[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 신형주 기자] 유전성 재발열 증후군 치료제 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙)와 유방암 치료제 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 급여 등재 지연에 대한 지적이 잇따르고 있다.이에, 심평원이 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사들 역시 완결성 있는 자료의 신속한 제출 등 협조가 필요하다고 해명하고 나섰다.건강보힘심사평가원은 해명자료를 통해 제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 신경섬유종증 및 골수형성이상증후군 치료제가 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.제약업계에 따르면, 이날 약평위에 신경섬유종증 치료제 아스트라제네카의 코셀루고(성분명 셀루메티닙)와 골수형성이상증후군 치료제 BMS의 레블로질(루스파터셉터)이 상정될 것으로 예상하고 있다.하지만 두 약제가 상정돼도 결과를 낙관하기 어렵다는 분석이 나오고 있다. 심평원은 두 약제 모두에 대해 재졍영향평가 결과 만족스럽지 못하다는 반응을 보이고 있기
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다와 티쎈트릭이 무한경쟁을 펼치게 됐다.MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 비소세포폐암 1차 치료제 급여 도전 3년 9개월 만에 암질심의 문턱을 넘었다.여기에 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)도 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 암질심 첫 도전을 성공적으로 마무리했다.건강보험심사평가원 중증질환심의위원회(암질환심의위원회)는 14일 제5차 회의를 열고, MSD의 면역항암제 키트루다와 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 건강보험 급여기준 확대 건을 심
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부의 약가인하 처분에 대한 제약업계의 집행정지 및 본안 소송이 증가하고 있는 가운데, 정부가 억지스러운 약가인하 집행정지 소송에 대해서는 건강보험 재정 누수에 대한 손해배상 방안을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.또, MSD의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭의 비소세포폐암 1차 치료제 보험급여를 위한 안건이 7~8월 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 29일 복지부 출입전문기자협의회와 만나 현재 국회차원에서 약가인하 집행정지 및 취소소송에 대한 환수규정 신설을 골자로한 건강보험
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 1차 치료제 진입은 언제쯤 이뤄질까?지난 7일 열린 암질환심의위원회는 아스트라제네카의 타그리소에 대한 급여기준를 현행대로 유지하기로 결정했다.지난 2018년 12월 1차 적응증 확대 이후 보험급여 적용 문턱에서 번번히 고배를 마시고 있다.타그리소의 1차 치료제 급여적용 좌절은 FLAURA 3상 임상시험 중 서브분석 결과인 아시아인에 대한 전체생존기간(OS)의 결과가 좋지 않기 때문이다.아스트라제네카는 지난
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 첫 암질심이 당초 13일에서 27일로 연기됐다.건강보험심사평가원은 올해 첫 암질환심의위원회를 13일 개최할 예정이었다.하지만, 연말 심평원 내 코로나19 확진자가 발생하면서 예정됐던 암질심 1차 회의를 연기하기로 결정했다.심평원 관계자는 "연말에 코로나19 확진자가 원내에서 발생하고, 전국적으로 코로나19 재확산이 번지고 있어 암질심 회의를 연기하기로 결정했다"며 "1차 암질심 회의는 27일 경 다시 개최할 계획"이라고 설명했다.이번 암질심 회의에서는 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 재정
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 등재의약품에 대한 급여적정성 평가 1차 본평가 대상 약제가 내달 중 공개될 것으로 보인다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가를 위해 재정기반 및 성과기반 사후평가 방식을 제시한 바 있다.재정기반 사후평가에는 제외국 가격비교 약제 재평가와 등재 년차 경과 약제 제평가가 포함되고, 성과기반 사후평가에는 문헌기반 약제 재평가 및 RWE 기반 약제 재평가가 시행될 예정이다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 보험약제과는 현재 본평가를 위한 대상약제를 검토하고 있으며, 내달 중 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 10월 암질심에서 비소세포폐암 1차 치료제로 진입하기 위한 장수생들의 향배가 결정될지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 오는 10월 14일 경 열릴 예정이다.한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)가 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위해 재도전할 것으로 알려지고 있다.제약업계에 따르면, MSD는 빠르면 이번주 중, 늦어도 추석 직후에는 키트루다의 최종적인 재정분담방안을 암질심에 제출할 예정이다.10월 암질심이 열리기 전까지 새로운
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 새로운 재정분담 방안이 오는 10월 암질심에 재상정될 수 있을까?건강보험심사평가원은 지난 2일 오후 한국MSD측에 암질환심의위원회에서 결정된 재정분담 방안에 대해 전달한 것으로 알려졌다.MSD측은 암질심에서 결정된 재정분담안 권고안에 대해 내부 검토를 통해 최대한 빨리 새로운 재정분담 방안 설계를 통해 10월 암질심에 재상정될 수 있도록 할 방침인 것으로 전해지고 있다.심평원에 따르면, 지난 2일 MSD에 전달한 권고안은 2가지 포인트로 요약되고 있다.MSD가 처음 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제의 전성시대가 열리고 있다.MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대를 위한 재정분담안 악재에도 불구하고 지난 상반기 의약품 매출에서 리피토를 제치고 722억 7100만원으로 1위 자리에 올랐다.국내에 도입된 면역항암제는 MSD의 키트루다, 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙), 머크와 화이자의 바벤시오(아벨루맙) 등이다.바벤시오는 지난 8월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결하면서 9월 건강보험정
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 보험급여 확대를 위한 암질심의 재정분담 방안의 구체적인 모습에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원은 26일 암질환심의위원회를 열고, MSD의 키트루다에 대한 보험급여 확대 방안과 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙), 애브비의 만성림프구성 백혈병 치료를 위한 벤클렉스타의 급여확대안을 상정한 것으로 알려졌다.상정된 안건 중 제약업계의 이목이 쏠리는 부분은 MSD의 면역항암제 키트루다에 대한 재정분담 방안이다.그동안 암질심 위원
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 면역항암제 키트루다에 대한 재정분담안이 오는 26일 암질심에서 공개될지 제약업계의 이목이 집중되고 있다.코로나19(COVID-19) 재확산으로 정부는 지난 23일부터 사회적 거리두기 2단계를 전국으로 확대한 가운데, 26일 열릴 암질환심의위원회도 연기될 수 있다는 전망이 나오고 있지만, 건강보험심사평가원 측은 회의 연기 없이 그대로 진행할 방침이다.이번 암질심에 제약업계의 이목이 쏠리는 이유는 MSD의 면역항암제 키트루다에 대한 암질심의 재정분담 방안의 구체적 모습이 공개되기 때문이다.심평원 관
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 제3의 재정분담방안을 암질심이 MSD에 역제안할 것으로 보여 MSD가 암질심의 제안을 수용할지 귀추가 주목된다.암질환심의위원회 소위원회는 지난 16일 2차 회의를 열고, MSD 측이 제안한 재정분담 방안과 과거 암질심이 제안했던 방안, 각 소위위원들이 생각하는 방안 등에 대해 논의한 것으로 알려지고 있다.보건당국에 따르면, 이날 암질심 소위 2차 회의에서는 MSD 측이 제안한 재정분담 방안과 기존 암질심이 MSD에 권고한 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 키트루다 비소세포폐암 1차치료제 진입을 위한 재정분담 방안을 검토하기 위한 암질심 소위가 빠르면 다음주 중으로 구성될 전망이다.한국MSD는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차치료제 진입을 위한 재정분담 방안을 지난 5월 25일 보건복지부에 제출한 바 있다.제약업계와 보건당국 등에 따르면, MSD가 제출한 재정분담 방안은 지난 3일 암질환심의위원회에 보고됐지만, 암질심 위원들이 검토할 시간적 여유가 부족하고, 심도 있는 검토가 필요하다는 의견들이 제기됐다는 것이다.이에, MSD의
[메디칼업저버 신형주 기자] 6월 상순은 키트루다의 재정분담안과 콜린알포세레이트 사후평가안 결과에 대한 분수령이 될 전망이다.제약업계와 보건당국에 따르면, 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회가 각각 내달 3일과 11일에 열릴 예정이다.약제급여평가위원회는 당초 내달 4일에 개최될 계획이었지만, 상정될 안건 중 콜린알포세레이트 사후평가 방안에 대한 제약업계의 임상적 유용성 자료가 지난 27일 접수되면서 회의 일정이 연기됐다.재평가 대상인 콜린알포세레이트 제재(제품명 글리아티린정 등)는 2020년 3월 기준으로 종근당의 글리아티린연질캡슐
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 20일 개최 예정이었던 암질화심의위원회가 6월 초로 연기될 전망이나오고 있는 가운데 키트루다 재정분담방안 마련이 쉽지 않은 상황인 것으로 알려지고 있다.이번 암질심에 키트루다(성분명 펨브로리주맙)의 보험급여 기준 확대를 위해 재정분담안을 마련해야 하는 한국MSD로서는 방안 마련을 위해 시간을 벌었지만 뾰족한 재정분담안이 나오지 못하고 있어 고민이 깊어지고 있다.제약업계와 보건당국에 따르면, 제4차 암질환심의위원회는 오는 20일 열릴 예정이었지만, 지난 3차 회의가 지난달 29일에 열려 심의를 위한