[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙) 단독요법과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법이 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인됐다고 19일 밝혔다.

이에 따라 스카이리치는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드 등 유럽연합 모든 회원국에서 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 KEEPsAKE=1, KEEPsAKE-2 등 2개의 임상3상 연구 결과가 근거가 됐다.

이 연구들에서 스카이리치는 위약 대비 치료 24주차의 ACR20 도달률을 비교하는 1차 목표점을 충족했다. 

자세히 보면 ACR20 도달률은 KEEPsAKE-1 연구에서는 57.3%, KEEPsAKE-2 연구에서는 51.3%를 나타냈다. 반면 위약군은 각각 33.5%, 26.5%에 불과했다.

또 치료 24주차에 건강평가설문장애지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능 및 미세 질병 활성도(MDA) 등 건선성 관절염의 임상적 징후 개선을 포함한 2차 목표점도 충족했다.

각 연구에서 스카이리치 치료군은 HAQ-DI로 평가한 신체기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 보이며 위약군(각 -0.11, -0.05)에 비해 유의하게 개선됐다(P<0.001).

아울러 치료 24주차에 스카이리치 치료군의 25%와 25.6%는 미세질병활성도를 달성했지만, 위약군은 10.2%, 11.4%가 달성하는 데 그쳤다(P<0.001).

건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성은 판상 건선에 대한 안전성 프로파일과 일치했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

치료 24주차까지 중대한 이상반응은 스카이리치군에서 각각 2.5%, 4%가 발생했고, 중대한 감염 비율은 1%, 0.9%로 나타났다.

약물 투여 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 스카이리치 치료군이 0.8%, 0.9%, 위약군이 0.8%, 2.3%로 조사됐다.

스웨든 룬드SUS 대학병원 에릭 크리스텐슨 부교수는 "이번 연구 결과를 볼 때 스카이리치가 건선성 관절염의 징후와 증상 개선에 도움이 되는 치료 옵션을 제공할 잠재성을 갖는다"고 평가했다.