[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 

이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가 됐다. 

유도요법 연구인 ADVENCE, MOTIVATE 연구에서 스카이리치는 투여군은 대조군 대비 유의하게 더 많은 비율로 공동 1차 목표점인 임상적 관해와 내시경적 반응에 도달했다. 

두 연구에서 스카이리치군의 43%와 35%는 12주차에 각각 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 22%, 19%에 불과했다.

또 12주차 내시경 반응을 보인 환자 비율은 스카이리치군이 각각 40%, 29%였던 데 비해 위약군은 각각 12%, 11%였다.

두 연구에서 스카이리치는 점막 치유 및 내시경 관해 비율도 위약군 대비 유의하게 더 높았다.

유지요법 연구인 FORTIFY 연구에서도 스카이리치군은 52%가 치료 52주차에 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 40%에 불과했다. 

내시경 반응은 스카이리치군이 47%였지만, 위약군은 22%였다.

이 연구에서도 역시 스카이리치는 위약군 대비 점막 치유와 내시경 관해가 관찰됐다.

세브란스병원 김태일 교수(소화기내과)는 "스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증 완화 뿐만 아니라 점막 치유, 내시경 관해에서도 유효성을 보였다는 점은 크론병 환자의 미충족 수요를 해결해줄 수 있을 것으로 기대하게 만드는 부분"이라고 말했다.

한편, 한국애브비는 염증성 장질환 환자를 위한 연구와 노력을 지속하겠다는 계획이다.