브비의 계획대로 내년 중 허가를 획득할 수 있을지 기대된다. 

15일 애브비는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치가 궤양성 대장염 환자 대상 임상3상 COMMAND 유지요법 연구에서 효과를 확인했다고 발표했다. 

스카이리치는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 52주차 1차 목표점인 임상적 관해와 주요 2차 목표점을 모두 달성했다. 

COMMAND 유지요법 연구는 임상2b/3상 INSPIRE 연구에서 유도 치료에 반응한 환자를 스카이리치 180mg, 360mg 투여군과 치료 중단군에 무작위 배정했다. 

참가자의 약 75%는 이전에 생물학적 제제, JAK억제제, S1P 수용체 조절제 중 하나 이상을 사용했음에도 치료에 실패한 환자였다. 

52주 치료 결과, 스카이리치 180mg, 360mg을 투여받은 환자 중 임상적 관해 도달률은 각각 40%, 38%로 대조군(25%)에 비해 유의하게 높았다. 임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 측정을 이용해 평가했다.

2차 목표점인 내시경 결과 개선 달성률도 180mg군이 51%, 360mg군이 48%로 나타나 대조군(32%) 대비 높았다(p<0.001).

조직 내시경 결과, 점막 개선 달성률은 180mg군 40%, 360mg군 37%, 대조군 23%였다(p<0.001). 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자 비율도 각각 40%, 37%, 25%로 나타나 스카이리치군이 대조군에 비해 유의하게 높은 결과를 보였다(p<0.01).

안전성 프로파일은 이전에 다른 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 위험은 관찰되지 않았다. 스카이리치군에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 궤양성 대장염, 코로나19(COVID-19), 비인두염 및 관절통이었다. 

중대한 이상반응은 리산키주맙 180mg군, 360mg군에서 각각  5.2%, 5.1%, 대조군에서 8.2% 발생했다. 

연구를 진행한 독일 슐레스비히-홀슈타인 대학병원 Stefan Schreiber 박사는 "이러한 결과는 스카이리치가 일상 생활을 방해하는 심각한 증상을 겪는 궤양성 대장염 환자를 도울 수 있는 유망한 치료법임을 시사한다"며 "조직 내시경 결과 개선을 포함해 도달하기 어려운 여러 목표점을 달성한 것은 궤양성 대장염 추가 치료 옵션 개발에 중요한 중요한 진전"이라고 말했다. 

한편 스카이리치는 2019년 FDA로부터 판상형 건선 치료제로 처음 승인됐으며 지난해 1월 건선성 관절염, 6월 크론병까지 적응증을 넓혔다. 

이번 연구 결과를 바탕으로 궤양성 대장염까지 적응증 확대에 나설 것으로 보인다. 

지난 4월 열린 컨퍼런스 콜에서 애브비 경영진은 올해 스카이리치의 궤양성 대장염 적응증 승인을 신청할 예정이며, 2024년 승인을 기대하고 있다고 밝힌 바 있다.

COMMAND 연구 결과 발표와 함께 애브비의 최고 의료 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "스카이리치는 이미 크론병 치료제로 승인됐으며 이번 연구 결과는 궤양성 대장염에도 잠재적으로 효과적 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.